安鈉咖注射液中苯甲酸鹽鑒別試驗(yàn)的建議

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　　【摘要】 目的 為完善藥典所收載的安鈉咖注射液中苯甲酸鹽鑒別試驗(yàn)提出建議。方法 將我國藥典附錄中一般鑒別試驗(yàn)與安鈉咖注射液中苯甲酸鹽鑒別試驗(yàn)的方法進(jìn)行比較、分析。結(jié)果 安鈉咖注射液中苯甲酸鹽鑒別試驗(yàn)的方法存在與藥典附錄中一般鑒別試驗(yàn)的方法不一致的情況。結(jié)論 應(yīng)參照藥典附錄一般鑒別試驗(yàn)中苯甲酸鹽鑒別試驗(yàn)對安鈉咖注射液中苯甲酸鹽鑒別試驗(yàn)進(jìn)行修訂。

　　【關(guān)鍵詞】 安鈉咖注射液 苯甲酸鹽 鑒別試驗(yàn) 一般鑒別試驗(yàn)

　　安鈉咖注射液作為一種中樞興奮藥一直被中國藥典[1-4]所收載，為無水咖啡因與苯甲酸鈉的滅菌水溶液，因苯甲酸鈉是主成分之一(1ml安鈉咖注射液含無水咖啡因0.12g與苯甲酸鈉0.13g)，所以驗(yàn)證苯甲酸鈉的存在是該品種的鑒別項(xiàng)目之一，在安鈉咖注射液的苯甲酸鹽鑒別試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，其與藥典附錄中的一般鑒別試驗(yàn)中的苯甲酸鹽鑒別試驗(yàn)存在不一致之處，而只有嚴(yán)格按附錄中的一般鑒別試驗(yàn)中苯甲酸鹽鑒別試驗(yàn)所規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)方得到正確的結(jié)果，現(xiàn)報道如下。

　　1 資料來源

　　1.1 個體標(biāo)準(zhǔn) 安鈉咖注射液[1-4] 本品顯苯甲酸鹽的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。

　　1.2 共性標(biāo)準(zhǔn) 附錄Ⅲ[1-4]下苯甲酸鹽鑒別試驗(yàn)的規(guī)定。

　　1.2.1 取供試品的中性溶液，滴加三氯化鐵試液，即生成赭色沉淀;再加稀鹽酸，變?yōu)榘咨�沉淀�?/p>

　　1.2.2 取供試品，置干燥試管中，加硫酸后，加熱，不炭化，但析出苯甲酸，并在試管內(nèi)壁凝結(jié)成白色升華物。

　　2 問題與建議

　　2.1 溶液酸堿度的影響 查詢標(biāo)準(zhǔn)得知，安鈉咖注射液pH值合格范圍為7.5～8.5，即為弱堿性溶液;而藥典附錄規(guī)定，苯甲酸鹽的第一個鑒別反應(yīng)要求取供試品的中性溶液進(jìn)行試驗(yàn)，那是因?yàn)槿�氯化鐵試液在堿性溶液中也可以生成褐色的氫氧化鐵沉淀，由于赭色與褐色是兩種較為相近的顏色(同一色系)，所以干擾了苯甲酸鹽的反應(yīng)現(xiàn)象，而安鈉咖注射液這一鑒別反應(yīng)的描述“本品顯苯甲酸鹽的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)”是為直接取樣進(jìn)行試驗(yàn)，顯然沒有把溶液酸堿性這一影響因素考慮進(jìn)去，就有可能因?yàn)槿芤旱膲A性出現(xiàn)假陽性反應(yīng)而作出“呈正反應(yīng)”的錯誤判斷。

　　為確保鑒別試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建議用0.1mol/L的鹽酸溶液對供試品溶液進(jìn)行適當(dāng)?shù)膒H調(diào)節(jié)，使其基本為中性溶液后再往下試驗(yàn)更妥。

