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肺炎球菌多糖疫苗經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
目的：為我國(guó)衛(wèi)生決策部門科學(xué)、合理地制定老年人接種23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗(PPV-23)政策提供理論支持。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、Elsevier、PubMed，篩選出老年人接種PPV-23的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)文獻(xiàn)，分別從成本研究、效果指標(biāo)、年齡等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：共納入13篇文獻(xiàn)，合計(jì)900472例老年人，年齡均大于60歲。研究所在地為哥倫比亞、美國(guó)、意大利、比利時(shí)、荷蘭及中國(guó)。從成本角度來(lái)看，每增加一個(gè)生存質(zhì)量調(diào)查年(QALY)成本介于9239～33000美元之間;從效果指標(biāo)來(lái)看，成本-效果比介于9239～45161美元/AQLY之間。除荷蘭一項(xiàng)研究認(rèn)為65歲以上老年人接種PPV-23不具有成本效益，應(yīng)該再考慮外，其余研究均顯示65歲以上老年人接種PPV-23有一定的成本效益。結(jié)論：老年人接種PPV-23具有一定的經(jīng)濟(jì)性，且多數(shù)國(guó)家已將其納入國(guó)家免疫計(jì)劃。我國(guó)現(xiàn)有的研究尚無(wú)法確定老年人接種PPV-23的經(jīng)濟(jì)性，因此有待開(kāi)展更多、更高質(zhì)量的相關(guān)研究加以確認(rèn)。
關(guān)鍵詞
23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗;成本-效果分析;藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)
當(dāng)前，肺炎球菌疾病高發(fā)病率、高病死率以及嚴(yán)重的后遺癥，嚴(yán)重影響嬰幼兒和老年人的健康，該疾病已經(jīng)成為全球重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一[1]。目前，肺炎球菌疾病一般采用抗菌藥物治療，但長(zhǎng)期使用抗菌藥物可導(dǎo)致耐藥性的產(chǎn)生。免疫預(yù)防工作以落實(shí)預(yù)防為主，是控制傳染性疾病的基礎(chǔ)，及早采取主動(dòng)接種疫苗是有效降低發(fā)病率的重要手段，因此預(yù)防肺炎球菌疾病最方便經(jīng)濟(jì)的方法就是接種23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗(23-valentpneumococcalpolysaccharidevaccine，PPV-23)。它不但對(duì)健康人和老年人有很好的保護(hù)效果，而且對(duì)患有合并癥的人群也有較好的保護(hù)效果[2]。目前，PPV-23已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)使用，我國(guó)于1996年正式批準(zhǔn)使用[3]。多數(shù)國(guó)家已經(jīng)運(yùn)用不同的方法完成了對(duì)PPV-23經(jīng)濟(jì)性的分析，且大多數(shù)文獻(xiàn)都表明，老年人接種PPV-23具有經(jīng)濟(jì)學(xué)效果，許多國(guó)家已將老年人接種PPV-23納入到國(guó)家免疫規(guī)劃[4]。而我國(guó)有關(guān)PPV-23的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究很少，目前尚未有關(guān)于PPV-23的經(jīng)濟(jì)學(xué)效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。因此，本文采用文獻(xiàn)研究的方法，查詢國(guó)內(nèi)外有關(guān)60歲以上老年人接種PPV-23的最新進(jìn)展，了解國(guó)內(nèi)外60歲以上老年人接種PPV-23的實(shí)施情況，歸納各項(xiàng)研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果，以為我國(guó)實(shí)行老年人免費(fèi)接種PPV-23提供循證依據(jù)。
1資料與方法
1.1檢索策略
計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、Elsevier、PubMed。中文檢索詞為“23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗”“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)”“成本-效果分析”“成本-效用分析”“成本-效益分析”;英文檢索詞為“Pneumococcalpolysaccharidevaccine23”“Cost-utili-ty”“Pharmacoeconomics”“Cost-effectiveness”“Cost-benefit”。檢索時(shí)限為2000年6月-2013年12月。
1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1研究類型
均為隨機(jī)對(duì)照的回顧性研究�；谏鐣�(huì)角度或者醫(yī)療保健角度，采用隊(duì)列模擬或者馬爾科夫(Markrov)模型，研究時(shí)限大于5年。
1.2.2研究對(duì)象
60歲以上老年人，性別不限。
1.2.3干預(yù)措施
試驗(yàn)組老年人接種PPV-23，對(duì)照組老年人不接種PPV-23。
