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無菌藥品生產(chǎn)無菌保證的研究
無菌藥品生產(chǎn)無菌保證的研究，是小編為各位藥學(xué)畢業(yè)的同學(xué)準備的論文，歡迎大家來看看哦!
摘要:在目前的藥品制作和生產(chǎn)工作中，無菌藥品生產(chǎn)是要求最為嚴格、風(fēng)險最大的制藥項目之一。在當(dāng)前社會發(fā)展中，最新出版的藥品控制對于無菌生產(chǎn)的變化和要求最大，也對其提出了新的看法和認識標(biāo)準，從而對藥品的生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量提出了保證依據(jù)。本文就無菌藥品生產(chǎn)中各個無菌控制環(huán)節(jié)進行分析，提出了相關(guān)的工作和控制要點。
關(guān)鍵詞:無菌藥品;生產(chǎn);制藥
藥品生產(chǎn)控制和產(chǎn)量質(zhì)量有更好的保證，中國制藥企業(yè)正面臨著新一輪無菌控制水平提升的挑戰(zhàn);然而很多藥企為了通過認證，不得不投巨資改造環(huán)境，并對生產(chǎn)設(shè)備進行更新?lián)Q代。但是僅有硬件的更新還遠遠不夠，如何正確理解“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，按照法規(guī)要求合理地設(shè)計生產(chǎn)工藝，優(yōu)化生產(chǎn)過程控制，順利實現(xiàn)新版GMP的認證要求，從細節(jié)入手，切實提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平至關(guān)重要。
一、無菌藥品概述
新世紀以來，隨著無菌藥品的不斷增多，相關(guān)企業(yè)和單位在工作中逐步對無菌藥品的生產(chǎn)保證提出了新的標(biāo)準和認識，同時在工作中的過程不斷提升整體無菌保證能力和控制水平，從而解決無菌藥品生產(chǎn)中存在的各種操作風(fēng)險和細節(jié)性問題，有效的控制其生產(chǎn)質(zhì)量和效益，從而做到真正的實現(xiàn)無菌藥品的生產(chǎn)要求。
1、無菌藥品概念
無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。
2、無菌藥品的制藥要點
無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物，各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能，所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)。
二、無菌藥品生產(chǎn)保證研究
無菌藥品生產(chǎn)在目前的制藥領(lǐng)域中最受人們關(guān)注，是當(dāng)前制藥領(lǐng)域中最為關(guān)鍵和重視的一部分和工作模式。在現(xiàn)代化社會發(fā)展中，對于無菌藥品的生產(chǎn)器械、工作人員和物料在生產(chǎn)之前都需要采用相關(guān)的滅菌措施和方法來進行滅殺和消除各種微生物與病菌，從而保證無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、持續(xù)進行，為整個社會發(fā)展提供良好的基礎(chǔ)平臺，同時有效的保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥效要求。
1、生產(chǎn)原則
藥品在生產(chǎn)中，其最終目的在于為人類生活和身體健康提供高質(zhì)、高效的藥物體系，從而形成一套綜合性、完善的制藥體系。因此，在目前的制藥生產(chǎn)中，我們需要滿足其使用用途和預(yù)定的功能發(fā)揮要求，盡可能的降低其中還有包含的各種微生物元素，使得其中各種微粒和污染物都能夠得到一定的控制與處理，從而使得其形成無菌或者沒有其他污染的一種工作模式和工作體系，也是當(dāng)前生產(chǎn)中最值得我們關(guān)注和重視的一種內(nèi)容方式。
無菌藥品特別是各種輸液、注射劑在生產(chǎn)的過程中由于其本身就是一種高風(fēng)險的產(chǎn)品，因此要對于潔凈區(qū)工作人員、工作環(huán)境以及各種設(shè)備和裝置都需要進行嚴格的控制，并且在各種物料進入之前要提前做好處理和消毒、在生產(chǎn)的過程中最為基礎(chǔ)的原則在于防止各種污染源的產(chǎn)生與出現(xiàn)，特別是相關(guān)人員或者物料，更是要嚴加控制，建立嚴格的崗位控制理論和控制體系，從而使得無菌制藥能夠達到預(yù)計標(biāo)準和要求。
