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我國(guó)生物仿制藥企業(yè)國(guó)際專利合作策略論文
我國(guó)生物仿制藥企業(yè)國(guó)際專利合作策略論文【1】
摘 要 我國(guó)生物仿制藥企業(yè)欲走向國(guó)際化尚面臨著技術(shù)層面的問題。
新興生物仿制藥企業(yè)缺乏足夠研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，原有生物仿制藥企業(yè)則是在下游專利技術(shù)平臺(tái)方面尚不完善。
如何才能解決這個(gè)問題呢，尋求國(guó)際專利合作不失為一項(xiàng)有效策略。
關(guān)鍵詞 生物仿制藥企業(yè) 專利合作
2010至2020這十年被譽(yù)為生物仿制藥的“黃金十年”，專利到期將帶來生物仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模急劇擴(kuò)大，我國(guó)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)擁有國(guó)際化的良好契機(jī)，但是我國(guó)生物仿制藥企業(yè)仍面臨著技術(shù)層面問題。
一、企業(yè)存在的技術(shù)層面問題
(一)新興生物仿制藥企業(yè)缺乏研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
這里所說的“新興”主要是指從傳統(tǒng)化學(xué)仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型成為的新興生物仿制藥企業(yè)。
根據(jù)阿里巴巴企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)最新版《2012-13中國(guó)制藥企業(yè)及產(chǎn)品大全》，截止到2013年3月5日，我國(guó)制藥企業(yè)有35605家，但生物制藥類企業(yè)僅有925家，占整個(gè)制藥行業(yè)比例約2.6%。
相對(duì)于國(guó)際成熟市場(chǎng)占整個(gè)行業(yè)20%的比重而言，我國(guó)現(xiàn)有的比例明顯低下。
顯然，相比國(guó)際成熟市場(chǎng)占整個(gè)行業(yè)20%的比重 ，我國(guó)生物制藥企業(yè)在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中的比例還是較低的。
“天下攘攘，皆為利往”，先前從傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)入生物制藥的企業(yè)如長(zhǎng)春高新、華神集團(tuán)等均已取得了較大成功，有了前人典范，再加上世界一些重磅生物藥炸彈的專利陸續(xù)到期，國(guó)內(nèi)越來越多傳統(tǒng)化學(xué)仿制藥企業(yè)開始嘗試進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域。
但新興生物仿制藥企業(yè)以往幾乎從未涉及生物仿制藥領(lǐng)域，普遍缺乏相關(guān)的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，不少企業(yè)仍然延續(xù)了化學(xué)仿制藥的思路，考慮得更多的還是生產(chǎn)出來之后的問題。
其實(shí)對(duì)于新興生物仿制藥企業(yè)而言，考慮更多的應(yīng)該是如何生產(chǎn)的問題。
從上表可以看出，生物藥物通常為大分子藥物，遠(yuǎn)比小分子的化學(xué)藥物復(fù)雜，專家們常用飛機(jī)與自行車來比喻兩者的結(jié)構(gòu)差異之大。
傳統(tǒng)藥物由于擁有精確的化學(xué)分子式和分子結(jié)構(gòu)，很容易被精確復(fù)制。
而生物制藥在生物組織/細(xì)胞中直接培養(yǎng)，通常難以精確復(fù)制。
相對(duì)于傳統(tǒng)化學(xué)仿制藥，生物仿制藥生產(chǎn)的難度要大得多，因此，對(duì)于新興生物仿制藥企業(yè)而言，應(yīng)該考慮得更多的是如何生產(chǎn)的問題。