1.2.4結(jié)局指標(biāo)
�、俪杀痉治�;②效果指標(biāo){成本-效果分析[增量-成本效果(ICER)、效益-成本比(BCR)、成本節(jié)省]｝;③年齡;④研究視角;⑤敏感度分析。成本分析和效果指標(biāo)均以生命年增加(LYG)、生存質(zhì)量調(diào)整年(QALY)表示，上述5項(xiàng)指標(biāo)滿足任意一項(xiàng)即可納入。其中，①②③為主要指標(biāo)，④⑤為次要指標(biāo)。一般情況下，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家每增加一個(gè)生命年或者QALY，人們可意愿支付金額為50000美元，如果超過(guò)這個(gè)金額則不具有成本效益。對(duì)于發(fā)展中國(guó)家通常采用3倍人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為人們的可意愿支付金額，如果超過(guò)3倍人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值，則不具有成本效益。
1.2.5排除標(biāo)準(zhǔn)
�、俳�(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的指標(biāo)選取不正確;②老年人接種PPV-23的臨床療效比較;③重復(fù)發(fā)表;④試驗(yàn)組聯(lián)合接種疫苗。
1.3數(shù)據(jù)提取
將檢索到的文獻(xiàn)研究分類整理匯總，提取各文獻(xiàn)中的信息，主要包括以下部分：1)文獻(xiàn)的基本情況，包括作者及發(fā)表年份、研究國(guó)家、類型、疫苗效果、研究角度、貼現(xiàn)率、評(píng)價(jià)方法;2)研究數(shù)據(jù)及結(jié)果，成本-效果分析的研究結(jié)果包括ICER及閾值;3)成本-效益分析的研究結(jié)果，包括成本、增量效益及凈效益。數(shù)據(jù)均為原始文獻(xiàn)貨幣數(shù)量及種類。
1.4質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
由兩名評(píng)價(jià)員分別仔細(xì)閱讀所獲文獻(xiàn)文題、摘要和全文，以確定符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。用統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)量表對(duì)每一篇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行以下幾個(gè)方面的評(píng)價(jià)：(1)隨機(jī)分配方法;(2)分配隱藏情況;(3)是否采用盲法;(4)失訪及處理。將研究質(zhì)量從高到低分為A、B、C級(jí)，A級(jí)：4條質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均完全滿足;B級(jí)：其中任一條或多條質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅為部分滿足;C級(jí)：其中一條或多條質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完全不滿足[5]。
2結(jié)果
2.1納入研究基本信息
按照前述檢索策略進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，共檢索到8篇中文文獻(xiàn)，22篇英文文獻(xiàn)，按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選后，最終納入13篇文獻(xiàn)[4，6-17]，合計(jì)900472例65歲以上老年人。13篇文獻(xiàn)都是基于決策樹(shù)模型、Markov決策模型或者隊(duì)列模型方法進(jìn)行的關(guān)于老年人群接種PPV-23的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，試驗(yàn)組接種PPV-23、對(duì)照組不接種。13項(xiàng)研究中，2項(xiàng)采用BCR為結(jié)局指標(biāo)[6-7]，10項(xiàng)采用成本-效果分析進(jìn)行研究[4，8-12，14-17]，僅有1項(xiàng)采用成本節(jié)省為結(jié)局指標(biāo)[13]。研究所在地為哥倫比亞、美國(guó)、意大利、比利時(shí)、荷蘭及中國(guó)。
2.2納入研究質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果
根據(jù)上述質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，其中13項(xiàng)研究均采用隨機(jī)分配方法，沒(méi)有采用分配隱藏方法和盲法，對(duì)于納入研究的失訪情況也沒(méi)有作相應(yīng)的處理。因此，納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果均為C級(jí)。
2.3系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果
2.3.1成本分析
通常疾病的成本包括直接成本、間接成本和隱性成本。在所納入的13篇文獻(xiàn)中，均未計(jì)算隱形成本。13項(xiàng)研究中，有7項(xiàng)研究未包括間接成本，其ICER/LYG的值介于6000～23361美元，ICER/QALY的值介于9239～33000美元[4，9-10，13-14，16-17]。
2.3.2效果指標(biāo)
13篇文獻(xiàn)中，有10篇文獻(xiàn)是在基本情況下對(duì)PPV-23預(yù)防肺炎球菌疾病進(jìn)行成本效果分析[4，6-12，15，17]。有4篇文獻(xiàn)的結(jié)果采用每LYG所花費(fèi)的成本，成本-效果比介于1285～23361美元/LYG[10-11，15，17];有2篇文獻(xiàn)的結(jié)果采用BCR[6-7]，分別為6.49和7.08;有4篇文獻(xiàn)的結(jié)果指標(biāo)采用每QALY所花費(fèi)的成本，成本-效果比介于9239～45161美元/QALY[4，8-9，12]。
