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藥監(jiān)局口服液包材監(jiān)管調(diào)研報(bào)告
P的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)鋁蓋之前，會(huì)向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)，但是對(duì)每次購(gòu)進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ诜轰X蓋的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整也是原因之一。同時(shí)，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購(gòu)進(jìn)、使用、出廠的管理上較為松散，進(jìn)出均未經(jīng)檢驗(yàn)，認(rèn)為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”，不需要對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中出現(xiàn)了真空和盲點(diǎn)。
分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。但在實(shí)際監(jiān)管工作中，藥監(jiān)部門對(duì)是否符合“法定標(biāo)準(zhǔn)”、是否“不合格”缺乏相應(yīng)的技術(shù)支持和判定依據(jù)。新的Y B B 系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，已核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》并沒(méi)有要求變更，給監(jiān)督帶來(lái)困難，尤其對(duì)于類似內(nèi)襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復(fù)合型藥包材，缺乏適用的法定標(biāo)準(zhǔn)。而且目前對(duì)藥包材的監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規(guī)定，國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)。由于沒(méi)有監(jiān)督抽驗(yàn)權(quán)限，在承擔(dān)主要日常監(jiān)管工作的基層監(jiān)管部門尚無(wú)法開展此項(xiàng)工作，監(jiān)管的依據(jù)、手段和力度顯存不足。有時(shí)因藥包材不合格引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題（如水分超標(biāo)、染菌等）往往都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)“買單”，致使藥包材企業(yè)缺乏主動(dòng)提升產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膭?dòng)力和緊迫感，不利于明確質(zhì)量責(zé)任和強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。
問(wèn)題三、物料管理混亂，生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售記錄不完整，過(guò)程管理不規(guī)范
由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產(chǎn)過(guò)程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當(dāng)于成品的配件部分，根據(jù)鋁蓋的生產(chǎn)工藝規(guī)程，沒(méi)有裝配膠塞（墊）的內(nèi)容，大多鋁蓋廠家對(duì)膠塞（墊）沒(méi)有制定相關(guān)的管理制度，未建立購(gòu)進(jìn)、使用、檢驗(yàn)的記錄，在批生產(chǎn)、銷售記錄中不能體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容，所以在鋁蓋企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的和數(shù)量。
在日常監(jiān)管中，我們還發(fā)現(xiàn)一些鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，自行購(gòu)進(jìn)硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產(chǎn)企業(yè)加工，再返回用作內(nèi)襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于目前國(guó)家法律法規(guī)對(duì)藥包材的委托加工并未作出明確定性規(guī)定和報(bào)批程序，對(duì)這種行為尚無(wú)處理依據(jù)，但如果不加以規(guī)范，必然會(huì)對(duì)藥包材質(zhì)量進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
分析：雖然對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求在《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》中均作了相應(yīng)規(guī)定，但《考核通則》的實(shí)施主要體現(xiàn)在證前監(jiān)管，僅對(duì)藥包材企業(yè)在申請(qǐng)藥包材注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)有約束力。國(guó)家目前尚未制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)于證后監(jiān)管，基層藥監(jiān)部門沒(méi)有切實(shí)可行的監(jiān)督檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)。如果監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)在獲證后生產(chǎn)時(shí)，有違反《通則》的行為甚至不按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)即銷售等嚴(yán)重行為都只能是規(guī)勸、教育，沒(méi)有處罰條款，因此規(guī)范效果并不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程。