由于生物仿制藥從根本上不同于傳統(tǒng)的化學(xué)仿制藥，其要求技術(shù)含量比較高，故研發(fā)時(shí)間和費(fèi)用也較多。
與此同時(shí)，生物仿制藥研發(fā)的過程中更容易產(chǎn)生新的技術(shù)，這類技術(shù)往往可以尋求知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，因此平均降價(jià)較小，伴隨而來的自然是高額的利潤(rùn)(見下圖：化學(xué)仿制藥和生物仿制藥研發(fā)成本比較)。
生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的不足，使得國(guó)內(nèi)不少新興生物仿制藥企業(yè)仍然延續(xù)化學(xué)仿制藥的思路，缺乏應(yīng)有的專利對(duì)策，其導(dǎo)致的結(jié)果很可能就是錯(cuò)失研發(fā)生物仿制藥的大好時(shí)機(jī)，錯(cuò)失擁有專利等自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)生物仿制藥的大量機(jī)會(huì)。
(二)原有生物制藥企業(yè)下游技術(shù)平臺(tái)尚不完善。
對(duì)于原有的生物制藥企業(yè)而言，走向國(guó)際化需要解決的一大瓶頸問題已不是上游研發(fā)基礎(chǔ)，而是下游專利技術(shù)平臺(tái)。
下游技術(shù)在生物技術(shù)產(chǎn)品中所占的比例極大，就生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化來講，“下游工程”比“上游開發(fā)”更顯得重要。
然而，我國(guó)“下游工程”與國(guó)際水平相比至少相差15年以上 。
2011年11月在北京舉行的“先進(jìn)的生物制藥工藝論壇”中，與會(huì)的業(yè)內(nèi)專家指出：“我國(guó)生物制藥在上游研發(fā)技術(shù)方面與世界水平差不多，但下游技術(shù)與世界水平相差較遠(yuǎn)，具體表現(xiàn)出4個(gè)不夠：創(chuàng)新不夠、資源不夠、投入不夠、技術(shù)平臺(tái)不夠。
”要發(fā)展生物仿制藥，除了必須開發(fā)培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)工藝等上游技術(shù)外，還要開發(fā)除菌過濾、超濾濃縮、分離純化、一次性技術(shù)乃至制劑和灌裝等下游技術(shù)。
下游專利技術(shù)平臺(tái)的不完善無疑制約著生物制藥企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
我國(guó)生物制藥行業(yè)內(nèi)最大的五家上市企業(yè)(華蘭生物、天壇生物、科華生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)、達(dá)安基因)2010年?duì)I業(yè)收入共40.72億元，僅占3.8%的市場(chǎng)份額。
相比之下，僅美國(guó)生化公司Amgen一家2010年銷售就達(dá)到150億美元，接近中國(guó)生物制藥全行業(yè)的銷售額。
2010年我國(guó)生物制藥行業(yè)內(nèi)各類企業(yè)營(yíng)收占行業(yè)營(yíng)收比例分布如下圖：
國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)規(guī)模普遍較小，單純依靠自身難以獨(dú)自開發(fā)下游技術(shù)平臺(tái)。
相比之下，不少國(guó)外生物制藥企業(yè)在下游技術(shù)方面則擁有更加完善的專利技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，他們可以根據(jù)擬生產(chǎn)的生物制藥特點(diǎn)自由選擇相應(yīng)的技術(shù)平臺(tái)，不因技術(shù)限制而只能用某一特定技術(shù)平臺(tái)。
以美國(guó)為例，這些年在下游處理流水線方面均有較大發(fā)展。
我們?nèi)绾尾拍茉诙虝r(shí)間突破下游專利技術(shù)研發(fā)平臺(tái)的限制呢?以筆者之見，我們可以尋求合作。
當(dāng)然，合作需要一定的基礎(chǔ)，如何才能構(gòu)建合作的基礎(chǔ)呢?
