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上海市放射診療許可證發(fā)放管理暫行辦法
導語：放射診療使用不當，很有可能會對患者健康產(chǎn)生影響。下面是小編收集的上海市放射診療許可證發(fā)放管理暫行辦法，歡迎閱讀。
第一條 為貫徹實施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》，規(guī)范本市放射診療許可證發(fā)放管理工作，依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本市使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查活動的醫(yī)療機構(gòu)。
第三條 市衛(wèi)生行政部門負責本市開展放射治療、核醫(yī)學、介入放射學工作的醫(yī)療機構(gòu)的放射診療許可證的發(fā)放工作。
區(qū)(縣)衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構(gòu)放射診療許可證的發(fā)放工作。
申請許可的項目既涉及市衛(wèi)生行政部門又涉及區(qū)(縣)衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當統(tǒng)一向市衛(wèi)生行政部門申請放射診療許可證。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，并提交下列材料：
(一)放射診療許可申請表，放射防護與質(zhì)量控制設(shè)備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結(jié)果，放射防護專業(yè)知識和相關(guān)法律、法規(guī)知識培訓合格證明材料;
(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》(復(fù)印件);
(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書(復(fù)印件);
(四)放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件;
(五)放射診療設(shè)備列入大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的，應(yīng)提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》或《大型醫(yī)用設(shè)備配置批準通知書》(復(fù)印件);
(六)由經(jīng)衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具的放射診療設(shè)備檢測報告;
(七)放射防護管理機構(gòu)或組織、放射防護管理人員名單;
(八)放射防護管理制度;
(九)放射診療設(shè)備清單。
第五條
第四條 第(三)項所稱放射診療專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)資格證書是指：
(一)開展放射治療工作(單獨開展核素敷貼治療除外)的，應(yīng)當提供(以下每類證書至少各提供1件)：放射腫瘤醫(yī)師中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書;病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書;醫(yī)學物理人員大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書;放射治療技師和維修人員的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。
單獨開展核素敷貼治療的，應(yīng)當提供執(zhí)業(yè)范圍為“醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)”人員的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。
(二)開展核醫(yī)學(單獨開展放射免疫除外)工作的，應(yīng)當提供(以下每類證書至少各提供1件)：核醫(yī)學醫(yī)師中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書;病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書;核醫(yī)學技師或技術(shù)人員的大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書。
單獨開展放射免疫工作的，應(yīng)當提供醫(yī)學檢驗人員相關(guān)證書。
(三)開展介入放射學工作的，應(yīng)當提供(以下每類證書至少各提供1件)：放射影像醫(yī)師大學本科以上學歷證明或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書;放射影像技師相關(guān)證書;相關(guān)科室的專業(yè)技術(shù)人員證書。
(四)開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當至少提供1名放射影像醫(yī)師的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。無專業(yè)放射影像醫(yī)師從事牙科X射線影像診斷的醫(yī)療機構(gòu)，其相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)當是口腔類執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且取得由本市衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)出具的放射影像專業(yè)相關(guān)培訓證明。
第六條
第四條 第(九)項所稱放射診療設(shè)備是指：
(一)開展放射治療工作(除單獨開展核素敷貼治療)的，應(yīng)當至少配有1臺遠距離放射治療裝置，配有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備;
(二)開展核醫(yī)學工作的，應(yīng)當配有核醫(yī)學設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;
(三)開展介入放射學工作的，應(yīng)當配有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;
(四)開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當配有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備。
第七條
第四條 第(八)項所稱放射防護管理制度是指：
(一)放射診療工作安全操作制度;
(二)放射工作人員健康管理制度;
(三)放射診療場所輻射防護安全管理制度;
(四)放射源安全管理制度;
(五)放射性同位素領(lǐng)用登記制度;
(六)放射診療設(shè)備維護、維修制度;
(七)放射事件應(yīng)急預(yù)案。
第八條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當即時受理;對不符合要求的，應(yīng)當在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的材料或者不予受理的理由。
第九條 衛(wèi)生行政部門受理申請后，應(yīng)當依照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和衛(wèi)生標準等規(guī)定，對申請人提供的材料進行書面審查和現(xiàn)場審核�，F(xiàn)場審核內(nèi)容為：
