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我國微生物制藥菌渣管理現(xiàn)狀論文
我國微生物制藥菌渣管理現(xiàn)狀論文【1】
摘 要：隨著我國微生物制藥行業(yè)的發(fā)展，我國對于微生物制藥中產(chǎn)生的菌渣管理方式也不斷的改進(jìn)。
本文從這一個角度出發(fā)，分析現(xiàn)階段我國在菌渣管理中存在的問題，并且針對這些問題體處對策。
關(guān)鍵詞：微生物制藥;菌渣管理
我國已經(jīng)成為世界上最大的抗生素生產(chǎn)和出口大國，根據(jù)相關(guān)部門的研究統(tǒng)計，我們發(fā)現(xiàn)在2009年中國的抗生素的產(chǎn)量已經(jīng)高達(dá)15萬噸，出口占總體的三分之一。
而全世界使用的青霉素等抗生素中，將近90%都產(chǎn)自中國。
根據(jù)生產(chǎn)研究我們發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)1噸抗生素中會產(chǎn)生40噸的濕菌渣，在2009年我國生產(chǎn)出來的濕菌渣就將近600萬噸。
所以，如何處理濕菌渣，就是我國現(xiàn)階段所需要面對得主要問題。
盡管我國已經(jīng)開始摸索如何處理菌渣，但是對于菌渣的管理系統(tǒng)卻極少研究。
1 菌渣使用管理方式的改變
菌渣中含有大量的蛋白質(zhì)等營養(yǎng)元素，可以將其作為牲畜食用飼料或者飼料的添加劑來進(jìn)行使用和處理，這是一種十分有效的回收利用方式。
早在二十世紀(jì)五十年代，世界上就已經(jīng)有許多國家使用菌渣作為主要的原料來生產(chǎn)出高蛋白的飼料，而在五十年代后期，上海的制藥廠已經(jīng)開始能夠一些生物制藥遺留下來的菌渣曬干之后作為主要的飼料添加劑，并且生產(chǎn)出了一種具有獨立商標(biāo)的飼料產(chǎn)品，作為新的經(jīng)濟增長點。
字詞到八十年代，我國許多制藥廠已經(jīng)陸續(xù)開始將菌渣曬干后作為蛋白質(zhì)添加劑或者私聊來進(jìn)行銷售。
而自20世紀(jì)90年代以來，制藥廠已經(jīng)開始與研究機構(gòu)展開合作，開始利用高新技術(shù)來處理菌渣，不僅注意到菌渣自身所具有的各種優(yōu)勢和特點，同時還對于菌渣采取一些預(yù)先處理，減少菌渣中對人身體產(chǎn)生的損害。
此外，使用對非技術(shù)來處理菌渣，是一種新的方式。
這種方式不僅能夠十分穩(wěn)定的進(jìn)行菌渣的處理，還能確保菌渣的無害性，此外最關(guān)鍵一點在于成本投入使用低。
堆肥產(chǎn)品還能夠降資源作為有機化肥使用，具有極好的經(jīng)濟型效益，曾經(jīng)在整個世界內(nèi)被廣泛的接受和運行，但是在菌渣中殘留的一些抗生素可能會對微生物產(chǎn)生抵制，從而堆肥所生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠符合國家所提出的標(biāo)注，這些問題還需要相關(guān)部門和研究所進(jìn)一步展開研究。
在2008年年初，我國環(huán)保局就根據(jù)抗生素的問題對全國上下許多生產(chǎn)廠家展開調(diào)查，之后根據(jù)研究規(guī)定抗生素菌渣為“危險廢棄料”，并且在2008年將其列入危險廢棄物的名錄之中。
2 我國微生物制藥菌渣在管理中存在的問題
首先，將菌渣全部按照國家規(guī)定的危險廢棄物進(jìn)行監(jiān)督管理，能夠?qū)⑺麑Νh(huán)境產(chǎn)生的風(fēng)險降到最低，然而這對我國生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的龐大的廢棄菌渣來說，對于菌渣的處理能力實在是過于落后，無法及時的完成對于菌渣的處理。
另外，在菌渣的生產(chǎn)管理方面，因為受到各種生產(chǎn)管理方面的約束，即便是同一家企業(yè)的不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品在產(chǎn)生的廢棄菌渣方面也存在這極大地差別，無法按照成品等情況對于菌渣的產(chǎn)生量展開計算。
而在場內(nèi)進(jìn)行菌渣管理方面因為管理條例無法統(tǒng)一，不同企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面完全不同，存在著對于環(huán)境影響的隱患。
另外，因為不同區(qū)域內(nèi)部的監(jiān)督管理控制方法和對于設(shè)備的要求也缺少規(guī)范性的規(guī)定約束。
另外，具體的操作工作人員方面來看，菌渣處理的企業(yè)缺少獨立的安全工作規(guī)范條例和具體資格的考核，所以使得這些工作人員在具體的工作過程中存在著安全威脅。