二、國(guó)際專利合作策略
(一)合作對(duì)象的選擇。
無論是新興生物仿制藥企業(yè)還是原有的生物仿制藥企業(yè)，國(guó)外中小型生物技術(shù)企業(yè)都不失為良好的合作對(duì)象。
通過與國(guó)外的生物技術(shù)企業(yè)合作通常能夠縮短藥物的研發(fā)周期以期在更短時(shí)間內(nèi)取得生物仿制藥的突破甚至是專利技術(shù)的突破。
不過合作的側(cè)重點(diǎn)應(yīng)有所不同，新興生物仿制藥企業(yè)應(yīng)側(cè)重于彌補(bǔ)經(jīng)驗(yàn)，原有的生物仿制藥企業(yè)則應(yīng)偏向于選擇能與自己上下游專利技術(shù)協(xié)同的企業(yè)，復(fù)星投資的美國(guó)漢達(dá)藥業(yè)就是一家具有較強(qiáng)協(xié)同性的小型研發(fā)企業(yè)。
生物技術(shù)企業(yè)往往是由科研機(jī)構(gòu)或大學(xué)的研究人員成立的。
其優(yōu)勢(shì)在于有比較好的項(xiàng)目和研發(fā)優(yōu)勢(shì)，能夠緊跟世界技術(shù)發(fā)展潮流;其劣勢(shì)在于需要大量的資金支持。
國(guó)外有著為數(shù)不少的中小型生物技術(shù)企業(yè)，尤其是一些新成立不久的生物技術(shù)企業(yè);毋庸置疑，他們?cè)诎l(fā)展壯大過程中需要資金的支持。
然而，受金融危機(jī)的持續(xù)影響，不少生物技術(shù)企業(yè)面臨融資的困境。
以美國(guó)為例，2008年，在370家公開上市交易的生物科技公司中，近60%的公司市值遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于1億美元。
2008年底，120家公司手中擁有的現(xiàn)金不足維持6個(gè)月的時(shí)間，這一數(shù)字比2007年增長(zhǎng)了90%。
在美國(guó)，無盈利和公開上市交易的生物科技公司現(xiàn)金可維持的時(shí)間平均為1.7年。
雖然2008年通過合作方式籌措的資金比2007年只是略有下降(2008年為200億美元，2007年為224億美元)，但美國(guó)生物科技公司獲得的私人和公共融資資金卻下降了50%以上(2008年為101億美元，2007年為220億美元) 。
此后聯(lián)邦政府應(yīng)對(duì)金融危機(jī)采取了一系列措施，但形勢(shì)依然比較嚴(yán)峻。
至于在美國(guó)金融危機(jī)之后又爆發(fā)歐債危機(jī)的歐洲，其生物制藥企業(yè)融資的困境可想而知。
在難以通過公開融資和私募渠道籌措資金的情況下，建立合作伙伴關(guān)系已經(jīng)成為生物科技公司一個(gè)具有巨大吸引力的選擇。
加拿大亞太基金會(huì)研究員拉希姆-里扎夫(RahimRezaie)博士稱，如果西方生物技術(shù)公司能與中印兩國(guó)的同業(yè)者展開合作，新藥上市花銷將大大削減。
相比之下，中國(guó)生物制藥企業(yè)受金融危機(jī)的影響則較小，雖然融資難是生物制藥產(chǎn)業(yè)普遍存在的問題，不過乘著醫(yī)改的春風(fēng)和出臺(tái)的“十二五”規(guī)劃之機(jī)(國(guó)家將在“十二五”期間投入400億元專項(xiàng)資金扶持生物制藥行業(yè) )，再加上近幾年投資者對(duì)生物產(chǎn)業(yè)十分熱捧，一些制藥企業(yè)甚至得到了軟銀這樣大投資者的親睞，中國(guó)制藥企業(yè)資金缺乏的困境已逐漸得到改善;況且中國(guó)不少剛轉(zhuǎn)型而成的生物制藥企業(yè)經(jīng)過轉(zhuǎn)型之前多年的經(jīng)營(yíng)本身已經(jīng)積累了相當(dāng)?shù)馁Y本。
此種情況無疑為生物仿制藥企業(yè)通過國(guó)際合作借助國(guó)外生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及下游專利技術(shù)研發(fā)平臺(tái)提供了更為有利的基礎(chǔ)。
(二)專利合作形式的確定。
