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安徽省藥品監(jiān)督稽查工作暫行辦法
導(dǎo)語：為人民身體健康提供藥品監(jiān)督稽查保障，制定本辦法。下面是小編收集的安徽省藥品監(jiān)督稽查工作暫行辦法，歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為依法行政，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝用材料和容器等稽查(以下簡稱“藥監(jiān)稽查”)工作管理，規(guī)范藥品稽查工作行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《管理條例》)、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實際制定本辦法。
第二條 本省各級藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)應(yīng)遵守本辦法。
第三條 各級藥監(jiān)局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)稽查工作情況，設(shè)置藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)，配備高素質(zhì)的稽查人員，并在編制、裝備和辦案經(jīng)費上給予優(yōu)先保障。
第四條 藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)必須依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章對藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝用材料和容器(以下簡稱藥包材)等研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用情況實施稽查，對違法違規(guī)案件進(jìn)行查處。
第五條 藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)在辦案過程中，需要其他業(yè)務(wù)職能機(jī)構(gòu)協(xié)助的，其他業(yè)務(wù)職能機(jī)構(gòu)應(yīng)予以支持和配合。
第六條 各級藥監(jiān)局的其他業(yè)務(wù)職能機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)及時調(diào)查取證，對相關(guān)物品予以先行登記保存或查封扣押，并將證據(jù)與監(jiān)督檢查情況材料以書面形式及時送交同級藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)查處。藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)在案件查處結(jié)束后，應(yīng)將查處結(jié)果及時反饋相關(guān)業(yè)務(wù)職能機(jī)構(gòu)。
各級藥監(jiān)局的其他業(yè)務(wù)職能機(jī)構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的違反法規(guī)行為符合簡易處罰程序的應(yīng)當(dāng)場給予處罰，處罰結(jié)果送交同級藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)存檔。
第七條 各級藥監(jiān)局應(yīng)建立案件查處激勵機(jī)制，設(shè)立舉報獎勵基金。
第八條 藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)在實施稽查工作時，應(yīng)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和藥包材的'法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳。
第二章 稽查職責(zé)與管轄
第九條 各級藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)主要職能是：
(一)承擔(dān)上級藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)下達(dá)或交辦的對藥品、醫(yī)療器械、藥包材等產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中違法違規(guī)行為的查處任務(wù);
(二)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、藥包材等產(chǎn)品的違法違規(guī)行為的案件舉報受理和查處工作;
(三)配合、協(xié)助藥監(jiān)局內(nèi)有關(guān)業(yè)務(wù)職能機(jī)構(gòu)對藥品、醫(yī)療器械、藥包材等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查。
第十條 全省藥監(jiān)稽查工作分為省、市、縣三級管理。
省藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)：指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督辦或組織查處
全省重大、復(fù)雜的案件;國家藥品質(zhì)量公告中涉及的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材等案件查處;國家局交辦或外省(市、區(qū))移送的以及省局直接受理的公民、法人和其他組織舉報的案件;省藥檢機(jī)構(gòu)抽檢的`(國家、省抽驗計劃)不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材的案件查處;市藥監(jiān)局認(rèn)為案情重大、復(fù)雜，報請省局處理的，由省局直接查處或指定其它市藥監(jiān)局查處;藥品研究機(jī)構(gòu)及在臨床試驗中違法違規(guī)行為的查處;其它需由省局查辦的案件;發(fā)布本省藥品、醫(yī)療器械、藥包材質(zhì)量公告。
市藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)：省藥品質(zhì)量公告中涉及轄區(qū)內(nèi)的不合格藥品、醫(yī)療器械、藥包材的案件;省藥品監(jiān)督管理局交辦的案件;直接受理的公民、法人和其他組織舉報的案件，以及其它部門轉(zhuǎn)來的案件，可視情直接查處或指定查處;市藥檢機(jī)構(gòu)抽檢不合格產(chǎn)品涉及轄區(qū)內(nèi)且市局認(rèn)為需直接查處的案件;縣級藥監(jiān)局認(rèn)為案情重大、復(fù)雜，報請市藥監(jiān)局處理的案件，市藥監(jiān)局認(rèn)為需直接查處的案件。
縣藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)：市藥監(jiān)局交辦的案件;直接受理轄區(qū)內(nèi)公民、法人和其他組織舉報的案件;其它行政執(zhí)法部門轉(zhuǎn)來的案件;日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的案件。
下一級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)對本級轄區(qū)內(nèi)的案件，如因特殊情況可以移送上一級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)查處，上一級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)認(rèn)為案情特殊也可以直接查處或指定其他市藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)查處。
第十一條 兩個以上藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)在管轄發(fā)生爭議時，報請其共同的上級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)指定管轄。
第十二條 各級藥監(jiān)局對于不屬于藥品監(jiān)督行政處罰范圍的案件應(yīng)及時移送有關(guān)部門。對于有關(guān)部門要求協(xié)查的案件，應(yīng)積極配合。
第十三條 各級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)查處的藥品、醫(yī)療器械和藥包材案件不屬于自己管轄，應(yīng)按規(guī)定及時移送給有管轄權(quán)的藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)，并抄送上一級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)。
受移送地的藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時函告移送地的藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)，同時抄送上一級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)。
受移送地的藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報請共同的上一級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)指定管轄，不得再自行移送。
第十四條 各級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)應(yīng)接受上級藥品稽查機(jī)構(gòu)的檢查、指導(dǎo)、督查、督辦，嚴(yán)格執(zhí)行報告制度。
第十五條 各級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)之間應(yīng)密切配合、互通信息，及時通報相關(guān)的或有影響的案件。
第十六條 各級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)對上級交辦的或者其他部門要求協(xié)查的案件，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排查處。在規(guī)定期限內(nèi)無法完成的，應(yīng)向上級藥品稽查機(jī)構(gòu)或要求協(xié)查的部門說明情況，并提前7日向上級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)申報延期。逾期仍不能完成的，上級藥監(jiān)局將予以通報，并追究相關(guān)負(fù)責(zé)人責(zé)任。
第十七條 對辦理案件過程中發(fā)現(xiàn)有觸犯《中華人民共和國刑法》的案件，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時移送司法部門，同時將已調(diào)查取證的材料一并移送(應(yīng)保留其復(fù)印件)。已查明違反藥品、醫(yī)療器械等有關(guān)規(guī)定行為的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定依法給予行政處罰，并將處罰結(jié)果抄送司法部門。
第三章 案件受理
第十八條 藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)受理案件主要來源：
(一)在藥品、醫(yī)療器械、藥包材監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的;
(二)藥品、醫(yī)療器械、藥包材檢驗機(jī)構(gòu)抽檢發(fā)現(xiàn)的;
(三)公民、法人及其它組織舉報的;
(四)上級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)交辦的、下級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)報請的、有關(guān)部門移送的或者其它方式、途徑披露的'。
第十九條 藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)應(yīng)鼓勵公民、法人及其它組織對藥品、醫(yī)療器械、藥包材等違法違規(guī)行為的投訴和舉報。
第二十條 藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行《安徽省藥品監(jiān)督管理投訴、舉報受理辦法》(暫行)。
第二十一條 藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)受理投訴、舉報要及時填寫詳實的《舉報登記表》。對投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時制作筆錄，筆錄經(jīng)核對無誤后，由接待人與投訴、舉報人共同簽名。投訴、舉報人拒絕簽名的，由接待人員簽名并注明原因。
