GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的運用論文

　　新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)主要指2013年6月1日起實行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，其貫穿于藥品質(zhì)量管理的全過程，對藥品批發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營產(chǎn)生巨大的影響。目前，新版GSP已廣泛應(yīng)用于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，并取得一定的成效，對提高藥品質(zhì)量、提高民眾用藥安全有著重要的作用。筆者從4個方面探討新版GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用，為企業(yè)的藥品管理提供參考。報道如下。

　　1加強計算機系統(tǒng)管理

　　計算機系統(tǒng)是新版GSP應(yīng)用與實施的基礎(chǔ)，對此藥品批發(fā)企業(yè)必須不斷加強其計算機系統(tǒng)管理，提高企業(yè)藥品質(zhì)量管理的自動化水平，提高質(zhì)量管理的工作效率。藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)管理要做到以下兩點。

　　1．1加強計算機基礎(chǔ)設(shè)備管理

　　計算機是藥品質(zhì)量管理工作必不可少的設(shè)備之一，因此必須加強管理，確保相關(guān)部門相關(guān)崗位能有充足的計算機設(shè)備，有正常的服務(wù)器與終端機，并確保系統(tǒng)能夠正常運行。此外，要加強相關(guān)的配套機器的管理，如打印、傳真機等設(shè)備的管理，對計算機、打印、傳真機等基礎(chǔ)設(shè)備進行定期維護，定期檢查，盡可能減少人為因素造成的設(shè)備損傷。

　　1．2加強計算機網(wǎng)絡(luò)管理

　　良好的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是藥品質(zhì)量管理工作基礎(chǔ)，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的好壞直接關(guān)系到藥品質(zhì)量管理工作效率的高低，對此，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)加強計算機網(wǎng)絡(luò)管理，確保有固定、可靠的互聯(lián)網(wǎng)接入方式，確保有安全、可靠的局域網(wǎng)，確保有正常、便捷的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。企業(yè)可依據(jù)質(zhì)量管理的實際情況，建立安全、穩(wěn)定的信息平臺，使企業(yè)部門或崗位之間能快速實現(xiàn)數(shù)據(jù)和信息的有效傳輸，實現(xiàn)資源共享，提高部門或崗位之間的良性溝通。

　　2加強質(zhì)量管理

　　質(zhì)量管理是新版GSP應(yīng)用和實施過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理要做到以下幾點［1-3］:(1)加強藥品的收貨與驗收，避免質(zhì)量不過關(guān)或虛假藥品入庫，對此可通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)藥品的電子監(jiān)管，每一類藥品的驗證均要做到核注核銷，在藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)中，要做到“見碼必掃”。(2)加強冷藏車、冷藏箱、冷庫等系統(tǒng)的驗證，對其溫濕度進行嚴(yán)格的監(jiān)測，避免由于冷藏設(shè)備問題而導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題。(3)加強藥品儲存的質(zhì)量管理，通過計算機管理系統(tǒng)實現(xiàn)藥品的儲存管理與質(zhì)量保證，并進行定期盤點與檢查，確保藥品的儲存符合GSP中相關(guān)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品賬貨相符。

　　3加強崗位人員的培訓(xùn)

　　藥品質(zhì)量管理是一項艱巨且復(fù)雜的工作，其涉及到諸多的崗位人員，包括藥品采購人員、驗證人員、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理人員等，這些崗位人員技術(shù)水平的高低直接影響到藥品質(zhì)量管理工作的高度。新版GSP對藥品崗位人員有著新的要求，不僅要求崗位人員要具備專業(yè)的藥品知識及技能，而且要具備相關(guān)的法律法規(guī)知識。對此，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)做到以下兩點:(1)加強相關(guān)崗位人員藥品專業(yè)知識及技能的培訓(xùn)與考核，不斷完善各項技術(shù)操作，樹立質(zhì)量意識，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，減少由于技術(shù)操作問題對藥品質(zhì)量造成的不良影響，同時要樹立服務(wù)意識，不斷提高崗位人員的服務(wù)水平，提高其綜合素質(zhì)［4］。(2)加強相關(guān)崗位人員藥品法律法規(guī)知識的培訓(xùn)與考核，使相關(guān)崗位人員能樹立守法意識，自覺控制藥品質(zhì)量，減少由于質(zhì)量問題造成的法律糾紛［5-6］。

　　4完善全質(zhì)量管理體系

　　體系的建立與完善，是新版GSP應(yīng)用與實施過程中需解決的重要問題。藥品批發(fā)企業(yè)只有不斷完善全質(zhì)量管理體系，加強各類體系文件的整理、應(yīng)用與推廣，才能為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供制度保障。目前，藥品批發(fā)企業(yè)全質(zhì)量管理體系主要包括以下四個大類［7-9］:(1)《部門及崗位職責(zé)》，即規(guī)范企業(yè)各個部門及崗位的具體職責(zé)，為部門及崗位相關(guān)人員的日常工作提供制度依據(jù)。建立健全《部門及崗位職責(zé)》，可改變部門和崗位職責(zé)模糊、越權(quán)或推卸責(zé)任等不良現(xiàn)象，有助于責(zé)任追究制的應(yīng)用與實施。(2)《記錄及憑證》，即規(guī)范企業(yè)的檔案記錄與憑證，使企業(yè)的各項質(zhì)量管理工作能有條不紊地進行，避免由于檔案或憑證缺失造成工作混亂、不達標(biāo)等現(xiàn)象地發(fā)生。(3)《質(zhì)量管理制度》，即規(guī)范各項質(zhì)量管理工作的制度，其是企業(yè)質(zhì)量管理工作的依據(jù)，建立健全《質(zhì)量管理制度》，是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的重中之重。(4)《崗位操作規(guī)程》，即規(guī)范在質(zhì)量管理工作中各項崗位具體的操作規(guī)程，不同的崗位，其操作流程也不盡相同�！秿徫徊僮饕�(guī)程》的制定，即做到簡單形象、通俗易懂，讓崗位工作人員能夠清晰地認識到自身崗位工作的具體操作規(guī)程，避免在崗位工作中出現(xiàn)操作失誤的現(xiàn)象，對此可在文件上附上清晰明了的操作流程圖。全質(zhì)量管理體系的建立與完善，不僅要符合相關(guān)的法律法規(guī)，如符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求和準(zhǔn)則，而且要符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的實際情況，盡可能做到清晰、詳細，不可過于籠統(tǒng)，否則就只是形式而已，未能真正地指導(dǎo)企業(yè)的質(zhì)量管理工作［10］。

　　5小結(jié)

　　綜上所述，新版GSP可提高藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理，對企業(yè)的生存和長遠發(fā)展有著重要的意義。在新版GSP的應(yīng)用和實施過程中，應(yīng)加強計算機系統(tǒng)管理，加強質(zhì)量管理，加強崗位人員藥品專業(yè)知識及法律知識的培訓(xùn)，同時要建立健全全質(zhì)量管理體系。

　　參考文獻:

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