　　2.2 物態(tài)對反應(yīng)的影響 藥典附錄Ⅲ中苯甲酸鹽的第二個鑒別反應(yīng)要求以“供試品”(即固態(tài))狀態(tài)進(jìn)行，而安鈉咖注射液為直接取樣進(jìn)行試驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)過程中，按照后者方法進(jìn)行，基本得不到預(yù)期的呈正反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象。該反應(yīng)實(shí)質(zhì)上是苯甲酸鹽與濃硫酸反應(yīng)后生成苯甲酸，苯甲酸在加熱的條件下微有揮發(fā)性[1-4]，碰到較冷的試管壁后重新凝結(jié)成白色升華物，所以附錄Ⅲ下苯甲酸鹽鑒別反應(yīng)要求整個反應(yīng)體系干燥無水(試管也要求干燥)，并且使用濃硫酸以避免水分的干擾。如果安鈉咖注射液直接以溶液狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)，雖然最后也生成苯甲酸，但因?yàn)樗�的存在，其與濃硫酸接觸時產(chǎn)生大量的熱量，而苯甲酸的在水中微溶，在沸水中溶解[1-4]，所以在加熱條件下苯甲酸全部溶于水而不具有揮發(fā)性，從而無法在試管內(nèi)壁觀察到其白色升華物。為了確保這一反應(yīng)順利進(jìn)行，應(yīng)先將安鈉咖注射液加熱使水分完全蒸發(fā)，再取固體殘渣試驗(yàn)即可。

　　3 討論

　　3.1 問題產(chǎn)生的原因分析 歷版中國藥典[1-4]中，對附錄中苯甲酸鹽的鑒別試驗(yàn)與安鈉咖注射液中苯甲酸鹽的鑒別試驗(yàn)的描述均未改變，第二個鑒別試驗(yàn)中兩者之間不同之處就是前者取“供試品”而后者取“本品”進(jìn)行試驗(yàn)，附錄Ⅲ的一般鑒別試驗(yàn)中一直使用 “供試品”及“供試品溶液”這二個修飾詞，筆者認(rèn)為：在藥典中，“供試品”是指某一樣品物質(zhì)，一般都是固態(tài)的，而“供試品溶液”一般是指某一樣品物質(zhì)的水溶液，是液態(tài)的。某一物質(zhì)是否能順利進(jìn)行某項(xiàng)鑒別試驗(yàn)，其物態(tài)(即：是“供試品”還是“供試品溶液”)有時起決定性作用，所以必須嚴(yán)格遵守其條件要求方使呈正反應(yīng)，然而，由于安鈉咖注射液的規(guī)定過于籠統(tǒng)，檢驗(yàn)者常常直接取注射液進(jìn)行上述鑒別試驗(yàn)而沒能觀察到正常的實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象與結(jié)果，建議及時對此內(nèi)容進(jìn)行修訂。

　　3.2 內(nèi)容修改建議 藥典標(biāo)準(zhǔn)之所以產(chǎn)生上述表述不一致的情況，應(yīng)是品種標(biāo)準(zhǔn)與共性標(biāo)準(zhǔn)之間內(nèi)容涵接不夠所致，藥典凡例曾說明[3]：為了避免重復(fù)說明，在附錄對共性問題加以規(guī)定，共性規(guī)定的表述是嚴(yán)密的，但品種標(biāo)準(zhǔn)的表述由于過于節(jié)省篇幅從而導(dǎo)致描述模糊而產(chǎn)生歧義，希望引起藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)部門重視。如何進(jìn)行修改，事實(shí)上安鈉咖注射液鑒別試驗(yàn)(2)已經(jīng)給予提示，作如下修改“取本品，用0.1mol/L的鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH為中性后，溶液顯苯甲酸鹽的鑒別(1)反應(yīng);取本品，蒸干，殘渣顯苯甲酸鹽的鑒別(2)反應(yīng)(附錄Ⅲ)”即可。

　　參 考 文 獻(xiàn)

　　[1] 衛(wèi)生部藥典委員會編.中國藥典(二部)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,1995:244.

　　[2] 國家藥典委員會編.中國藥典(二部)[S].北京: 化學(xué)工業(yè)出版社,2000:250.

　　[3] 國家藥典委員會編.中國藥典(二部)[S].北京: 化學(xué)工業(yè)出版社,2005:212.

　　[4] 國家藥典委員會編.中國藥典(二部)[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010:287, 附錄21.

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