藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)采用存在的問題

　　藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)采用存在的問題【1】

　　【摘要】目的 探討藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)存在的問題，并提出合理性對策。

　　方法 以藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)為實例，對藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的問題進(jìn)行分析。

　　結(jié)果 藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)存在一種藥品多種標(biāo)準(zhǔn)、管理不規(guī)范、檢驗標(biāo)準(zhǔn)滯后給檢驗工作帶來困難等問題。

　　結(jié)論 為提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的整體水平，應(yīng)該盡快規(guī)范藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，保證人民群眾的用藥安全。

　　【關(guān)鍵詞】藥品檢驗 檢驗標(biāo)準(zhǔn) 缺陷 對策

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督共同遵循的法定依據(jù)，對于監(jiān)督者合被監(jiān)督者都有約束力，但是因為現(xiàn)行同名藥品，特別是中成藥的標(biāo)準(zhǔn)仍不統(tǒng)一[1]，存在標(biāo)準(zhǔn)修訂不完善、未能及時通知藥檢所、制定標(biāo)準(zhǔn)使未仔細(xì)校對等問題，導(dǎo)致在藥品檢驗工作中檢驗標(biāo)準(zhǔn)的可靠程度下降，嚴(yán)重影響檢驗結(jié)果的判定，近年來，隨我我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對藥品檢驗提出了更高的要求[2]。

　　因此如何提高藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的可靠性，成為藥品檢驗部門面臨的重要課題，本文介紹我國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)存在的問題，并提出合理性改進(jìn)措施，現(xiàn)報告如下。

　　1 藥品檢驗保準(zhǔn)存在的問題

　　1.1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范 按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只能由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督部門藥典委員會制定，升級視頻藥品檢驗所抽驗復(fù)核，各省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范，但是目前的情況是新藥品或者已經(jīng)應(yīng)用的藥品由申報單位自行制定，并由國家食品、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)[3]，各省、自治區(qū)自行制定的提取物標(biāo)準(zhǔn)、藥材標(biāo)準(zhǔn)與《藥品管理法》相差較大。

　　同時藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、完善、發(fā)布、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理不嚴(yán)格，比如國家藥典委員會對某種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，而國家食品、藥品檢驗部門卻沒有下發(fā)相關(guān)的文件，藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)沒有納入該藥品修訂意見，致使藥品生產(chǎn)企業(yè)無所適從，此外國家標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系不明確，企業(yè)對于執(zhí)行《中國藥典》和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不明確，難以把握。

　　1.2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)索取困難 在檢驗工作中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證檢驗報告書準(zhǔn)確無誤的前提，但是國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，被抽檢單位根據(jù)抽檢共工作的需要出具或者提供相關(guān)的文件或者資料[4]，但是在實際抽檢過程中，被抽檢的企業(yè)一般是零售企業(yè)，其所提供的藥品質(zhì)量和合法性難以保證，這也是導(dǎo)致檢驗周期延長的主要原因。

　　1.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺陷 在日常檢驗工作中，所使用的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過于陳舊，質(zhì)量評價體系缺乏完整性，缺乏對理化鑒別、有效成分含量測定等檢測要求[5]，無法控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的《化蟲丸》，檢測項目中只包括檢查和性狀項目，只對藥品的性狀、外觀、溶散時限進(jìn)行了規(guī)定，而對于有效成分的鑒定沒有建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量的權(quán)威性降低，者也給藥品檢驗工作帶來了混亂。

　　1.4 藥品標(biāo)準(zhǔn)提高激勵機(jī)制不完善目前大部分藥品企業(yè)對于提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性不高，個別企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能給企業(yè)帶來效益，反而增加了藥品生產(chǎn)過程中的檢驗和生產(chǎn)成本，企業(yè)要承擔(dān)更大的風(fēng)險，現(xiàn)在的大部分藥品企業(yè)處于被動提高的地位[6]，在注冊藥品時往往力求簡單、避重就輕，所有的檢測只是為了能通過審評、獲準(zhǔn)注冊，對于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，更是很難去主動提高藥品的質(zhì)量。

　　1.5 標(biāo)準(zhǔn)制定缺乏針對性指導(dǎo)意見 在藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)中，藥品的制定沒有強(qiáng)制性規(guī)定，同時中藥成分的定量研究是為了注冊需要，標(biāo)準(zhǔn)不僅得不到提高，反而帶來新的低水平重復(fù)，如黃芩苷的測定目前比較成熟，研究單位申報藥品中含有黃芩的成分[7]，首先考慮將黃芩苷作為定量指標(biāo)，很少很據(jù)品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應(yīng)癥等情況作為指標(biāo)來進(jìn)行測定。