此外，在菌渣的運輸和管理方面，因為生產(chǎn)產(chǎn)量十分胖發(fā)，對于運輸工具的要求極高，運輸車輛不僅要有著極強的工作強度，還要有著高頻率，如果按照政府相關(guān)部門所頒布的危險運輸制度，那么整個審批的手續(xù)十分的繁瑣，需要浪費大量的時間在審批工作至上。
此外，還因為審批工作量極大，使得政府部門的審批工作流于形式，完全忽視了安全性。
3 微生物制藥菌渣管理建議
3.1 建立菌渣貯存管理制度
凡產(chǎn)生的菌渣不能立即運往處理處置場所立即進(jìn)行處理的，均需進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b并暫存在菌渣貯存設(shè)施內(nèi)。
根據(jù)調(diào)研分析結(jié)果，由于菌渣產(chǎn)生量過大且貯存標(biāo)準(zhǔn)相對較高，不建議菌渣產(chǎn)生單位進(jìn)行廠內(nèi)貯存，建議菌渣貯存時間不超過24h。
不同類別菌渣抗生素殘留、含水率及相關(guān)特性不同，因此不同類菌渣均應(yīng)分開貯存且必須有隔離間隔斷貯存。
在菌渣貯存選址的時候，須參考有關(guān)規(guī)定，遠(yuǎn)離人員密集區(qū)、高壓輸電線路防護(hù)區(qū)、水源保護(hù)區(qū)及給排水明渠。
3.2 建立菌渣運輸管理制度
建立行政主管部門與相關(guān)企業(yè)在線管理監(jiān)控平臺，實現(xiàn)對菌渣產(chǎn)生企業(yè)的收集運輸位置及菌渣置處理全過程的實時監(jiān)管。
在運輸方式上，可分為委托運輸和自行運輸。
委托運輸是指菌渣產(chǎn)生單位(或處置單位)需委托進(jìn)入菌渣專業(yè)運輸名錄名單內(nèi)的企業(yè)承運，而自行運輸是指菌渣產(chǎn)生單位(或處置單位)具備菌渣運輸資質(zhì)，可運輸本單位產(chǎn)生(或處置)的菌渣。
同時，應(yīng)建立健全菌渣運輸資格認(rèn)證制度，設(shè)置菌渣專業(yè)運輸名錄企業(yè)名單。
3.3 建立菌渣處理管理制度
具有自行處置菌渣條件的大型抗生素制藥企業(yè)可自行建設(shè)菌渣處理處置設(shè)施，若對外承接菌渣處理須向環(huán)保部門審批備案;委托處置單位必須取得環(huán)保部門相關(guān)菌渣處置資質(zhì)，生產(chǎn)方須核查相應(yīng)資質(zhì)證書，并復(fù)印備案。
建議行政部門制定菌渣處置專用資質(zhì)及資質(zhì)認(rèn)定系統(tǒng)，凡具備菌渣處理能力的企業(yè)均應(yīng)獲得資質(zhì)后方可運營。
并且，菌渣處理處置企業(yè)應(yīng)建立健全員工崗位培訓(xùn)制度，從而減少造成環(huán)境事故的風(fēng)險。
3.4 菌渣管理的相關(guān)事項
構(gòu)建區(qū)域信息共享平臺，使不具備處置能力的中小型企業(yè)可以充分利用大型企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢，減少設(shè)施重建，降低成本，達(dá)到行業(yè)內(nèi)綜合效益最大化。
建議建立健全菌渣事故報告制度，及時掌握環(huán)保事故，菌渣事故報告制度分為速報和處理結(jié)果報告兩步：速報即事故發(fā)生1h之內(nèi)及時上報相應(yīng)行政主管部門，任何部門不得以任何理由進(jìn)行瞞報;而結(jié)果報告為在速報基礎(chǔ)上，重點針對事故發(fā)生原因、采取的應(yīng)急措施、相應(yīng)事故處置措施、事故潛在風(fēng)險、社會影響及處理遺留問題等內(nèi)容進(jìn)行匯報，并出具相關(guān)部門有關(guān)危害及處置結(jié)果證明文件。
同時，建議相關(guān)菌渣處置企業(yè)為突發(fā)性或事故性事件購買第三方責(zé)任保險，以便能夠為意外時的損害賠償要求提供保險金;此外，建立菌渣生產(chǎn)和處理企業(yè)信用評級制度，通過行政主管部門日常巡查結(jié)果、不定期監(jiān)督抽檢的情況、企業(yè)內(nèi)部管理的機制等因素，確定要評價的指標(biāo)和權(quán)重，依據(jù)評價結(jié)果，對相應(yīng)企業(yè)進(jìn)行獎勵或懲處，并制定下一年度重點監(jiān)管企業(yè)名錄。
4 結(jié)論
隨著對菌渣的研究不斷深入，我國對菌渣的管理方式也隨之改變。
在國外，部分國家并未把菌渣列入“危險廢棄物”名單。
我國對菌渣在管理層面上則存在諸多問題，菌渣處理能力仍然落后，菌渣產(chǎn)生量難以推算，儲存管理上尚缺統(tǒng)一規(guī)范，運輸管理上審批工作繁瑣。
針對存在問題，在菌渣的貯存管理，運輸管理，處理管理及相關(guān)事項上提出了建議，以期菌渣能得到高效安全的處理處置。
