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生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法
導語：生物材料和醫(yī)療器材都是臨床使用的重要材料之一，需要規(guī)范管理。下面是小編收集的生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法，歡迎閱讀。
第一條 為了加強生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理，保障臨床使用安全有效，維護人民身體健康，特制定本辦法。
第二條 本辦法所稱生物材料和醫(yī)療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。
生物材料和醫(yī)療器材品種管理范圍由衛(wèi)生部制定并公布。
第三條 國家鼓勵生物材料和醫(yī)療器材的科學研究和先進技術(shù)的推廣，充分發(fā)揮其在防病治病和康復保健中的作用。
第四條 衛(wèi)生部負責制定生物材料和醫(yī)療器材的衛(wèi)生標準，頒布技術(shù)要求;批準臨床研究;審批生物材料和醫(yī)療器材，并核發(fā)批準文號。
省級衛(wèi)生行政部門負責對生物材料和醫(yī)療器材臨床研究和批準文號的初審，縣級以上衛(wèi)生行政部門對所轄區(qū)域內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材進行衛(wèi)生監(jiān)督。
第五條 新生物材料和醫(yī)療器材進行臨床研究前，研制單位必須向所在省級衛(wèi)生行政部門提出申請。省級衛(wèi)生行政部門初審后報衛(wèi)生部審核，經(jīng)審查合格的由衛(wèi)生部批準臨床研究。
衛(wèi)生部在收到全部材料后3個月內(nèi)作出決定。
第六條 申請臨床研究的單位應當填寫臨床研究申請書并提交以下資料：
(一)國內(nèi)外文獻資料;
(二)研制概述、制品的功能原理說明;
(三)使用要求說明;
(四)性能指標及性能檢測報告;
(五)質(zhì)量標準和起草說明;
(六)安全性評價報告;
(七)動物模擬使用報告。
第七條 新生物材料和醫(yī)療器材臨床研究取得批準后，研制單位應當與衛(wèi)生部指定的臨床研究機構(gòu)制定研究方案，經(jīng)所在省級衛(wèi)生行政部門審核批準后，報衛(wèi)生部備案。
研制單位負責提供臨床研究所需樣品。
第八條 新生物材料和醫(yī)療器材的臨床研究應在兩個以上醫(yī)療機構(gòu)進行，總病例數(shù)一般不少于100例，計劃生育制品不少于1000例。
長期介入和植入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材的隨訪時間不得少于1年，一般生物材料和醫(yī)療器材隨訪時間不得少于實際使用時間的三分之一。
第九條 生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材的單位，必須向所在省級衛(wèi)生行政部門提出申請，報送下列資料和檢驗樣品：
(一)申報臨床研究資料;
(二)臨床研究批準書;
(三)臨床研究總結(jié)報告;
(四)產(chǎn)品說明書;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量標準和起草說明;
(六)質(zhì)量體系管理規(guī)定(QSR)資料;
(七)產(chǎn)品自檢報告。
省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)初審后報衛(wèi)生部審核，經(jīng)審查合格的由衛(wèi)生部核發(fā)批準文號。
衛(wèi)生部在收到全部材料后6個月內(nèi)作出決定。
第十條 生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材必須符合衛(wèi)生部頒布的生物材料和醫(yī)療器材質(zhì)量體系管理規(guī)定(QSR)要求。產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，并要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應檔案。
第十一條 進口生物材料和醫(yī)療器材必須向衛(wèi)生部提出申請并報送檢驗樣品和下列有關(guān)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗合格后，報衛(wèi)生部審核批準，核發(fā)批準文號。
(一)生產(chǎn)國衛(wèi)生行政部門的批準文件。
(二)產(chǎn)品說明書;
(三)研制報告和安全性評價報告;
(四)臨床研究報告;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量標準和起草說明;
(六)質(zhì)量體系管理規(guī)定(QSR)資料;
(七)產(chǎn)品自檢報告。
衛(wèi)生部可以根據(jù)情況，要求進口生物材料和醫(yī)療器材進行臨床實驗。
衛(wèi)生部在收到全部材料后6個月內(nèi)作出決定。
第十二條 禁止進口療效不確，不良反應大或者其它危害人民健康的生物材料和醫(yī)療器材。
第十三條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立生物材料和醫(yī)療器材專家評審委員會，并對申報的生物材料和醫(yī)療器材進行評審和提出意見。
第十四條 未經(jīng)衛(wèi)生部批準的生物材料和醫(yī)療器材、不符合質(zhì)量標準的生物材料和醫(yī)療器材以及衛(wèi)生部明令禁止使用的生物材料和醫(yī)療器材不得上市和臨床使用。
第十五條 衛(wèi)生部定期發(fā)布質(zhì)量公告。對療效不確，不良反應大或者其它危害人民健康的生物材料和醫(yī)療器材，注銷其批準文號。
第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要建立生物材料和醫(yī)療器材不良反應報告制度，及時向所在地衛(wèi)生行政部門報告臨床使用中的不良反應和問題，縣級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)情況可以決定暫停使用，并將情況報上級衛(wèi)生行政部門。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得使用沒有衛(wèi)生部批準文號的生物材料和醫(yī)療器材。
第十七條 違反本辦法，有下列情形之一的，由省級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，情節(jié)嚴重的處以違法所得的1—3倍的罰款(最高不超過三萬元);無違法所得的，處以1000元以上10000元以下的罰款：
(一)未經(jīng)批準和不在指定醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研究的;
(二)未取得批準文號，擅自進行生產(chǎn)、經(jīng)營的;
(三)生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品經(jīng)衛(wèi)生部兩次公告后，仍不符合質(zhì)量標準要求的。
第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反辦法有關(guān)規(guī)定使用沒有衛(wèi)生部批準文號的產(chǎn)品的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，對其責任人可處以1000元以下的罰款。
第十九條 違反本辦法造成嚴重傷亡后果的，依法追究當事人的法律責任。
第二十條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事生物材料和醫(yī)療器材的科研、生產(chǎn)、銷售和使用的單位和個人。
第二十一條 中國人民解放軍所屬研究機構(gòu)和生產(chǎn)單位研制生產(chǎn)的供應民用的生物材料和醫(yī)療器材按本辦法辦理。
第二十二條 本辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負責解釋。
第二十三條 本辦法自一九九八年一月一日起施行。凡與本辦法相違背的有關(guān)規(guī)定同時廢止。
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