對(duì)于國(guó)外企業(yè)成功研發(fā)的專利技術(shù)，可根據(jù)自身?xiàng)l件采取恰當(dāng)?shù)膶＠献鞑呗浴?/p>
企業(yè)的專利合作策略具體包括了參股、合資、并購(gòu)等形式。
參股方式既有投資收益又可與原有制藥產(chǎn)業(yè)尋求協(xié)同，對(duì)于我國(guó)原有生物制藥企業(yè)而言，不妨選擇參股方式尋求下游專利技術(shù)平臺(tái)，以達(dá)到上下游協(xié)同。
如2011年海正出資200萬美元認(rèn)購(gòu)美國(guó)PharmTak Inc公司發(fā)行的A類優(yōu)先股800萬股，致力于借助PharmTak擁有專利技術(shù)的研發(fā)平臺(tái)，加快提升公司制劑的生產(chǎn)水平，有利于公司加快開拓國(guó)際制劑市場(chǎng)的步伐，促進(jìn)公司新建制劑生產(chǎn)設(shè)施及時(shí)有效發(fā)揮作用 。
這次合作的PharmTak是一家高端仿制藥研發(fā)企業(yè)，顯然，海正藥業(yè)試圖通過參股彌補(bǔ)自身高端仿制藥制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和專利技術(shù)研發(fā)平臺(tái)的不足。
與參股方式相比，合資方式往往可以更明顯地?cái)U(kuò)大合資雙方產(chǎn)業(yè)規(guī)模，如2009年底，復(fù)星醫(yī)藥與美國(guó)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)合作，在上海成立了名為“復(fù)宏漢霖” 的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)驗(yàn)室來開發(fā)單克隆抗體藥物;2011年9月復(fù)星醫(yī)藥與瑞士龍沙集團(tuán)在上海張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地各自出資50%成立合資公司，龍沙負(fù)責(zé)原料藥開發(fā)及生產(chǎn)，復(fù)星則負(fù)責(zé)制劑開發(fā)和市場(chǎng)推廣。
兩家公司通過合資方式結(jié)合各自優(yōu)勢(shì)，形成高度互補(bǔ)。
通過企業(yè)并購(gòu)的方式則可以將核心專利及其所有公司整體并購(gòu)，此種方式在其他行業(yè)早有先例。
如轟動(dòng)一時(shí)的聯(lián)想收購(gòu)IBM 的PC 業(yè)務(wù)和TCL 收購(gòu)Thomson 彩電部門案例中，專利占據(jù)了極其重要的位置。
通過收購(gòu)可以進(jìn)行技術(shù)集成和市場(chǎng)整合，減少自主研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，省去大量的研發(fā)經(jīng)費(fèi)和人力時(shí)間，但是費(fèi)用較高，且要注意各國(guó)政策及壟斷法的規(guī)定。
注釋：
李雪林.生物技術(shù)“下游工程人才”緊俏[N].文匯報(bào)，2009-5-19。
美國(guó)制藥業(yè)增長(zhǎng)放緩 生物公司融資難[N].醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)報(bào)，2009-05-04，生物谷。
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孫書博.生物制藥“十二五”年均增速或達(dá)27% [N ].中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)， 2011-03-21。
寧波.海正藥業(yè)擬200萬美元參股美國(guó)PharmTak公司[EB ]。
我國(guó)生物仿制藥企業(yè)在美應(yīng)對(duì)專利糾紛的策略論文【2】
摘 要 在全球第一次大量生物原研藥專利到期的大背景下，我國(guó)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)擁有國(guó)際化良好契機(jī)，但在此進(jìn)程中面臨著發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)的挑戰(zhàn)，專利糾紛不可避免，亟待制定相應(yīng)的解決策略。