但是，由于部分藥包材的質(zhì)量問(wèn)題，包材中的某些有害物質(zhì)可能導(dǎo)致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發(fā)生反應(yīng)而直接影響藥品質(zhì)量，因而，藥包材的質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質(zhì)量管理相比，我國(guó)目前藥包材質(zhì)量管理明顯滯后，其生產(chǎn)過(guò)程中存在的一些問(wèn)題已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥包材的質(zhì)量。這些問(wèn)題的出現(xiàn)，固然有藥包材生產(chǎn)企業(yè)自身的原因，如行業(yè)規(guī)模較小、從業(yè)人員素質(zhì)不高、質(zhì)量管理體系薄弱、自律意識(shí)差等等。企業(yè)是第一責(zé)任人，但健全的法律法規(guī)和有效的監(jiān)管也是不可缺少的兩個(gè)方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不完善以及與實(shí)際生產(chǎn)不相適應(yīng)所帶來(lái)的制度缺陷，造成監(jiān)管中無(wú)法可依、無(wú)從下手的現(xiàn)狀同樣不容忽視。
幾點(diǎn)建議：
一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或盡快制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，適當(dāng)增加監(jiān)督與檢查的內(nèi)容，加強(qiáng)對(duì)藥包材企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，使日常監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
1.加強(qiáng)證后監(jiān)管，明確企業(yè)取得《藥包材注冊(cè)證》后，不按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通則》要求組織生產(chǎn)的法律責(zé)任，增加相應(yīng)的行政處罰的條款。改變基層藥監(jiān)部門遇到企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問(wèn)題時(shí)無(wú)從下手的局面。
2.明確規(guī)定藥包材的包裝、標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容，可參照藥品的包裝進(jìn)行規(guī)范。
3.條件具備時(shí)推行藥包材GMP認(rèn)證制度。隨著藥品GMP認(rèn)證工作的完成，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材產(chǎn)品的要求也將進(jìn)一步提高，這對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的藥包材質(zhì)量管理體系，國(guó)家應(yīng)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)推行GMP認(rèn)證制度，以確保藥包材的質(zhì)量，滿足藥品包裝的需要。
二、根據(jù)實(shí)際完善藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產(chǎn)鏈已加以延伸的品種為例，可針對(duì)最終產(chǎn)品（即可直接應(yīng)用于藥品包裝的狀態(tài)）予以注冊(cè)，制定標(biāo)準(zhǔn)，如口服液鋁塑復(fù)合蓋、口服液易刺鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含檢測(cè)膠塞（墊）的內(nèi)容，負(fù)責(zé)生產(chǎn)鋁蓋的廠家應(yīng)把膠塞（墊）裝配的過(guò)程納入生產(chǎn)工藝規(guī)程，購(gòu)進(jìn)的膠塞（墊）作為原料進(jìn)行管理、審核、驗(yàn)收，領(lǐng)用記錄歸入鋁蓋的批生產(chǎn)記錄，每批產(chǎn)品所使用膠塞（墊）的、資質(zhì)、批號(hào)應(yīng)可追溯。
三、組織開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，要把藥包材質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)納入日常抽驗(yàn)工作中，加大藥包材的抽驗(yàn)力度。建立與藥包材監(jiān)管相適應(yīng)的技術(shù)力量，從源頭上使產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。
四、與藥品GMP實(shí)施相結(jié)合，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)等藥包材使用終端加強(qiáng)對(duì)藥包材供應(yīng)方的資質(zhì)審核尤其是圍繞對(duì)方質(zhì)量管理體系開展實(shí)地考察，嚴(yán)格驗(yàn)收程序，增加檢測(cè)項(xiàng)目，卡住上游企業(yè)不合格藥包材的出口。
五、強(qiáng)化企業(yè)依法生產(chǎn)的自律意識(shí)。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》等法律法規(guī)和規(guī)章制度的培訓(xùn)，切實(shí)提高企業(yè)依法生產(chǎn)的意識(shí)。同時(shí)企業(yè)也要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，要緊密結(jié)合崗位操作實(shí)際，開展針對(duì)性較強(qiáng)的培訓(xùn)工作，培養(yǎng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面的技術(shù)骨干，從而提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作能力。還可以采取信用等級(jí)評(píng)定、建立行業(yè)協(xié)會(huì)等行政指導(dǎo)手段引導(dǎo)企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)品牌、規(guī)范發(fā)展、做大做強(qiáng)。
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