　　1.6 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不統(tǒng)一國家對藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號、內(nèi)容和形式不規(guī)范，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)對國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識不清楚;國家標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，現(xiàn)行的藥品質(zhì)量很大一部分是國務(wù)院衛(wèi)生行政部分制定頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)[8]，因此在按照原來衛(wèi)生部頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品是否違反了《藥品管理法》沒有明確的規(guī)定項目。

　　2 對于藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)問題的建議

　　2.1 國家有關(guān)部門應(yīng)該對藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立標(biāo)準(zhǔn)管理的有效機(jī)制，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、使用、監(jiān)督的管理的法定標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和科學(xué)性不能替代，因此國家必須規(guī)范藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、發(fā)布、執(zhí)行，建立科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)管理，并對現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)查研究，進(jìn)一步摸清標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題，展開全面的清理和整頓工作。

　　2.2 有關(guān)部門加大對藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究通過對藥品的基礎(chǔ)研究，確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標(biāo)準(zhǔn)的針對性，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的供應(yīng)和品質(zhì)保證是保證質(zhì)量檢驗準(zhǔn)確性和科學(xué)性的關(guān)鍵所在，因此要加強(qiáng)對對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的管理，既要滿意臨床檢驗的需要，又要保證藥品質(zhì)量。

　　2.3 加大管理力度有關(guān)部門要做好藥品質(zhì)量的有效執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格窒息感直接決定了藥品的質(zhì)量，因此必須加大對藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督力度[9]，查處不按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的違法行為，樹立藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。

　　2.4 建立有效的鼓勵機(jī)制充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，加快標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，通過有效的鼓勵機(jī)制引導(dǎo)企業(yè)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，提高藥品質(zhì)量指永恒的課題，如果能使企業(yè)做到既是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，促使藥品不斷得到提高。

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　　藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及其對策【2】

　　【摘要】藥品質(zhì)量安全問題，已成為整個社會關(guān)注的重中之重，而藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存在對于藥品質(zhì)量、安全的具有十分重要的意義。

　　論文分析了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所存在的幾大問題，對針對相應(yīng)的問題提出了解決對策，力求提高我國藥品檢驗的可信度，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步。

　　【關(guān)鍵詞】藥品檢驗;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);問題;對策

　　隨著各項技術(shù)的不斷發(fā)展，對于藥品檢驗的方法也多種多樣，才能有效的保障藥品的質(zhì)量安全。

　　其中用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來作為藥品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)，是一個重要的途徑，具有一定的效果。

　　一 藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題

　　藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是對相對穩(wěn)定均勻的物質(zhì)材料，提供物理、化學(xué)等各種試驗的穩(wěn)定特性量值，以便于對藥品檢驗的設(shè)備、方法提供對照標(biāo)準(zhǔn)。

　　同時還能夠?qū)λ幤返暮�量、成分等有效進(jìn)行鑒別、檢查，提供準(zhǔn)確的藥品賦值[1]。

　　但是在實際進(jìn)行藥品檢驗中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還是存在一定的問題，主要為以下幾方面：

　　1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所提供的說明內(nèi)容不夠完善：市場所用的藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，都需要提供一定的標(biāo)簽及說明，才能保證物質(zhì)的安全穩(wěn)定。

　　但是目前，許多標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽上，標(biāo)注了其藥品名稱、批號、出產(chǎn)單位、地址、含量等內(nèi)容，卻沒有明確的藥品使用期限，以及正確完整的說明書，用“更換新批號，舊批號必須停止使用”來籠統(tǒng)的代替說明書內(nèi)容[2]。

　　例如：市面上所提供的中藥類的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，提供了相應(yīng)的標(biāo)簽和說明書，且標(biāo)簽上也提供了藥品名稱、批號、裝量、出產(chǎn)單位，甚至還特別有“供含量測定使用”、“用前無需干燥”等說明，也有貯藏條件和使用方法。

　　但是仍然缺少標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的期限說明，表明了藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在說明內(nèi)容不夠完善的現(xiàn)象。

　　2.檢驗藥品使用的滴定液使用期限不明確：對于檢驗藥品的滴定液來說，是一種工作標(biāo)準(zhǔn)品，必須完善的說明其配置的標(biāo)定，儲藏情況，但是對于滴定液使用的期限卻不存在具體規(guī)定。

　　通常只會對一些穩(wěn)定性較差的滴定液有所規(guī)定，會標(biāo)注“臨用前標(biāo)定其濃度”的字樣。

　　例如：在2005年所出版的《中國藥典》中，記載了包括乙二胺四醋酸二鈉在內(nèi)的27種滴定液，且每種收藏都是0.05mol/L含量。

　　同時還收載了甲醇鈉等6中需要用前標(biāo)定濃度的滴定液，其他種類的滴定液都沒有對使用期限作具體規(guī)定。

　　但是在滴定液的實際操作使用過程中，也會有一些規(guī)范操作的參考，例如：當(dāng)標(biāo)定與使用室溫相差未超過lO℃時，除另有規(guī)定外，其濃度值可不加溫度補(bǔ)正值，但當(dāng)室溫之差超過10℃，應(yīng)加溫度補(bǔ)正值或重新標(biāo)定[3]。

