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衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定
導(dǎo)語：消毒產(chǎn)品包括 消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。下面是小編收集的衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定，歡迎閱讀。
第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱消毒產(chǎn)品是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實(shí)施辦法和《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口消毒產(chǎn)品。
第三條 凡向衛(wèi)生部申報的消毒產(chǎn)品須按國家有關(guān)法規(guī)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。
第五條 送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的技術(shù)資料。
第六條 申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。
一、國產(chǎn)消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、國產(chǎn)消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表
2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見
3、產(chǎn)品研制報告
4、產(chǎn)品配方
5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法
6、生產(chǎn)工藝及簡圖
7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告
9、生產(chǎn)條件驗(yàn)收報告
10.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
11、產(chǎn)品說明書樣稿
12、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
二、進(jìn)口消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、進(jìn)口消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表
2、產(chǎn)品研制報告
3、產(chǎn)品配方
4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗(yàn)方法
5、生產(chǎn)工藝及簡圖
6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
7、產(chǎn)品相關(guān)的國外檢測報告
8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告
9、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
10、產(chǎn)品說明書
11、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書
12、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件
13、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
三、國產(chǎn)消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請表
2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見
3、產(chǎn)品研制報告
4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理
5、生產(chǎn)工藝及簡圖
6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告
8、生產(chǎn)條件驗(yàn)收報告
9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
10、產(chǎn)品說明書樣稿
11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品1件
四、進(jìn)口消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生許可申請表
2、產(chǎn)品研制報告
3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及殺菌原理
4、生產(chǎn)工藝及簡圖
5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
6、產(chǎn)品相關(guān)的國外檢測報告
7、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告
8、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
9、產(chǎn)品說明書
10、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書
11、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件
12、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品1件
第七條 申報資料中檢驗(yàn)報告應(yīng)按下列順序排列：
一、消毒藥劑
有效成分測定報告
穩(wěn)定性試驗(yàn)報告
殺滅微生物效果評價報告
有機(jī)物影響試驗(yàn)報告
能量試驗(yàn)報告
毒理學(xué)安全性評價報告
現(xiàn)場試驗(yàn)報告
模擬現(xiàn)場試驗(yàn)報告
金屬腐蝕性試驗(yàn)報告
二、消毒器械
殺菌強(qiáng)度(或濃度)測定報告
使用壽命試驗(yàn)報告
殺滅微生物效果評價報告
有機(jī)物影響試驗(yàn)報告
能量試驗(yàn)報告
安全性(包括毒理學(xué))評價報告
現(xiàn)場試驗(yàn)報告
模擬現(xiàn)場試驗(yàn)報告
金屬腐蝕性試驗(yàn)報告
第八條 同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號(或劑型)的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報。
第九條 申報資料中除申請表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章(可以是騎縫章)。
第十條 申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)。申報的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
第十一條 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。
第十二條 申報資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
第十三條 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號(或劑型)。
第十四條 申報資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。
第十五條 申報單位提交檢驗(yàn)報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”。
第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告應(yīng)符合下列要求：
1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目;
2、報告格式規(guī)范，不得涂改;
3、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論明確;
4、有檢驗(yàn)單位法人代表(或其授權(quán)人)簽名及檢驗(yàn)單位公章;
5、檢驗(yàn)報告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)單位公章外，一頁以上的檢驗(yàn)報告必須加蓋騎縫章。
第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：
1、每個產(chǎn)品一份委托書原件;
2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期;
3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名;
4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致;
5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致;
6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致;
7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi);
8、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件;
9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
第十八條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：
1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn);
2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期;
3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的;
4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人(或其授權(quán)人)簽名;
5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致;
6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi);
7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
第十九條 產(chǎn)品配方中成份的填報應(yīng)符合下列要求：
1、所有生產(chǎn)時加入的成份均需申報;
2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量;
3、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名;
4、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量，不得只給出使用含量范圍;
5、配方成份中來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名(拉丁文);
6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。
第二十條 大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。
第二十一條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。
第二十二條 申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口消毒產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4-6個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。
到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到前4-6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。
凡超過上述期限提出申請的，不予受理。
第二十三條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(或劑型)等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項(xiàng)目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。
第二十四條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料及產(chǎn)品樣品：
一、消毒藥劑(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請表
2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)產(chǎn)品)
3、產(chǎn)品現(xiàn)配方
4、主要有效成份及含量
5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
6、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告
有效成份測定報告
穩(wěn)定性試驗(yàn)報告
殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))
7、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
8、產(chǎn)品說明書
9、委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書(進(jìn)口產(chǎn)品)
10、原衛(wèi)生許可批件原件
另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件
二、消毒器械(原件1份，復(fù)印件13份)：
1、消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請表
2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見(國產(chǎn)產(chǎn)品)
3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理
4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))
5、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告
殺菌強(qiáng)度(或濃度)測定報告
殺滅微生物效果評價報告(以最高抗力微生物為準(zhǔn))
6、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)
7、產(chǎn)品說明書
8、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書(進(jìn)口產(chǎn)品)
9、原衛(wèi)生許可批件原件
另附完整產(chǎn)品樣品1件
第二十五條 凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章(其它印章無效)，并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。
第二十六條 審評機(jī)構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期(年月日)，并加蓋與原申報單位一致的公章。
第二十七條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：
1、檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號(或劑型)、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更;
2、進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更;
3、要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文;
4、審評機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn);
5、更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核;
6、報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機(jī)構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。
第二十八條 申報單位申請更改消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：
一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(包括自身變更、被收購或合并等)：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱;
二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址;
三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標(biāo)時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊機(jī)構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱;由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱;
四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：
1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同;
2、公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件;
3、原衛(wèi)生許可批件原件。
五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。
除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。
第二十九條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。
第三十條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。
第三十一條 評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補(bǔ)充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。
第三十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
第三十三條 本規(guī)定自一九九九年五月一日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
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