本文通過對(duì)美國(guó)兩部法律進(jìn)行分析得出，我國(guó)生物仿制藥企業(yè)可以采取挑戰(zhàn)專利無效策略。
關(guān)鍵詞 生物仿制藥 專利無效
2010年后，全球大量生物原研藥專利到期，美國(guó)是全球重磅炸彈型生物藥產(chǎn)品專利的集中地，擁有獨(dú)特的生物仿制藥專利鏈接制度，在美國(guó)應(yīng)對(duì)專利糾紛一般圍繞專利無效抗辯、不構(gòu)成等同侵權(quán)抗辯以及專利不可執(zhí)行抗辯進(jìn)行。
2010年3月美國(guó)頒布的《醫(yī)療改革法》以及2011年9月修訂的《美國(guó)發(fā)明法》不但拓寬了專利無效抗辯的途徑，而且完善了專利不可執(zhí)行抗辯制度。
一、《醫(yī)療改革法》出臺(tái)
美國(guó)《醫(yī)療改革法》規(guī)定的生物仿制藥專利鏈接制度包括四個(gè)機(jī)制：一是仿制藥廠商的申報(bào)機(jī)制;二是原研藥廠商和仿制藥廠商相互交換有關(guān)專利信息的機(jī)制;三是原研藥廠商申請(qǐng)法院禁令的機(jī)制 ;四是仿制藥企業(yè)在生物仿制藥上市前通知原研藥廠商的機(jī)制。
另外，美國(guó)FDA在2012年2月9日頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案，該草案為生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)建立了一條快速審批通道。
通過這一新的審批途徑，生物制品可基于與參照生物制品高度相似或與之通用而獲得批準(zhǔn)。
我國(guó)有意進(jìn)駐美國(guó)市場(chǎng)的生物仿制藥企業(yè)應(yīng)認(rèn)真研讀指南對(duì)生物仿制藥的相似性的級(jí)別劃分，并根據(jù)其規(guī)定的驗(yàn)證方式準(zhǔn)備審批材料，在遞交生物仿制藥申請(qǐng)前預(yù)測(cè)原研藥廠商會(huì)主張哪些專利并準(zhǔn)備好對(duì)策。
二、《美國(guó)發(fā)明法》修訂
修訂后的《美國(guó)發(fā)明法》建立了授權(quán)后復(fù)審程序(PGR)，改雙方復(fù)審程序?yàn)殡p方重審程序(IPR) ，并引入了補(bǔ)充審查程序 ，以完善專利信息披露制度。
這三個(gè)程序與單方復(fù)審程序?yàn)樘魬?zhàn)專利無效提供了有效的途徑。
另外，由于《美國(guó)發(fā)明法》規(guī)定在專利申請(qǐng)時(shí)，必須披露該發(fā)明的最佳實(shí)施例，否則將無法獲得專利授權(quán)，因此新法刪去了最佳實(shí)施例這一抗辯理由。
PGR和IPR的優(yōu)劣明顯。
優(yōu)在比訴訟更低的舉證責(zé)任和成本、做出最終裁決時(shí)間短等，劣在必須確認(rèn)真實(shí)利害關(guān)系及禁止反言，IPR還要求比PGR和當(dāng)前復(fù)審更高的門檻。
另外，仿制藥企業(yè)必須注意，在提請(qǐng)PGR和IPR前不能主動(dòng)對(duì)專利的有效性提起訴訟，否則將會(huì)失去通過行政途徑主張?jiān)猩锼帉＠麩o效的權(quán)利。
由于補(bǔ)充審查只有在專利訴訟提起前結(jié)案才會(huì)對(duì)專利權(quán)人有保護(hù)作用，故在專利補(bǔ)充審查過程中，針對(duì)專利的有效性提起的訴訟不會(huì)受到該補(bǔ)充審查程序?qū)＠膹?qiáng)化效果的影響。
三、專利糾紛解決機(jī)制
(一)通過PGR和IPR挑戰(zhàn)專利無效
PGR和IPR為我國(guó)生物仿制藥企業(yè)制定針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的專利策略部署開辟了新道路。
制藥企業(yè)應(yīng)盡早做好應(yīng)對(duì)措施，以降低專利訴訟風(fēng)險(xiǎn)。
具體實(shí)施策略可分三種：
