臺灣的生技制藥“國家型”科技計劃

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臺灣的生技制藥“國家型”科技計劃

　　下面小編為大家準備的臺灣的生技制藥“國家型”科技計劃的論文，歡迎各位生物制藥畢業(yè)的同學(xué)閱讀制藥企業(yè)品牌管理問題的解決方法!

臺灣的生技制藥“國家型”科技計劃

　　摘要：臺灣的制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較弱，實施生技制藥“國家型”科技計劃，以生物技術(shù)對傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和升級被寄予厚望。目前實施的生技制藥計劃的名稱幾經(jīng)變動并已連續(xù)實施了四期，其間研究開發(fā)的重點從中藥領(lǐng)域逐漸轉(zhuǎn)移到心血管及癌癥等常見疾病的治療藥物領(lǐng)域。生技制藥計劃各期執(zhí)行期一般3-4年不等，第一、二兩期重點是整合制藥與生物技術(shù)的人才與資源，建立基礎(chǔ)研究與臨床試驗體系，研發(fā)生物醫(yī)藥芯片進行醫(yī)學(xué)檢驗等;第三、四期著重于五大類新藥的研發(fā)，重點進行上、中、下游的整合以及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。生技制藥計劃目前基本還處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ)應(yīng)用研究階段，成果偏重于相關(guān)研究基礎(chǔ)能力建設(shè)、發(fā)表論文、人才培養(yǎng)和專利申請等，真正從應(yīng)用研究到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用、吸引廠商投資和改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的效果尚需觀察。

　　關(guān)鍵詞：臺灣地區(qū);科技計劃;生物技術(shù);制藥;

　　臺灣的醫(yī)藥工業(yè)從上世紀50年代開始起步至90年代末，其醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已接近1000億元 (新臺幣，下同，約合25億美元)。它的發(fā)展歷史大致可分為4個階段：1958年以前為初始期，初期的藥廠多為民營，家庭作坊式居多，管理上十分混亂。為了整頓醫(yī)藥市場，當(dāng)局曾頒布《制藥工廠設(shè)廠標準》，確保民眾的用藥安全。1959年到1981年為成長期，通過前一輪的整頓，制藥廠商銳減到250家，但由于對本土藥品的需求及外來藥品價格的高昂，藥廠在整頓后又開始增多，至1981年已達到900家。1982年到1990年為成熟期，成長中的臺灣制藥工業(yè)，主要依靠從國外進口原料藥，然后進行加工制成各種制劑成品，返銷于市場。這期間，當(dāng)局公布了“優(yōu)良藥品制造標準(GMP)”并強制實施，以確保藥品質(zhì)量，主要是為了外銷打好基礎(chǔ)。至1990年己有237家藥廠通過了GMP認證。1991年到1996年為轉(zhuǎn)型期，大多數(shù)傳統(tǒng)藥廠主要生產(chǎn)制劑及成藥，原料藥大部分仍依賴進口，此時尚不具備自行研發(fā)新藥的能力。尤其是西藥進口日益增多，嚴重沖擊了本土制藥業(yè)。在這種情況下，臺灣制藥業(yè)必須改變戰(zhàn)略，利用新技術(shù)進行產(chǎn)業(yè)升級就成為一項新的挑戰(zhàn)。

　　在1996年，臺灣經(jīng)濟主管部門就成立了“生物技術(shù)與制藥工業(yè)發(fā)展推動小組”，小組的主要任務(wù)是推動新藥、新劑型的開發(fā)，中藥科學(xué)化等，同時協(xié)調(diào)組織相關(guān)部門，研究機構(gòu)、學(xué)術(shù)單位、公民營制藥企業(yè)，共同規(guī)劃未來幾年的發(fā)展策略;協(xié)調(diào)促成大的投資，成立基金會;開展各種技術(shù)與投資風(fēng)險的評估，篩選投資項目;搜集分析相關(guān)資訊等，促進制藥工業(yè)的大啟動、大發(fā)展。

