試析過程記錄與實驗結(jié)果分析的關(guān)系論文

　　關(guān)鍵詞：過程記錄；實驗；酶免；質(zhì)控

　　過程記錄作為實驗室工作的一個關(guān)鍵控制點，承擔著記錄原始數(shù)據(jù)、人員操作、設備運行、環(huán)境等原始數(shù)據(jù)以備追溯的作用。詳細的過程記錄包括人、機、料、法、環(huán)幾個方面，人員：包括每個項目的操作人員情況；儀器：包括從設備初始化到運行結(jié)束后維護的全過程；材料：指試驗中所用試劑及質(zhì)控品的廠家、批號；環(huán)境：實驗室溫度、濕度情況，乃至水、電等全方位的情況；另外最重要的一點，也是人機料法環(huán)中對實驗結(jié)果影響最大的一方面—法，因為它的波動性和變化性較大，在實驗過程中應較為詳細地將其進行記錄。法，亦為方法，并不是簡單地理解為本次實驗的方法學原理，它貫穿實驗的全過程。

　　通過過程記錄進行回顧性分析，尋找工作中因人員、方法或環(huán)境等因素的差異而造成的實驗結(jié)果的誤差，從而找出解決方案，使工作流程更為標準化。江蘇省鎮(zhèn)江市中心血站的實驗室主要工作內(nèi)容為四項酶聯(lián)免疫試驗—HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP及血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶和ABO血型RH血型鑒定等項目，在實驗室運行ISO17025體系以來，過程控制與過程記錄作為一個關(guān)鍵控制點納入本實驗室質(zhì)量體系中。通過3年多以來的運行，詳細的過程記錄在實驗結(jié)果及質(zhì)控圖的分析上，提供了詳實的數(shù)據(jù)支撐平臺，也使工作人員更加方便和全面地在工作中總結(jié)經(jīng)驗，從而獲得理想而準確的實驗數(shù)據(jù)。下面舉幾個在工作中所遇到的實例，從過程記錄中總結(jié)出的幾個常見的影響實驗結(jié)果的實例，并結(jié)合過程過程進行的相關(guān)分析，現(xiàn)報告如下。

　　1 環(huán)境影響因素

　　2008年12月份，連續(xù)幾天每天的第1批進行實驗的酶標板本底偏高，同時質(zhì)控值也偏高，超過3SD，而之后的批次結(jié)果又基本正常。從過程記錄中的實驗室溫度動態(tài)記錄和每批次酶標板加樣孵育的時間來看，近日實驗室溫度偏低，而當天第1批酶板開始進行檢測的時間較早，所以該現(xiàn)象可能由以下原因造成：空調(diào)運行一段時間后，室溫能達到18℃，達到實驗要求的溫度標準，但洗液的溫度要平衡至室溫需要較長時間，因而很有可能在洗板時尚洗液未平衡到理想溫度，而存在少量結(jié)晶或未充分溶解的現(xiàn)象[1]；另外，由于天氣寒冷，F(xiàn)AME管道壁道內(nèi)少量殘留水經(jīng)過一夜后，可能結(jié)冰或結(jié)晶，導致堵塞，管道接口也可能因低溫而變硬，導致密封性降低，因而造成洗板注水不滿，吸水不徹底，從而引起酶標板本底偏高。當設備運行一段時間后，隨著室溫與設備、試劑的溫度達到平衡，異常結(jié)果消失[2]。

　　2 洗液影響因素

　　在實驗過程中，對洗液的配制時間和配制人及配制方法也應進行記錄，這些記錄將在之后的回顧性質(zhì)控分析中起到重要作用。從質(zhì)控圖中，位移或漂移現(xiàn)象是連續(xù)幾天的質(zhì)控點形成后才能回顧性地判斷和分析，這時就需要借助前面的過程記錄來進行綜合判斷，如分析洗液是否是新配制，配制人的配制方式、配制后是否立即使用。結(jié)合過程記錄進行回顧性分析，發(fā)現(xiàn)某廠家的洗液相對其他廠家的而言，溶解度較低一點，一般新配制后立即使用時，酶標板易出現(xiàn)本底偏高，經(jīng)分析，可能導致有微小結(jié)晶因低溫或溶化時間不充份而導致而未完全溶解。導致洗板效果不理想。

　　3 質(zhì)控品影響因素

　　在工作中，有時也會發(fā)現(xiàn)換批號時或新解凍使用某批質(zhì)控品時，會出現(xiàn)質(zhì)控圖偏高或偏低的不穩(wěn)定情況，經(jīng)分析，可能是質(zhì)控品未完全溶化充分，導致濃度不均勻，導致使用該批質(zhì)控品時的質(zhì)控圖忽高忽低的不理想情況。有時質(zhì)控品在夏季購買時，運輸過程中的冷鏈不能完全保證，通過詳細的過程記錄，可以很準確地追蹤到質(zhì)控圖出現(xiàn)異常是否和新解凍質(zhì)控品或質(zhì)控品更換新批號（何時購入，發(fā)貨與到站時間）有關(guān)，從而對質(zhì)控圖出現(xiàn)異常進行有效的分析。

　　通過以上分析后，在工作中采取相應措施，冬季期間每天早上提前半小時開空調(diào)提高實驗室溫度，并等室溫平衡一定時間后，方可啟動FAME，并用加溫（40℃左右，不可超過50℃）的醫(yī)用純水先進行日維護，沖洗管道，一來可以清潔管理內(nèi)的殘余物質(zhì)，二來可以通過溫水沖洗，軟化管道。日維護結(jié)束后再進行常規(guī)的冷維護，經(jīng)過以上步驟后，自檢的微孔板注水和吸水效果良好，能順利通過自檢，且酶標板本底清楚，質(zhì)控結(jié)果理想。質(zhì)控品在使用前要放入37℃水浴箱中進行充分的融解，使用前進行充分顛倒混勻，質(zhì)控品要放在-30℃以下的低溫冰柜中進行保存，并盡量避免在夏季購買[3]。洗液一般提前1天進行配制，特殊情況下需臨時配制洗液時，也要將洗液置于37℃水浴箱中進行溶解并完全混勻后方可使用。

　　通過長期以來的過程記錄，發(fā)現(xiàn)記錄對整個實驗過程的可追溯性起到了重要作用，對實驗數(shù)據(jù)分析、質(zhì)控圖分析、實驗有效性的判斷都起到了客觀的數(shù)據(jù)支持作用。因此，真實、有效地進行工作記錄是實驗室工作者的一個必須具備的業(yè)務素質(zhì)，對如何總結(jié)工作中的各類經(jīng)驗，從而提高實驗室工作質(zhì)量起到了至關(guān)重要的作用。

　　4 參考文獻

　　[1] 關(guān) 茵,仝興明,郭美英,等.FAME全自動酶免分析系統(tǒng)吐板現(xiàn)象分析[J].中國實用醫(yī)藥,2009,4(10):256.

　　[2] 李 文,丁顯平,王乃紅,等.FAME24/20中兩步法ELISA試劑工作表的優(yōu)化設計[J].現(xiàn)代預防醫(yī)學,2007,34(11):2062.

　　[3] 張開惠.確保ELISA自動化檢驗的質(zhì)量需注意的幾個要點[J].中國輸血雜志,2008,21(6):452.

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