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衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定
導語：醫(yī)療用品是針對處理傷口或者處理疾病所用的物品的總稱。下面是小編收集的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定，歡迎閱讀。
第一條 為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根
據《消毒管理辦法》制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依
據《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
第三條 申請國產衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，
申報單位應當向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，同時提交下列材料：
(一)國產衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表;
(二)生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;
(三)產品執(zhí)行標準;
(四)檢驗報告;
(五)產品標簽(含說明書)樣稿;
(六)產品責任單位出具的產品衛(wèi)生安全責任保證書;
(七)產品配方(僅限于抗(抑)菌洗劑)
(八)完整的產品最小銷售包裝1件。
第四條 申請進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，
申報單位應當向衛(wèi)生部提出申請，同時提交下列材料：
(一)進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表;
(二)原產國(地區(qū))政府或者其認定的機構出具的允許該產品在原產國(地區(qū))生產、銷售的證明文件;
(三)產品執(zhí)行標準;
(四)檢驗報告;
(五)產品標簽(含說明書)樣稿;
(六)產品責任單位出具的產品衛(wèi)生安全責任保證書;
(七)產品配方(僅限于抗、抑菌洗劑);
(八)完整的產品最小銷售包裝1件。
上述材料中的所有外文資料均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，中文譯文應有中國公證機關的公證。
第五條 省級以上衛(wèi)生行政部門對申請備案的產品不作技術評審，只對備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進行審核。
有下列情形之一的，不予備案：
(一) 未列入消毒產品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療
用品;
(二) 備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。
第六條 省級以上衛(wèi)生行政部門應當自受理備案申請之日起十五
日內作出是否予以備案的決定。對符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應當書面說明理由。
第七條 產品備案憑證上應當注明“衛(wèi)生行政部門不對本產品衛(wèi)生安全進行技術審核”字樣。
第八條 申報單位申請備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產工藝生產的同類系列產品時，可使用同一個備案文號，并在備案憑證中注明產品的具體規(guī)格型號。
增加產品規(guī)格型號的，應當向原備案機關告知，符合要求的，繼
續(xù)使用原備案文號。
第九條 委托加工的產品，由產品責任單位向所在地省級衛(wèi)生行政部門辦理產品備案手續(xù)。
第十條 已獲得備案憑證的產品，涉及產品衛(wèi)生安全的內容發(fā)生變化的，應當按新產品備案。
第十一條 申報單位申請變更產品名稱的，應當向省級以上衛(wèi)生行政部門提交書面申請，并附原產品備案憑證，同時提供下列資料：
(一) 原申報單位出具的產品名稱變更說明;
(二) 申報單位或生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該
產品近兩年內未受過查處、通報的證明。
(三) 進口產品責任單位出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的保證書。
申請變更其他項目的，原申報單位應當在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。
產品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。
第十二條 省級以上衛(wèi)生行政部門應向社會發(fā)布備案產品目錄。
第十三條 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。
第十四條 本規(guī)定自2002年7月1日起實施。
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