　　在世界藥品市場方面，作為化學(xué)藥物，全世界醫(yī)藥品市場總額超過3000億美元，其中醫(yī)療檢驗市場約有150億美元。歐、美、日等國均大量投入新藥的研發(fā)，各大藥廠的研發(fā)經(jīng)費占營業(yè)額的10%～20%。雖研發(fā)期長達10～12年，各大藥廠每年仍投入約10～20億美元用于研發(fā)，以期得到突破性的新藥。而生化藥物包括藥用重組蛋白質(zhì)、單克隆抗體及基因治療等，歐、美在這方面研發(fā)投資每年將近百億美元。生物醫(yī)療芯片則是新興產(chǎn)業(yè)，美國標準局預(yù)估市場年增長約為200%，至2005年全球市場將超過60億美元。歐、美生物技術(shù)公司近年來已開始投資于研發(fā)蛋白質(zhì)芯片的新領(lǐng)域。

　　到20世紀90年代末，臺灣制藥企業(yè)主要生產(chǎn)三類產(chǎn)品：化學(xué)藥物、生化藥物、生物醫(yī)療芯片。臺灣的制藥企業(yè)長期生產(chǎn)“學(xué)名藥”制劑，獲利極低，從而難以進行研發(fā)工作，只有少數(shù)新藥的開發(fā)。所謂“學(xué)名藥”是指原廠要的專利過期后，其他藥廠得以同樣組成及制造方法進行復(fù)制。這種現(xiàn)狀使得臺灣制藥企業(yè)缺乏進行基礎(chǔ)研究和開發(fā)新藥的能力，限制了臺灣制藥企業(yè)競爭能力的提升。

　　一、臺灣推動生技制藥“國家型”科技計劃的背景

　　臺灣當(dāng)局認識到，原料藥是制藥工業(yè)的基礎(chǔ)，研發(fā)原料藥對于制藥產(chǎn)業(yè)鏈的構(gòu)建具有重要的戰(zhàn)略意義。隨著國際市場上的競爭加劇和貿(mào)易保護的破除，研發(fā)新藥及出口“學(xué)名藥”或原料藥，將成為臺灣制藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的重要方向。

　　世紀之交，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)被譽為21世紀的明星產(chǎn)業(yè)。從20世紀末期開始，全球生物科技產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，生物科技的潛力與其衍生產(chǎn)品的龐大商機，促使各國紛紛將生物技術(shù)的研發(fā)視為重點產(chǎn)業(yè)而加以推動。臺灣“行政院”于2009年規(guī)劃提出的“六大新興產(chǎn)業(yè)”發(fā)展方案中就有3項與生物技術(shù)直接相關(guān)(即醫(yī)療、生物技術(shù)及精準農(nóng)業(yè))。正是看到了將生物技術(shù)與制藥相結(jié)合將成為未來制藥業(yè)的重要發(fā)展方向，也可以為臺灣制藥工業(yè)帶來技術(shù)升級和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的契機，因此，當(dāng)局對生物制藥的基礎(chǔ)研究和技術(shù)開發(fā)愈顯重視。由于該產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品開發(fā)周期長，專業(yè)分工細的特性，是一個高資本、高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加價值、高發(fā)展難度的知識型產(chǎn)業(yè);因此，當(dāng)局大力進行支持，積極投入，希望能加速新興生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)萌芽成型，為臺灣的產(chǎn)業(yè)升級和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型做出貢獻。

　　鑒于世界生物科技產(chǎn)業(yè)的光明前景與廣泛用途，臺當(dāng)局早在上世紀80年代初就將生物科技列為重點發(fā)展技術(shù)，先后在“中央研究院”下成立了分子生物研究所及生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所，1982年生物技術(shù)被列為當(dāng)時的“八大重點科技”之一。1995年臺“行政院”通過《加強生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案》，確定將農(nóng)業(yè)與醫(yī)藥領(lǐng)域的生物技術(shù)作為臺灣全力發(fā)展的重點科技，分別由“衛(wèi)生署”、“農(nóng)業(yè)委員會”、“經(jīng)濟部”、“國家科學(xué)委員會”、“中央研究院”等機構(gòu)負責(zé)推動執(zhí)行，并由各機構(gòu)聯(lián)合組成“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)小組”，具體負責(zé)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。1996年作為推動亞太制造中心計劃的一部分，臺“經(jīng)濟部”成立了“生物技術(shù)與醫(yī)療工業(yè)發(fā)展推動小組”，1999年又在“工業(yè)研究院”內(nèi)成立了生物醫(yī)學(xué)工程中心，2000年生物技術(shù)正式被臺當(dāng)局列入所謂“十大新興產(chǎn)業(yè)”行列。