　　3.藥品檢驗的基準(zhǔn)試劑生產(chǎn)與供應(yīng)渠道分散進(jìn)行：基準(zhǔn)試劑一般都用于藥品質(zhì)量檢測中，主要是滴定液的標(biāo)定和直接配置而成，它使用效果類似于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　但是相對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)而言，基準(zhǔn)試劑質(zhì)量對嚴(yán)重影響藥品檢驗的結(jié)果準(zhǔn)確性。

　　同時由于《中國藥典》未正式對基準(zhǔn)試劑提出要求規(guī)定，而是由國務(wù)院所指定的某些單位來提供和制備，呈現(xiàn)出基準(zhǔn)試劑渠道多元化的特點，難以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量統(tǒng)一。

　　而27種滴定液，需要以基準(zhǔn)氧化鋅為主的11種不同基準(zhǔn)試劑，碘酸鉀等2中滴定液，是直接配置而成的基準(zhǔn)試劑[4]。

　　4.缺乏規(guī)范的藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用方法：在進(jìn)行藥品檢驗工作時，需要一定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來進(jìn)行，但是有一部分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，缺少完善的說明內(nèi)容以及正確使用方法。

　　因此，在實際操作過程中，藥品檢驗工作人員，只能憑借以往的經(jīng)驗，主觀的來進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用。

　　由于使用方法的缺失，很容易影響檢驗結(jié)果，從而出現(xiàn)錯誤的藥品質(zhì)量判定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量、含量等不合格。

　　二 藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在問題的對策分析

　　由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對于藥品檢驗的質(zhì)量具有重大的影響，是作為檢驗結(jié)果的衡量值存在，因此要嚴(yán)格保障標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全，包括它的生產(chǎn)、發(fā)行以及質(zhì)量、含量等，避免出現(xiàn)藥品市場混亂的局面。

　　而藥品檢驗中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)又存在一定的問題，因此要針對上述所提的各種問題，采取合理有效的措施來進(jìn)行改善，主要從以下幾方面著手[5]：

　　1.完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明內(nèi)容：針對不同類型的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，需要從不同方面來進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明內(nèi)容的完善。

　　由中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行的抗生素類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)鑒定，需要在藥品的包裝了放入說明書，盡可能的提供藥品相關(guān)的完整的信息內(nèi)容。

　　而在《中國藥典》中收錄的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)首先考慮其貯藏的環(huán)境、條件，保持藥品的穩(wěn)定性，并在其標(biāo)簽和說明書上明確提供該藥品貯藏的條件以及它的使用期限，以供藥品檢驗工作人員進(jìn)行合理的使用。

　　2.明確滴定液的使用期限：建議在進(jìn)行《中國藥典》滴定液收藏時，首先考察滴定液的穩(wěn)定性和合適的儲藏條件，例如：乙二胺四醋酸二鈉在內(nèi)的27種滴定液，以及甲醇鈉等6中需要用前標(biāo)定濃度的滴定液都需要在特定的儲藏條件下，標(biāo)注其使用期限，才能有效的避免藥品檢驗過程中出現(xiàn)滴定液使用不當(dāng)?shù)那闆r，保證藥品檢驗的安全穩(wěn)定。

　　3.將基準(zhǔn)試劑生產(chǎn)與供應(yīng)渠道統(tǒng)一規(guī)范：基準(zhǔn)試劑對于藥品檢驗也具有重要的作用，因此在對其進(jìn)行管理時也應(yīng)當(dāng)規(guī)范統(tǒng)一。

　　可以在《中國藥典》的規(guī)定中，將基準(zhǔn)試劑按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求作相應(yīng)管理，再增加統(tǒng)一由國務(wù)院制定單位提供的規(guī)定，用于保證基準(zhǔn)試劑生產(chǎn)與供應(yīng)渠道的統(tǒng)一，增加對基準(zhǔn)試劑質(zhì)量的規(guī)范。

　　4.統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法：對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)增加要求，統(tǒng)一規(guī)定附帶標(biāo)簽和說明書，其中包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所適宜的檢驗藥品對象，以及其正確的使用方法等。

　　當(dāng)然對于敏感性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，更是要嚴(yán)格按照規(guī)范的使用方法進(jìn)行藥品檢驗操作，才能有效的保證藥品檢驗的質(zhì)量穩(wěn)定安全。

　　三 結(jié)語

　　藥品的質(zhì)量安全成為社會關(guān)注的重點，而藥品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此解決了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所存在的問題，就能更好的保證藥品檢驗的可靠性，帶動我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

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