參考文獻(xiàn)
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我國生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析及發(fā)展戰(zhàn)略論文【2】
【摘要】 本文對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)行了研究。
指出了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)突出的問題，比如創(chuàng)新研發(fā)不足，融資的渠道不暢，混亂的產(chǎn)業(yè)格局。
針對出現(xiàn)的問題，提出了相應(yīng)的解決方法，有仿制、創(chuàng)新并舉，拓寬融資的渠道，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理。
全文結(jié)構(gòu)緊湊，希望可以促進(jìn)相關(guān)問題的研究。
【關(guān)鍵詞】 生物制藥;發(fā)展;創(chuàng)新
近20年來，以酶工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、基因工程為代表現(xiàn)代的生物技術(shù)得到了迅猛的發(fā)展，并日益改變和影響著人們的生活和生產(chǎn)方式。
自上世紀(jì)的90年代以來，隨著基因組等重大技術(shù)突破使生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程明顯的加快。
當(dāng)前，有三分之二的生物技術(shù)成果被應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，用以對傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)進(jìn)行改良或開發(fā)特色新藥，由此引起醫(yī)藥工業(yè)重大的變革。
1 我國的生物制藥業(yè)現(xiàn)狀
1.1 總體概述 我國的生物制藥業(yè)起步比較晚，經(jīng)過20多年的發(fā)展，基因工程藥物作為核心研制、開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化己具備了一定的規(guī)模。
當(dāng)前我國注冊生物技術(shù)類公司有400多家，已經(jīng)取得基因工程類藥物試產(chǎn)或者生產(chǎn)批文企業(yè)占到四分之一，主要分布于一些經(jīng)濟發(fā)達(dá)省、市及地區(qū)，比如北京、上海、浙江、廣東、山東、江蘇等地。
近十幾年來，我國開發(fā)了一大批新特效類藥物，大大解決過去使用常規(guī)方法不能夠生產(chǎn)或生產(chǎn)成本非常昂貴藥品生產(chǎn)技術(shù)的問題，這些藥品可分別用來防治諸如遺傳性、心腦肺血竹、免疫性、腫瘤、內(nèi)分泌之類嚴(yán)重威脅到人類健康疑難病癥，并且在避免毒副等作用明顯要優(yōu)于傳統(tǒng)類藥品。
1.2 突出的問題
1.2.1 創(chuàng)新研發(fā)不足 在加入世界貿(mào)易組織以后，中國必須要遵守《同貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》，于專利期內(nèi)如果仿制某類新藥，開發(fā)一方有權(quán)索要4- 10億美金賠款。
國際的大型生物制藥類企業(yè)，研發(fā)的費用可占到銷售收入20%以上，在這個方面我國的生物制藥行業(yè)長期處在弱勢的情況。
引發(fā)國內(nèi)生物的制藥業(yè)缺乏創(chuàng)新原因就在生物制藥類企業(yè)于研發(fā)思想意識上比較落后，新藥的研發(fā)過程沿用了學(xué)術(shù)工作方式，先從文獻(xiàn)索引開始，在實際上仍然是走一條模仿的道路，缺少原創(chuàng)性。
在一方面，科技研究所研究成果，多數(shù)還沉淀于實驗室或保險柜;另一方面，比較于產(chǎn)品的創(chuàng)新，企業(yè)更加注重于現(xiàn)有產(chǎn)品改革及提高。
這樣的結(jié)果就是，創(chuàng)新的成果市場的轉(zhuǎn)化率很低，離產(chǎn)業(yè)化、規(guī)�；男枨笕杂蟹浅４蟮木嚯x。
1.2.2 融資的渠道不暢 作為高新技術(shù)類行業(yè)，生物制藥的產(chǎn)業(yè)特點決定它需要前期資本的投入很大，因此除了企業(yè)的自身盈利積累及政府的資助以外，資本融通問題就變得至關(guān)重要。
風(fēng)險投資機構(gòu)在生物制藥投資方面發(fā)揮著重要的作用，但是因為投資的收益不理想，最近幾年來投資大幅減少，由全面投資轉(zhuǎn)變?yōu)橹攸c投資。