　　為了發(fā)揮臺灣的競爭優(yōu)勢并解決重大社會經(jīng)濟問題的需要，整合研發(fā)各階段的優(yōu)勢，推動官、產(chǎn)、學(xué)、研整體的創(chuàng)新機制建設(shè)，臺灣“行政院國家科學(xué)委員會”(以下簡稱“國科會”)于1996年提出設(shè)立“國家型”科技計劃并擬定了《“國家型”科技計劃推動要點》。該文件對臺灣實施“國家型”科技計劃的目的、批準條件，組織機構(gòu)的構(gòu)成及任務(wù)、經(jīng)費編列及管理考核等進行了相應(yīng)的規(guī)劃。該“要點”對設(shè)立“國家型”科技計劃提出了一些基本要求，即必須有長期而明確的目標、能開發(fā)出創(chuàng)新技術(shù)，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展或社會福利有重大貢獻;具有跨部門、跨領(lǐng)域的且需要政府引導(dǎo)投入并給予長期支持;具有國際性、前瞻性，能夠整合產(chǎn)業(yè)的上中下游以及官產(chǎn)學(xué)研資源并進行良好的分工合作，促進產(chǎn)業(yè)投資。在1998至2001年間，臺灣“國科會”共批準設(shè)立了6個“國家型”科技計劃，即“防災(zāi)”、“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)”、“電信”、“制藥與生物技術(shù)”、“基因組醫(yī)學(xué)”和“數(shù)字典藏”。　　基于對產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型報以厚望，作為當(dāng)局對應(yīng)用研究與技術(shù)開發(fā)加大投入以引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標志，2000年設(shè)立的制藥與生物技術(shù)“國家型”科技計劃(后改名為生物技術(shù)與制藥“國家型”科技計劃)在執(zhí)行了三期(2000-2010年)后，與原有的基因組醫(yī)學(xué)“國家型”科技計劃進行整合，于2011年推出新的生技制藥“國家型”科技計劃，并將計劃執(zhí)行期延長到2016年，進一步凸顯利用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)以及創(chuàng)造新產(chǎn)業(yè)的愿景。

　　二、生技制藥“國家型”科技計劃概況

　　原制藥與生物技術(shù)“國家型”科技計劃是由“國科會”、“經(jīng)濟部”及“衛(wèi)生署”共同研擬、推動與執(zhí)行的跨部會的大型科技計劃，當(dāng)時計劃的總目標為中草藥、新藥、生技藥品的研發(fā)。計劃的目的，即在整合政府各部會有限的藥物研發(fā)資源，延攬并促使有經(jīng)驗的高級研發(fā)人才積極參與，致力于中草藥、新藥、生技藥品的研發(fā)，進行專利藥物的技術(shù)開發(fā)，并透過上(“國科會”)、中(“經(jīng)濟部”)、下(“衛(wèi)生署”)游的合作與分工，使其成果能落實產(chǎn)業(yè)界，以期在有限的資源及經(jīng)費下，能夠帶動臺灣生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，有助于臺灣生技制藥產(chǎn)業(yè)的升級，創(chuàng)造小而美并具國際競爭力的知識經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)。

　　新藥開發(fā)范圍包括新藥探索、臨床前試驗、臨床試驗及申請藥品上市。臺灣“國家衛(wèi)生研究院”、各大專院校與研究機構(gòu)、“經(jīng)濟部”支持的研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)學(xué)中心及藥廠或生技公司等學(xué)、研、產(chǎn)各界，以政府科技投入來集中推動計劃的進行。在該計劃中，“國科會”負責(zé)部分以藥物來源規(guī)劃為天然藥物組、化學(xué)合成藥物組、生技藥物組、藥效評估組、蛋白質(zhì)芯片組五大組別;“經(jīng)濟部”支持的研發(fā)機構(gòu)有工研院生物醫(yī)學(xué)所、生物技術(shù)開發(fā)中心、制藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心、動物科技研究所、行政院原能會核能研究所;“衛(wèi)生署”則包括臨床試驗組與“國家衛(wèi)生研究院”生技藥研組。

