- 相關(guān)推薦
維生素C膠囊的制備工藝研究
現(xiàn)在是學(xué)生黨的下學(xué)期，大四生都在準(zhǔn)備實(shí)習(xí)以及畢業(yè)論文的撰寫，下面YJBYS為大家?guī)肀究飘厴I(yè)論文一篇，僅供閱讀!更多資訊盡在應(yīng)屆畢業(yè)生網(wǎng)!
摘要：以外觀、崩解時(shí)限、裝量差異、體外溶出度作為考察指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)法優(yōu)化維生素C膠囊處方中預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)聚維酮、微粉硅膠的用量和混合時(shí)間。結(jié)論：維生素C膠囊的制備工藝合理。
關(guān)鍵詞：維生素C 正交試驗(yàn) 溶出度 膠囊
維生素C(Vitamin C，VC)參與人體多種生理活動，是人體不可缺少的維生素之一，臨床廣泛用于治療由缺乏VC引起的各種疾病[1]。但是VC具有還原性，在光照、金屬離子、空氣、水分、儲存溫度因素的影響下，很容易被氧化，導(dǎo)致變色變質(zhì)，而影響VC制劑的穩(wěn)定性[2]。因此，擬將VC制備成膠囊，以減少儲存和制備過程對VC的影響。
一、儀器與試藥
NJP200型全自動膠囊填充機(jī)(濰坊市北方制藥機(jī)械有限公司)，RC-6溶出度測定儀(天津市國銘醫(yī)藥設(shè)備有限公司)，ZB-2智能崩解儀(天津大學(xué)精密儀器廠)。維生素C(西安裕華生物科技有限公司，批號：14120802)，其他輔料均為藥用標(biāo)準(zhǔn)。
二、方法與結(jié)果
1、制備工藝
按處方量稱取已經(jīng)粉碎成100目的VC粉、預(yù)膠化淀粉、淀粉、交聯(lián)聚維酮、微粉硅膠置于多維混合機(jī)中，混勻后，填充于膠囊中，制備VC膠囊，拋光，即得VC膠囊[2]。
2、質(zhì)量評價(jià)
以外觀、崩解時(shí)限、重量差異、體外溶出度作為考察指標(biāo)，進(jìn)行綜合評分[2-4]。外觀評價(jià)指標(biāo)：完整、光潔、色澤均勻完整5分;僅外觀不完整2分;其余0分。崩解時(shí)限(min)評價(jià)指標(biāo)：15-0.5×丨30-崩解時(shí)間丨。裝量差異(%)評價(jià)指標(biāo)：10×丨裝量差異限度數(shù)值-實(shí)測最大裝量差異數(shù)值丨。體外溶出度評價(jià)指標(biāo)：0.2×百分?jǐn)?shù)[3，4]�？傇u分等于各評價(jià)指標(biāo)得分之和。
3、因素水平的確定
根據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果文獻(xiàn)資料[3-5]，影響VC膠囊質(zhì)量較大的因素和水平為A：預(yù)膠化淀粉用量(水平：30%、40%、50%);B：交聯(lián)聚維酮的用量(水平：1.0%、2.0%、3.0%);C：微粉硅膠(水平：0.1%、0.2%、0.3%);D：混合時(shí)間(水平：10min、15min、20min)[2]，其中，A、B、C為主藥VC用量的百分?jǐn)?shù)。采用正交實(shí)驗(yàn)的方法L9(34)，以填充劑淀粉補(bǔ)足體積[4]，按照2.1項(xiàng)下制備膠囊，篩選最佳處方，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1和表2。
表1 正交試驗(yàn)方案與結(jié)果
表2 總評分方差分析表
由直觀分析和方差分析可知，各因素對制備效果的影響程度依次為A>B>C>D，A和B因素影響有顯著性差異(P<0.05)，C和D因素影響不顯著性(P>0.05)，優(yōu)化工藝應(yīng)為A2B3C2D1。故VC膠囊的工藝處方為：VC100g，預(yù)膠化淀粉40g，交聯(lián)聚維酮3.0g，微粉硅膠0.2g，混合時(shí)間為10min。
4、工藝驗(yàn)證試驗(yàn)
按優(yōu)化后處方中原輔料的用量中試制備樣品三批，每批五萬片，隨機(jī)抽樣，依照Ch.P[1]對三批中試片劑的質(zhì)量檢查結(jié)果依次分別為：⑴崩解時(shí)限：9min、11min、8min;⑵裝量差異：7.81%、8.14%、7.96%;⑶VC膠囊的含量：100.12%、99.82%、99.96%;⑷VC片的溶出度97.00%、96.30%、99.35%。
由上述質(zhì)量檢查結(jié)果可見，該制備工藝條件下，制成的VC膠囊亦能符合藥典制劑通則中的相關(guān)規(guī)定，該制備工藝穩(wěn)定可行。
三、討論
本試驗(yàn)將VC的片劑改成膠囊劑，改變了制備工藝，避免了在制備片劑的過程中VC與粘合劑中的水分接觸，也避免了VC在烘干過程中受溫度的影響，因此，將VC制備成膠囊劑有利于VC的穩(wěn)定。另外，采用加有遮光劑的膠囊殼制備VC膠囊的，可以避免儲存過程中光線對VC的影響。
試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)，換混合的時(shí)間不是越長越好，混合時(shí)間過長，會因物料密度的差異，而導(dǎo)致物料分層，實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)混合時(shí)間控制在10～20min時(shí)，既能保證混合均勻，又能保證不分層，因此，正交試驗(yàn)過程中選擇的時(shí)間均在此范圍內(nèi)，以便優(yōu)化后的混合時(shí)間，能使混合機(jī)的混合效果達(dá)到最佳值。
參考文獻(xiàn)：
[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：二部[S].2010年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：901-905，附錄ⅠE，附錄ⅩA，附錄ⅩC.
[2]周金彩，張炳盛. 藥劑學(xué)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2014：108-108，177-187.
[3]杜利月.甲硝唑口含片制備工藝研究[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2010，7(3)：58-59.
[4]郭留城，杜利月，王飛.硝苯地平咀嚼片的制備工藝研究[J].中國藥房，2014，25(13)：1199-1201.
[5]劉亞倩.甲硝唑膠囊薄膜包衣制備工藝研究[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2014，10(15)：24-25.
【維生素C膠囊的制備工藝研究】相關(guān)文章：
維生素C的故事教案03-29
乙酸乙酯的制備實(shí)驗(yàn)報(bào)告11-22
乙酸乙酯制備實(shí)驗(yàn)報(bào)告12-01
明膠空心膠囊買賣合同11-07
鐵皮石斛洋參膠囊廣告宣傳語12-28
《z c s》教案03-02
c語言命令大全11-13
童年簡譜c大調(diào)11-15