2、生產(chǎn)工藝分類
在目前的無菌藥品生產(chǎn)中，將其生產(chǎn)工藝按照目前的設(shè)備和用途進行分析可以分為兩大類，其中第一類主要是采用最終滅菌工藝形成的最終滅菌產(chǎn)品，也是工作中最終形成的一種滅菌藥品;部分藥品在生產(chǎn)的過程中是以無菌生產(chǎn)為主的生產(chǎn)措施和方式。
3、生產(chǎn)控制要點
3.1遵循國家規(guī)定要求
在當(dāng)前最新頒布的GMP規(guī)定和實施基礎(chǔ)上，確保無菌藥品的使用安全性、有效性和穩(wěn)定性以成為人們關(guān)注的重點，也是工作中必須從生產(chǎn)管理抓起的一個工作重點模式，同時需要我們在工作中牢牢抓住有法必依、照章辦事和有據(jù)可查的工作模式，這種生產(chǎn)措施和工藝的應(yīng)用對于實現(xiàn)無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量十分關(guān)鍵和重視，成為整個制藥工程抓奶哥最受人們關(guān)注和重視的一部分。
在目前的制藥生產(chǎn)工作中，做到相應(yīng)的依法、執(zhí)法是十分關(guān)鍵和重要的環(huán)節(jié)，并且在應(yīng)用的過程中對于生產(chǎn)工藝的規(guī)定是通過從產(chǎn)品的設(shè)計、質(zhì)量標(biāo)準、生產(chǎn)、技術(shù)以及管理措施等多個方面入手進行總結(jié)和處理的過程，這也是目前管理工作中最為關(guān)鍵和重要的一項內(nèi)容和環(huán)節(jié)，同時也是實現(xiàn)生產(chǎn)控制的基礎(chǔ)所在。
3.2生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)范要求
在目前的制藥生產(chǎn)工作中，無論是新頒布的GMP還是傳統(tǒng)的管理規(guī)范，都對藥品的生產(chǎn)和包裝提出了明確的管理控制要求和基礎(chǔ)依據(jù)，這也是整個生產(chǎn)制藥工作中主要的法律基礎(chǔ)和法制依據(jù)。無菌藥品在生產(chǎn)工作中，所謂的藥品生產(chǎn)主要值得是在規(guī)定生產(chǎn)一定數(shù)量或者需要的原始材料和包裝材料商都需要注明各項注意事項和生產(chǎn)工藝，并且在經(jīng)過批準之后其不得隨意進行改變。生產(chǎn)工藝規(guī)程是生產(chǎn)過程的指導(dǎo)性文件，它是編寫崗位操作法和制定崗位生產(chǎn)記錄表格的依據(jù)。崗位操作法將工藝規(guī)程中的工藝條件進一步細化和具體化，使生產(chǎn)操作程序更加明確，也就是說工藝規(guī)程對生產(chǎn)過程是指導(dǎo)性的文件，而操作法則是實現(xiàn)工藝要求如何執(zhí)行的具體方法與步驟。工藝規(guī)程是生產(chǎn)管理的核心，是章與法，是生產(chǎn)的依據(jù)，是GMP指導(dǎo)思想的體現(xiàn);而操作法是如何執(zhí)行工藝規(guī)程的方法與措施，是實踐照章辦事的步驟與程序。生產(chǎn)記錄則是執(zhí)行規(guī)程、操作參數(shù)、執(zhí)行結(jié)果的文字和數(shù)據(jù)的記載，是有據(jù)可查的重要檔案。它們?nèi)邩?gòu)成生產(chǎn)管理的全過程。
4、操作技術(shù)
4.1人員操作
從事無菌操作的人員及進入的其他人員必須經(jīng)過嚴格挑選，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后，方可上崗操作。
4.2時間要求
微生物無處不在、而且是動態(tài)生長的，以幾何數(shù)裂變繁殖。因此時間限制是控制微生物數(shù)量所必要的。注射用水在24小時內(nèi)使用，已消毒用品用具在，48小時內(nèi)使用，潔凈區(qū)的廢棄物不得堆積及時退出，減少污染。
三、結(jié)束語
無菌檢查不是也不可能拿一個批的產(chǎn)品百分百地檢查，這樣，含有少量微生物污染產(chǎn)品的批也有可能通過無菌檢查。無菌檢查存在明顯的局限性。無菌檢驗結(jié)果僅提供一個提示性的參考，無菌產(chǎn)品的無菌保證必須依靠生產(chǎn)操作的嚴格控制和驗證，依靠先進的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程。隨著科學(xué)的發(fā)展，我們的無菌產(chǎn)品將日臻完善。
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