　　計劃規(guī)劃范圍涵括：上游：研究化學(xué)藥物(包括合成、天然化合物)、生化藥物(包括重組蛋白、抗體)及生物芯片;發(fā)展藥物毒理、制劑、先導(dǎo)優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)生產(chǎn)及臨床試驗;下游市場開拓(GMP量產(chǎn))。同時，配合《加強生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案》，健全知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)移轉(zhuǎn)、臨床前及臨床試驗法規(guī)和新藥核準法規(guī)。

　　計劃的近期目標為引進適于治療本土性、亞洲高發(fā)性癌癥及感染癥的新藥，開展藥物的I、Ⅱ及Ⅲ期臨床試驗，以建立完整的臨床試驗體系及周邊設(shè)施;中期目標依靠化學(xué)合成及分子生物學(xué)方面的專門人才，改良風(fēng)險性較低且研發(fā)周期較短的已有或先導(dǎo)性藥物;遠期目標為研發(fā)新穎療效的藥物。

　　制藥與生物技術(shù)“國家型”科技計劃在執(zhí)行一期(2000-2002年，共3年)后，改名為生物技術(shù)與制藥“國家型”科技計劃(2003-2010年，兩期共8年)。該計劃于2011年與原有的基因組醫(yī)學(xué)“國家型”科技計劃進行整合，形成新的生技制藥“國家型”科技計劃，在2011-2016年期間執(zhí)行。

　　三、各期計劃的執(zhí)行概況

　　第一期計劃執(zhí)行期為3年，自2000年至2002年，總經(jīng)費為10.6億元。計劃目標以臺灣本地抗癌天然藥物的研發(fā)為主，規(guī)劃范圍包括：上游的化學(xué)藥物研究(包括合成、天然化合物)、生化藥物(包括重組蛋白、抗體)及生物醫(yī)學(xué)芯片;中游的藥物毒理、制劑、GMP生產(chǎn)及臨床實驗;下游的藥物市場開拓(GMP量產(chǎn))等

　　第二期計劃執(zhí)行期為4年，自2003至2006年，總經(jīng)費為75.9億元新臺幣。第二期計劃定位為資源整合，并擴及小分子及蛋白藥物的研發(fā)。主要以整合島內(nèi)制藥與生物技術(shù)的人才與資源，以建立國內(nèi)新藥研究、藥理、毒理及臨床試驗體系，進行常見疾病藥物的研發(fā)，并以本土性癌癥與感染癥的檢驗為目標，同時增加發(fā)展多功能的生物醫(yī)藥芯片的研發(fā)內(nèi)容。

　　第三期計劃執(zhí)行期為4年，自2007至2010年，總經(jīng)費為33.96億元新臺幣。第三期以4大疾病目標為導(dǎo)向，即著重于癌癥、糖尿病、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)的藥物研發(fā)，后來執(zhí)行中又增加了感染性疾病的藥物研發(fā)，重點進行上、中、下游的整合型研發(fā)。第三期計劃延續(xù)第二期的合作模式，其規(guī)劃乃著重于整合型目標導(dǎo)向的重點研發(fā)，以整合第一、二期的成果為基礎(chǔ)架構(gòu)。這樣第二、三期計劃能夠接軌，期望繼續(xù)整合各部會署的人力與經(jīng)費資源，以虛擬團隊的模式，推動藥物探索、臨床前試驗、臨床試驗與產(chǎn)業(yè)研發(fā)，以達成階段性目標，并能有成功的案例推出，開拓小而美的生物技術(shù)制藥研發(fā)模式。

