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衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法
導語：產品質量檢驗機構是指承擔產品質量監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗等公證檢驗工作的技術機構。下面是小編收集的衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法，歡迎閱讀。
第一章 總則
第一條 為確保健康相關產品檢驗工作的公正、科學、規(guī)范，制定本辦法。
第二條 健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關的產品。
第三條 衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)由衛(wèi)生部認定，承擔衛(wèi)生部指定的工作。
第四條 檢驗機構應按照國家有關衛(wèi)生法律、法規(guī)、技術規(guī)范、標準和要求開展檢驗工作。對出具的報告負責并獨立承擔由此連帶的法律責任。
第二章 認定
第五條 申請檢驗機構應具備以下條件：
(一)獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的計量認證合格證書;
(二)具有獨立的法人資格;
(三)擁有相應的實驗室。實驗室必須有專人負責，其負責人應具有副高級以上職稱，并從事相關專業(yè)工作5年以上;
(四)擁有合格的檢驗人員。檢驗人員的專業(yè)、人數(shù)應與申請檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經培訓考核合格后持證上崗;
(五)擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備;
(六)擁有相應的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書(動物實驗條件)》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》。
第六條 凡符合本辦法第 五條規(guī)定的單位，可以向衛(wèi)生部提出申請，并提交以下資料：
(一)健康相關產品檢驗機構申請表
(二)計量認證合格證書(復印件);
(三)法人資格證明材料(復印件);
(四)實驗動物房情況介紹及《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書》(復印件)等;
(五)相關實驗室及與申請檢驗類別和項目有關的條件情況介紹;
(六)相關儀器設備名稱、數(shù)量及狀態(tài);
(七)相關檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關專業(yè)的工作年限以及醫(yī)學實驗動物技術人員資格認可證等材料;
(八)曾經完成的相關工作總結報告，包括能代表申請單位技術水平的實驗報告等資料。
第七條 衛(wèi)生部組織專家組，依據(jù)本辦法第 五條規(guī)定的條件，對申請認證的單位進行技術評估。
第八條 技術評估工作采取資料審查與現(xiàn)場考核相結合的原則。評估的標準由衛(wèi)生部另行規(guī)定。
第九條 現(xiàn)場考核的程序和內容為：
(一)申請單位負責人介紹情況，實驗室負責人介紹相關工作情況;
(二)依據(jù)申請資料現(xiàn)場核查;
(三)考核實驗室負責人及實驗室技術人員的技術操作水平和專業(yè)知識;
(四)抽查實驗原始記錄檔案及實驗報告;
(五)盲樣檢測。
第十條 衛(wèi)生部對專家組作出的評估意見進行審查，對合格的申請單位頒發(fā)“衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構證書”。
第十一條 “衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構證書”有效期4年。在證書有效期滿前6個月，檢驗機構應當向衛(wèi)生部提出復核申請，衛(wèi)生部對復核合格者換發(fā)證書。
第十二條 衛(wèi)生部對申請復核單位進行復核時，審核和評估的主要內容是：
(一)認定期內檢驗工作的完成情況;
(二)有關實驗室負責人及實驗技術人員的變動情況;
(三)年度檢查情況;
(四)盲樣檢測。
第三章 管理
第十三條 檢驗機構應建立檢驗工作管理的規(guī)章制度，并設專人、專門科室負責組織檢驗工作及質量控制。
第十四條 衛(wèi)生部不定期對已認定的檢驗機構進行監(jiān)督檢查，對檢查不合格者予以警告，責令限期改進，并在3個月內對其進行復查，對復查仍達不到要求者，衛(wèi)生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”。
第十五條 發(fā)現(xiàn)檢驗機構有徇私舞弊、出具虛假報告或其他違反有關法規(guī)規(guī)定行為的，衛(wèi)生部可收回其“健康相關產品檢驗機構證書”，并在兩年內不受理其重新申請。
第十六條 檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，衛(wèi)生部可以要求其重新對樣品進行檢驗或出具檢驗報告。
衛(wèi)生部認為必要時可以指定不同的檢驗機構對檢驗的樣品進行復檢。
第四章 附則
第十七條 本辦法自發(fā)布之日起實施。以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關規(guī)章與本辦法不一致的，以本辦法為準。
第十八條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。
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