因為風(fēng)險投資的明顯導(dǎo)向作用，引起其他方面投資紛紛的縮水，這都嚴(yán)重阻礙我國的生物制藥業(yè)發(fā)展。
1.2.3 混亂的產(chǎn)業(yè)格局 我國的生物制藥業(yè)未形成一定的格局，產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)入了壁壘期。
國內(nèi)企業(yè)于市場風(fēng)險的估計不足，對于一些國外暢銷類產(chǎn)品，生產(chǎn)能力嚴(yán)重過剩，引發(fā)整個市場低水平的惡性競爭。
除最初幾個產(chǎn)品先上市企業(yè)得到盈利以外，大多企業(yè)難以獲得大的毛利率，在些甚至處在虧損的邊緣。
2 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
2.1 仿制、創(chuàng)新并舉 制藥行業(yè)里能銷售真正有價值產(chǎn)品只有一種:就是患者使用藥物。
創(chuàng)新不僅僅是個學(xué)術(shù)過程，更是個商業(yè)過程，企業(yè)創(chuàng)新首先應(yīng)當(dāng)從需求開始，進(jìn)而尋找滿足此種需求功能，由功能來確認(rèn)技術(shù)構(gòu)思，由技術(shù)構(gòu)思來考慮技術(shù)方案，這樣就可降低產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)上的風(fēng)險。
在制藥業(yè)方面，產(chǎn)業(yè)鏈分成上游創(chuàng)新的階段、中游物質(zhì)的分離階段、產(chǎn)品的加工階段、下游的營銷策劃階段及渠道分銷等。
而生物藥品研究開發(fā)的方式應(yīng)該趨向一體化，從研究試驗到生產(chǎn)到市場整個的過程要實行一體化，創(chuàng)建企業(yè)、研究機構(gòu)一體化聯(lián)合體，于技術(shù)、資金、市場、人才與管理互動式發(fā)展，相互滲透。
2.2 拓寬融資的渠道 公開的資本市場里融資可為產(chǎn)品處于成熟的階段生物制藥類企業(yè)提供資本的渠道，但對大部分處于初創(chuàng)期或種子期的企業(yè)由于缺少穩(wěn)定的現(xiàn)金、現(xiàn)實商品化的產(chǎn)品、可靠償債的能力，難以從間接的資本市場來獲得支持(比如銀行類金融機構(gòu)提供債權(quán)性的資本)，并且高額的負(fù)債所產(chǎn)生沉重利息負(fù)擔(dān)會極大制約企業(yè)后繼的發(fā)展。
國外風(fēng)險基金在逐漸地進(jìn)入中國，包含大型生物制藥公司和技術(shù)公司在內(nèi)跨國企業(yè)使用聯(lián)盟等方式對我國的生物制藥類企業(yè)進(jìn)行投資，及我國自身的私募基金、風(fēng)險基金等發(fā)展，還有呼之欲出創(chuàng)業(yè)板，于我國生物制藥類產(chǎn)業(yè)發(fā)展將會起到強大推動作用。
我國的生物制藥類企業(yè)只有增強項目的運作能力，才會有效地融合金融和生物制藥技術(shù)，形成圍繞企業(yè)成長的全面的發(fā)展鏈，進(jìn)而構(gòu)成項目運作良好的循環(huán)。
2.3 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理 國際貿(mào)易中，歐美發(fā)達(dá)國家憑借自身的經(jīng)濟、技術(shù)優(yōu)勢，制定苛刻的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)認(rèn)證的制度，于發(fā)展中國家出口交易產(chǎn)生極大限制作用。
醫(yī)藥的貿(mào)易也成為歐美國家使用技術(shù)壁壘里最頻繁領(lǐng)域之一。
國內(nèi)的制藥企業(yè)環(huán)境安全上的意識還很薄弱，實行國際認(rèn)證企業(yè)的數(shù)目也極少，這都會在以后的我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口上形成“技術(shù)壁壘”。
為此，國內(nèi)的生物制藥類企業(yè)需清醒地認(rèn)識到: 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理是國內(nèi)生物制藥類企業(yè)突破技術(shù)的壁壘，提高商品出口根本的途徑。
積極引進(jìn)、培養(yǎng)熟悉國際規(guī)則又有制藥的實踐經(jīng)驗專家型的人才，進(jìn)而使企業(yè)達(dá)到國際的先進(jìn)水平。
參考文獻(xiàn)
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