　　計劃第三期還有一個特色，就是更加重視產(chǎn)業(yè)化推動。該計劃結(jié)合“生技制藥類國家型計劃研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化橋接計劃”，協(xié)助上游研發(fā)成果專利權(quán)的保護以及研發(fā)市場的調(diào)查，并將成果轉(zhuǎn)移至產(chǎn)業(yè)界，期望整合有限的研發(fā)資源，包括各大學(xué)(學(xué))、法人中心(研)、藥廠及生技公司(產(chǎn))的合作，且著重于研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用發(fā)展，繼續(xù)推動研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化，以促成島內(nèi)新藥的產(chǎn)出。參與的研發(fā)單位包括“國家衛(wèi)生研究院”、各大專院校與其研究機構(gòu)、“經(jīng)濟部”資助的研發(fā)機構(gòu)(生物技術(shù)開發(fā)中心、工研院生物醫(yī)藥中心、醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心)、醫(yī)學(xué)中心、藥廠及生技公司等學(xué)、研、產(chǎn)各界以推動計劃的進行。

　　為配合臺“行政院”2009年規(guī)劃提出的“臺灣六大新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案”之一的《臺灣生技起飛鉆石行動方案》，“國科會”委員會第182次委員會決議將生物技術(shù)及制藥計劃與基因組醫(yī)學(xué)計劃進行整合，避免基礎(chǔ)設(shè)施的重復(fù)建設(shè)、加強研發(fā)成果的應(yīng)用，推出了生技制藥“國家型”科技計劃，在計劃前三期實施的基礎(chǔ)上，進一步加強生物技術(shù)與制藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)合，推動以新藥、新試劑、新治療策略、新興醫(yī)療器材研發(fā)為主的目標導(dǎo)向性研究，期望能夠整合生物技術(shù)與醫(yī)藥研發(fā)體系和能力;同時，強化產(chǎn)業(yè)價值鏈中第1 棒角色，向前銜接學(xué)研界的基礎(chǔ)研究能力，向后推向技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化的愿景，落實研發(fā)成果進入臨床前及初期臨床試驗，加速促成研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化與商品化;不僅發(fā)展疾病預(yù)防、診斷與治療的技術(shù)、新藥與相關(guān)產(chǎn)品，解決重要健康問題，減少醫(yī)療資源浪費，同時在推展過程中培育相關(guān)專業(yè)人才，并帶動生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，達到臺灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值倍增的目的。生技制藥計劃確定的六大主軸包括：研究、臨床前發(fā)展、臨床、資源、產(chǎn)業(yè)化推動和國際合作及倫理、法律、社會影響等。經(jīng)費來源包括“國科會”、“經(jīng)濟部”、“衛(wèi)生署”、“原能會”等機構(gòu)的科技投入;執(zhí)行機構(gòu)涵蓋了各大學(xué)院校、中央研究院、財團法人生物技術(shù)開發(fā)中心、財團法人“國家衛(wèi)生研究院”、財團法人醫(yī)藥品查驗中心、各醫(yī)學(xué)中心及產(chǎn)業(yè)界。該計劃2011年的預(yù)算達到20.72億元。

　　已執(zhí)行的制藥與生物技術(shù)科技計劃投入情況如下(其中包括2011年新設(shè)立的生技制藥計劃)：

　　2000-2011年臺灣制藥與生物技術(shù)計劃投入情況

　　四、計劃各階段執(zhí)行成效

　　臺灣的制藥企業(yè)普遍規(guī)模較小，資金實力不太雄厚，研發(fā)的基礎(chǔ)較差，而科研機構(gòu)在此方面的基礎(chǔ)研究也相對較弱，研發(fā)重點相對集中。生技制藥計劃設(shè)定的重點是關(guān)系民生和基本健康的重大疾病的藥物研發(fā)。隨著計劃的實施，研究領(lǐng)域逐漸拓展并逐步深入，從天然藥物到小分子藥物的研發(fā)，加強現(xiàn)有人力資源的整合和前后的銜接，不斷融合生物高新技術(shù)，最終達成計劃的整體目標。