1、若質(zhì)疑專利有效性且訴訟未發(fā)生，在專利申請(qǐng)階段可以提請(qǐng)授權(quán)前提交程序，若在專利授予后九個(gè)月內(nèi)可提請(qǐng)PGR，在九個(gè)月后或PGR結(jié)束后則可提請(qǐng)IPR。
2、若專利權(quán)人提起侵權(quán)訴訟，企業(yè)應(yīng)努力尋求延長(zhǎng)對(duì)起訴提交答辯的期限，并盡早提請(qǐng)PGR或IPR，在PGR中要提出阻止專利權(quán)人訴訟的最佳理由，在IPR中則要提交全部專利無效的原因;程序啟動(dòng)后應(yīng)申請(qǐng)法院中止訴訟。
若在此期間掌握了強(qiáng)有力的在先技術(shù)相關(guān)證據(jù)，先提請(qǐng)單方復(fù)審，然后發(fā)起PGR或IPR。
3、企業(yè)主動(dòng)提起專利無效訴訟的，則不能提請(qǐng)PGR和IPR，但在提出反訴無效性時(shí)，就可提請(qǐng)PGR或IPR。
(二)基于專利信息披露不完整挑戰(zhàn)專利無效
專利信息披露不完整是專利無效的重要因素，我國(guó)制藥企業(yè)在掌握生物醫(yī)藥專利說明充分公開標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，需了解原研生物藥企業(yè)申請(qǐng)專利的慣常技巧，以提高成功率。
比如，有些生物制藥企業(yè)基于阻礙對(duì)手仿制其原研藥或其他經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，申請(qǐng)大量低質(zhì)且無關(guān)的專利，甚至?xí)苯影逊g來的外國(guó)專利用于申請(qǐng)，我國(guó)制藥企業(yè)可以其不滿足授權(quán)條件為由挑戰(zhàn)專利無效。
其次，部分企業(yè)在申請(qǐng)專利時(shí)過于急進(jìn)，在對(duì)基本數(shù)據(jù)和方法原則加以規(guī)范整理或必要實(shí)驗(yàn)和測(cè)試完成之前，就貿(mào)然向USPTO提出專利申請(qǐng)。
我國(guó)企業(yè)可以專利權(quán)人未實(shí)際掌握其專利、說明書沒有充分公開，或者權(quán)利要求缺乏說明書支持為由主張專利無效。
最后，原研藥企業(yè)為最大可能地保持企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，往往會(huì)對(duì)某一具有最佳效果的具體組合方式等細(xì)節(jié)內(nèi)容加以保密。
但有些原研藥企業(yè)在對(duì)一些需要特定的技術(shù)才能解決的問題和達(dá)到的效果進(jìn)行保留的同時(shí)，又將其表達(dá)在專利權(quán)利要求書中。
這樣的做法妨礙了技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)，因此是不符合美國(guó)生物藥品專利的說明公開標(biāo)準(zhǔn)的要求的。
對(duì)于生物仿制藥企業(yè)來說，這恰好是其攻破生物品牌藥專利的最佳切入口。
美國(guó)關(guān)于生物仿制藥的制度給予了我國(guó)生物仿制藥企業(yè)很大的發(fā)展空間，若我國(guó)企業(yè)能夠首先研究制度設(shè)置，并針對(duì)自身的市場(chǎng)規(guī)劃，制定完善的專利部署計(jì)劃，以在國(guó)際市場(chǎng)上分一杯羹。
參考文獻(xiàn)：
[1]王龍等著.美新生物仿制藥法案的最新解讀.藥品評(píng)價(jià).2010年7月.
[2]陳磊.美國(guó)專利法對(duì)最佳實(shí)施方式的修改評(píng)析.科技創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán).2011年第19期.
[3]袁曉東，劉珍蘭著.美國(guó)專利申請(qǐng)人信息披露制度及其對(duì)專利質(zhì)量的影響.情報(bào)雜志.2011年6月.
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