(一)放射診療許可申請表中的內(nèi)容與實際情況是否一致，尤其是開展的診療項目與現(xiàn)場情況是否一致;
(二)申請人提供的放射診療設(shè)備清單與現(xiàn)場的診療設(shè)備情況是否一致;
(三)放射診療工作場所防護設(shè)施和放射防護儀器設(shè)備的配備情況;
(四)放射診療人員資質(zhì)與提交的材料是否相符;
(五)放射診療人員體檢、培訓、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規(guī)中對放射工作人員健康監(jiān)護的要求;
(六)與從事放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案的制訂和工作開展情況;
(七)是否具有有關(guān)輻射影響患者和受檢者(尤其是對育齡婦女、兒童等特殊人群)健康的有效事先告知方式;
(八)對放射診療場所和設(shè)備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現(xiàn)場抽檢結(jié)果是否符合國家有關(guān)標準。
第十條
第九條 第(三)項所稱放射診療工作場所防護設(shè)施和放射防護儀器設(shè)備的配備應(yīng)符合以下要求：
(一)放射診療設(shè)備和場所按照《放射診療管理規(guī)定》的要求設(shè)置警示標志;
(二)放射治療場所按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置，配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。開展核素敷貼治療的，工作場所應(yīng)配備放射性表面污染監(jiān)測儀;
(三)核醫(yī)學工作場所設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，配置放射性廢物屏蔽設(shè)備并設(shè)有存放場所，配有活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀;
(四)介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品(每個機房至少配備1套受檢者個人防護用品)。
第十一條 衛(wèi)生行政部門核查后，應(yīng)當自受理之日起20日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。對符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定，向申請人頒發(fā)《放射診療許可證》。對不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當?shù)胶税l(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目的登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。
第十三條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，校驗時申請人應(yīng)當向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提交以下材料：
(一)《放射診療許可證》正、副本原件;
(二)驗證周期放射診療工作場所檢測報告、放射診療設(shè)備防護性能檢測報告;
(三)放射診療工作人員健康監(jiān)護材料;
(四)放射診療工作和放射防護管理工作開展情況報告;
(五)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自接到申請之日起30日內(nèi)作出審查決定。對符合要求的，加貼校驗合格標志。對不符合要求的，限期改進。對改進合格的，加貼校驗合格標志。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址(不包括遷址)、放射診療項目的，應(yīng)當向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列材料：
(一)《放射診療許可證》正、副本原件;
(二)許可變更申請表;
(三)醫(yī)療機構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址的，應(yīng)提供與變更事項相關(guān)的證明材料;
(四)變更放射診療項目的，應(yīng)當提供變更項目專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)證書(復(fù)印件)、變更放射診療項目的設(shè)備清單、放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件、放射診療設(shè)備防護性能和質(zhì)量控制檢測報告;
(五)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到變更申請之日起20日內(nèi)做出審查決定。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)因遷址而變更放射診療場所或新增放射診療項目的，應(yīng)當按照本辦法第 三條規(guī)定，重新申請辦理放射診療許可。新增的放射診療項目涉及市衛(wèi)生行政部門發(fā)證管理范圍的，應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門重新申請辦理許可。
第十六條 有下列情況之一的，由原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門注銷并及時收繳《放射診療許可證》，依法辦理相應(yīng)的診療科目變更(注銷)手續(xù)并登記存檔，予以公告：
(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;
(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的;
(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第十七條 遺失《放射診療許可證》的，應(yīng)當及時在本市市級報刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門申請補發(fā)。
第十八條 《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式進行編號，格式為：滬地區(qū)簡稱衛(wèi)放證字(年份)第××××號，從0001開始編號。
第十九條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時在網(wǎng)站上公示行政許可事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本。
第二十條 放射診療許可申請表、放射診療許可變更申請表均為一式4份。由區(qū)(縣)衛(wèi)生行政部門審核發(fā)放《放射診療許可證》的，相關(guān)區(qū)(縣)衛(wèi)生行政部門應(yīng)將1份申請表上報市衛(wèi)生行政部門存檔;由市衛(wèi)生行政部門審核發(fā)放《放射診療許可證》的，市衛(wèi)生行政部門應(yīng)將1份申請表送相應(yīng)區(qū)(縣)衛(wèi)生行政部門存檔。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定從事放射診療工作的，由衛(wèi)生行政部門依法予以查處。
第二十二條 本市從事放射診療工作的衛(wèi)生機構(gòu)參照醫(yī)療機構(gòu)進行管理。
第二十三條 本辦法的具體應(yīng)用問題由市衛(wèi)生行政部門負責解釋。
第二十四條 本辦法自頒布之日起施行。
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