　　在計劃的第一期，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和中藥制藥業(yè)對中草藥研發(fā)十分熱衷，2003年中草藥新藥研發(fā)領(lǐng)域申請臨床試驗的個案有13件，較受關(guān)注的是涉及中藥治療乙型肝炎、毒癮、高血脂、艾滋病、缺血型腦中風(fēng)等病癥以及輔助癌癥治療等。重要成果是分離天然物的純化合物共64個及合成的純化合物共38個。

　　計劃的第二期以生物小分子物質(zhì)為研發(fā)重點，并取得了一定的學(xué)術(shù)成就和產(chǎn)業(yè)化成果。在學(xué)術(shù)方面，建立了規(guī)�；拖到y(tǒng)化的藥物篩選，藥物臨床前評估、臨床試驗的機制，奠定了生物技術(shù)制藥開發(fā)的基礎(chǔ)。生物芯片技術(shù)平臺、中草藥數(shù)據(jù)庫及藥理研究等成果，使臺灣新藥研發(fā)的基礎(chǔ)技術(shù)逐漸完備。人才培訓(xùn)共計2315人(含碩博士培養(yǎng))，研究報告及研討會報告924篇、期刊論文324篇，提升了臺灣藥物研發(fā)人力與能力，并提升國際學(xué)術(shù)地位。在產(chǎn)業(yè)化方面，蛋白質(zhì)芯片研發(fā)成功，應(yīng)用微電泳生物芯片以檢測C型肝炎病毒，并獲得成功投資補助。在研發(fā)應(yīng)用方面也有實質(zhì)性成果，包括業(yè)界合作59件、收入8，688萬元，委托及工業(yè)服務(wù)389件、收入38，120萬元，促進廠商投資生產(chǎn)50件、吸引投資15.89億元等。

　　計劃的第三期也累積了相當(dāng)豐碩的成果，其中促成如杏國、醫(yī)睿醫(yī)藥、合一生技、韶安、安成生技等5家衍生/新創(chuàng)公司，實收資本達13.6億元。在學(xué)術(shù)成就方面，研究成果發(fā)表學(xué)術(shù)期刊381篇，平均每年培育359位碩博士。在技術(shù)創(chuàng)新方面，獲得專利99件，技術(shù)移轉(zhuǎn)達31件，移讓金額約為8.3億元。在經(jīng)濟效益方面，推動產(chǎn)學(xué)合作共12件，廠商配套資金約3000萬元，促進廠商投資15件，投資金額16.6億元。在生技制藥計劃下，由臺灣自行研究的成果已有10件通過了開發(fā)中新藥(IND)申請，其中已有3件進行Ⅰ期、6件進行Ⅱ期臨床試驗。

　　計劃的第四期，在2012年共計發(fā)表期刊學(xué)術(shù)論文118篇，培養(yǎng)碩博士392人，專利申請22件，獲得國外專利授權(quán)19件，推動技術(shù)轉(zhuǎn)移520萬元，推動產(chǎn)學(xué)研合作計劃2個(廠商配套資金1230萬元)，促成11項廠商投資(金額接近億元);另外，還建設(shè)生物技術(shù)醫(yī)藥研究所需資源中心27個，包括：人類疾病動物模型4個、建設(shè)微生物發(fā)酵系統(tǒng)及臨床兼毒理與藥物動力、藥物代謝測試服務(wù)設(shè)施1個、小試量產(chǎn)化學(xué)合成物1個、藥物化學(xué)及生物性樣品庫7個以及轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)研究聯(lián)盟14個。

　　五、簡單評述

　　從2000年開始推動的制藥與生物技術(shù)“國家型”科技計劃，到目前實施的生技制藥“國家型”科技計劃，已經(jīng)有10多年的時間，并將繼續(xù)持續(xù)到2016年。這是臺灣在應(yīng)用研究及技術(shù)開發(fā)方面實施“國家型”科技計劃中領(lǐng)域鮮明、持續(xù)時間最長的一個計劃。這一方面可以看成是當(dāng)局對生物技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用極為重視，也可以看出對利用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)、促進臺灣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級寄予了厚望。