2.3.3年齡
多項(xiàng)研究調(diào)查均為PPV-23對(duì)65歲以上老年人預(yù)防肺炎球菌疾病的研究。一般情況下，對(duì)于65歲以上老年人接種23價(jià)疫苗是具有成本效益的[4，6，8-9，11，14-17];但有1篇來(lái)自荷蘭的文獻(xiàn)對(duì)于65歲以上老年人接種23價(jià)疫苗是不具有成本效益的[10]。1篇文獻(xiàn)所用的結(jié)局指標(biāo)為BCR，值為6.49[6];其余幾篇文獻(xiàn)均為每QALY的成本或者每LYG的成本，數(shù)值都介于10162～45161美元/QALY或者1285～25697美元/LYG。
2.3.4研究視角
13項(xiàng)研究中，有7項(xiàng)研究基于醫(yī)療保健的角度，基本上未包括間接成本，其ICER/LYG的值介于6000～23361美元，ICER/QALY的值介于9239～33000美元[4，9-10，13-14，16-17]。有2項(xiàng)研究基于全社會(huì)角度[7，14]，其中1項(xiàng)研究包括間接成本，即生產(chǎn)力的損失[14]：對(duì)于65歲以上老年人接種疫苗，每LYG的凈成本為5062美元;從醫(yī)療保健角度看，ICER/LYG的值增加到5923美元，可見(jiàn)生產(chǎn)力的損失對(duì)成本效果的影響還是有限的[15]。僅有1篇文獻(xiàn)是基于第三方付費(fèi)者的角度，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，對(duì)于65歲以上老年人接種PPV-23，ICER/QALY為17065美元[12]。
2.3.5敏感度分析
12項(xiàng)研究進(jìn)行了敏感度分析，以對(duì)其關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)，保證結(jié)果的可靠性[4，6，8-17]。只有1項(xiàng)我國(guó)的有關(guān)慢性阻塞性肺病的老年人接種疫苗沒(méi)有進(jìn)行敏感度分析[7]。疫苗有效性是影響接種疫苗是否具有成本效益的最大的影響因素，9項(xiàng)研究對(duì)此做了敏感度分析，其結(jié)果穩(wěn)定，具有成本效益[4，8-9，11-13，15-17]。肺炎球菌肺炎和菌血癥的發(fā)病率與病死率也是影響結(jié)果是否具有成本效益的重要參數(shù)，8項(xiàng)研究對(duì)此進(jìn)行了分析，結(jié)果依然可靠[4，6，8-10，13-15]。
3討論
本研究共納入13篇文獻(xiàn)，對(duì)65歲以上老年人接種PPV-23和不接種PPV-23的經(jīng)濟(jì)效果進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，65歲以上老年人接種PPV-23是經(jīng)濟(jì)有效的(每增加一個(gè)QALY的成本小于可意愿支付金額50000美元)，可以作為預(yù)防肺炎球菌疾病的項(xiàng)目實(shí)施。此外，本研究也觀察了一些別的參數(shù)對(duì)ICER的值有影響，如疫苗的成本[4，6，8-9，11，13-15]、疫苗接種頻率[8]、是否住院、住院時(shí)間長(zhǎng)短以及不良事件等。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，是否住院、住院時(shí)間長(zhǎng)短以及不良事件通常對(duì)ICER的影響較小。本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入研究的局限性主要表現(xiàn)在疫苗有效性的可用數(shù)據(jù)、侵襲性肺炎球菌疾病的發(fā)生率和病死率數(shù)據(jù)的獲取。由于我國(guó)開(kāi)展的老年人接種PPV-23的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的研究數(shù)量很少，現(xiàn)有的系統(tǒng)評(píng)價(jià)均是建立在國(guó)外研究的基礎(chǔ)上，證據(jù)數(shù)量少和質(zhì)量不高使得目前還很難對(duì)該問(wèn)題下一個(gè)可靠的結(jié)論。因此，非常有必要組織國(guó)內(nèi)權(quán)威專家科學(xué)系統(tǒng)地對(duì)60歲以上老年人接種PPV-23來(lái)預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)，以為我國(guó)的醫(yī)保、國(guó)家免疫計(jì)劃等相關(guān)衛(wèi)生政策提供堅(jiān)實(shí)可靠的證據(jù)支持。目前，國(guó)際上多數(shù)國(guó)家已經(jīng)對(duì)老年人PPV-23的經(jīng)濟(jì)性達(dá)成了統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，已納入到國(guó)家免疫計(jì)劃。然而在我國(guó)，由于現(xiàn)有的研究還無(wú)法確定老年人接種PPV-23的經(jīng)濟(jì)性，因此在面對(duì)老年人侵襲性肺炎球菌疾病的管理和治療時(shí)，也應(yīng)根據(jù)國(guó)情選擇是否將老年人接種疫苗納入到國(guó)家免疫計(jì)劃。希望未來(lái)開(kāi)展更多、更高質(zhì)量的基于我國(guó)實(shí)際情況的關(guān)于老年人接種PPV-23的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究，以進(jìn)一步為政府進(jìn)行醫(yī)療資源配置決策提供明確的證據(jù)。
參考文獻(xiàn)
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