　　從計劃涉及的研究領(lǐng)域來看，計劃實施的初期重點放在了臺灣本地抗癌天然藥物(中藥)的研發(fā)領(lǐng)域，后逐漸轉(zhuǎn)變到癌癥及心血管等疾病治療藥物方面，因此研究重點發(fā)生了部分轉(zhuǎn)移。另外，在計劃的執(zhí)行中，前期的研究領(lǐng)域還涉及到了生物芯片的研究開發(fā)領(lǐng)域，比如某些蛋白質(zhì)芯片和檢測技術(shù)等，但沒有持續(xù)進行下去而逐漸進行了調(diào)整。

　　隨著生技制藥計劃的實施和長期的投入，臺灣在制藥方面的基礎(chǔ)設(shè)施大為改觀，人才培養(yǎng)成果豐碩，發(fā)表論文上千篇，專利授權(quán)也超過100件。在產(chǎn)業(yè)化方面，計劃第三期相較前兩期有大幅的提高，產(chǎn)生了一批新創(chuàng)的制藥高新技術(shù)企業(yè)，吸引了廠商投資。

　　從投入和產(chǎn)出分析，第二期投入是最多的，為第一期的7倍多，為第三期的2倍多。第二期平均每年的投入約為第一期的4～5倍，第三期的2倍。第二期的產(chǎn)出基本上屬于研究基礎(chǔ)方面的，中藥數(shù)據(jù)庫、芯片技術(shù)和相應(yīng)的技術(shù)平臺紛紛在該期建立起來，建立了系統(tǒng)化的制藥業(yè)上下游技術(shù)，提高了研發(fā)水平和能力。

　　生技制藥計劃執(zhí)行過程中的分工合作很有自己的特色和借鑒意義。制藥流程大致可劃分為藥物設(shè)計、藥物篩選、量產(chǎn)制程開發(fā)、藥理及毒理試驗和臨床試驗;因此，生技藥物的開發(fā)成功在每個階段需要有不同專業(yè)背景優(yōu)秀的人才參與。生技制藥計劃整合了上(“國科會”)、中(“經(jīng)濟部”)、下游(“衛(wèi)生署”)的合作與分工，通過不同部門之間的協(xié)調(diào)與合作，有利于發(fā)揮各自優(yōu)勢，取得協(xié)同效應(yīng)。“國科會”組織藥物探索，研發(fā)具有專利的新藥;“經(jīng)濟部”著重于加強中游研發(fā)功能與建立制藥方面的基礎(chǔ)環(huán)境建構(gòu)，承接、開發(fā)具產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價值的技術(shù);“衛(wèi)生署”則持續(xù)協(xié)助提供藥物活性篩選服務(wù)，協(xié)助藥物開發(fā)，并補助中藥、西藥的新藥臨床試驗等相關(guān)研究。

　　計劃主管部門為了推動生技制藥計劃研究成果的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，在2006年設(shè)立了生技制藥“國家型”科技計劃研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化橋接計劃，其經(jīng)費來源于“行政院”科技發(fā)展基金，主要任務(wù)是知識產(chǎn)權(quán)的管理、推廣，并透過技術(shù)授權(quán)及合作研發(fā)等方式，推動生技制藥計劃學(xué)界研究成果的產(chǎn)業(yè)化。

　　總體來看，主臺灣主管部門對實施“國家型”科技計劃的定位是應(yīng)用研究與技術(shù)開發(fā)層次，但生技制藥計劃實施10多年來的產(chǎn)出基本還偏重在藥物研發(fā)的基礎(chǔ)應(yīng)用研究階段，比如論文發(fā)表、人才培養(yǎng)和專利申請等，真正能從應(yīng)用研究到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用、吸引廠商投資的成果似乎并不太顯著，以此期望促成產(chǎn)業(yè)升級還任重道遠。當(dāng)然，通過生技制藥計劃的實施，持續(xù)的投入在加強臺灣相關(guān)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究能力建設(shè)、培養(yǎng)專業(yè)人才并建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力方面定有裨益，但是否能如當(dāng)局所愿，為臺灣造就一個新的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并獲得市場競爭能力還需要假以時日才能看出效果。

　　參考文獻

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