第二十二條 各級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)根據(jù)案件的來源情況，及時安排調(diào)查處理，并按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行反饋。在查辦案件過程中，如發(fā)現(xiàn)涉及其他轄區(qū)的案件，應(yīng)將涉案材料及時移交，不得拖延或不移交。
第四章 案件合議
第二十三條 案件合議是為了確保藥品監(jiān)督行政處罰程序合法、事實清楚、證據(jù)確鑿、適用法律法規(guī)條款準(zhǔn)確、量罰適當(dāng)。
第二十四條 調(diào)查終結(jié)后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行案件合議。特殊情況無法進(jìn)行案件合議的，須報藥品監(jiān)督管理部門分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
第二十五條 案件合議，根據(jù)不同情況，分別作出如下決定：
(一)確有應(yīng)受行政處罰的違法行為的，根據(jù)情節(jié)輕重及具體情況，提出行政處罰的意見;
(二)違法事實不清，證據(jù)不足，或者存在程序缺陷的，提出補(bǔ)充有關(guān)證據(jù)材料或者重新調(diào)查的意見;
(三)違法事實不能成立的`，提出撤案申請，并填寫《撤案申請表》;
(四)構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
第二十六條 案件合議由藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主持，案件承辦人和有關(guān)人員參加。
對于案情重大、情節(jié)復(fù)雜、危害嚴(yán)重、處罰較重的、涉案金額較大的(即省、市、縣級藥監(jiān)局查辦案件的案值分別為15、5、1萬元以上)，應(yīng)當(dāng)由同級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人組織集體討論決定。
第二十七條 案件合議應(yīng)填寫《案件合議記錄》，對不同意見也應(yīng)如實記錄。參加合議人員和記錄人員應(yīng)在合議記錄上簽字并注明日期。
參加合議人員應(yīng)當(dāng)對合議內(nèi)容保密。
第五章 處罰裁量
第二十八條 行政處罰應(yīng)有法定依據(jù)，對于法律、法規(guī)和規(guī)章沒有規(guī)定的不予處罰。
第二十九條 行政處罰必須遵循公平、公正、公開的原則。
設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，其處罰的幅度必須與違法行為的'事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)。
行政處罰決定應(yīng)按法定程序辦理，必須制作行政處罰決定書，告知并送達(dá)當(dāng)事人。
第三十條 各級藥監(jiān)局應(yīng)規(guī)范藥品、醫(yī)療器械及藥包材等行政處罰裁量權(quán)，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，針對不同性質(zhì)、程度的案件，參照《安徽省藥品監(jiān)督行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》執(zhí)行。
第六章 監(jiān)督抽樣
第三十一條 省藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)組織藥品、醫(yī)療器械和藥包材的監(jiān)督抽樣，省、市藥品檢驗機(jī)構(gòu)具體實施。
第三十二條 各級藥監(jiān)局在安排年度抽驗計劃時，應(yīng)安排一定比例經(jīng)費用于日常監(jiān)督檢查中的抽樣檢驗。
第三十三條 監(jiān)督抽樣工作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品抽樣指導(dǎo)原則》，遵循公正性、合法性、代表性、針對性、科學(xué)性、規(guī)范性原則。
監(jiān)督抽樣人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，業(yè)務(wù)嫻熟。
第三十四條 監(jiān)督抽樣時，應(yīng)認(rèn)真檢查抽樣場所的環(huán)境、設(shè)施是否符合貯藏要求，并在“抽驗記錄及憑證”上加以標(biāo)注。應(yīng)查看被抽樣單位提供抽樣品種的相關(guān)資料，并索取相關(guān)資料復(fù)印件，經(jīng)核對無誤后，由被抽樣單位有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字，注明“與原件相符”字樣并加蓋被抽樣單位行政公章。
藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)抽取的樣品，應(yīng)附隨樣品檢驗的“抽樣證明及憑證聯(lián)”或能證明樣品來源的`相關(guān)證明，并及時安排送檢。
第三十五條 各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)對藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)送檢品種，應(yīng)優(yōu)先安排檢驗，并在檢驗報告書形成后3日內(nèi)送交同級藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)處理。藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)應(yīng)將對不合格產(chǎn)品的查處結(jié)果及時反饋相關(guān)的檢驗機(jī)構(gòu)。
第三十六條 省藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)布安徽省藥品、醫(yī)療器械、藥包材的質(zhì)量公告。
第七章 行為規(guī)范
第三十七條 藥監(jiān)稽查人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章等，掌握藥品監(jiān)督稽查工作的`有關(guān)專業(yè)知識。
第三十八條 藥監(jiān)稽查人員必須經(jīng)省藥監(jiān)局會同省政府法制部門培訓(xùn)、考核合格后，取得行政執(zhí)法證件，方可從事藥品監(jiān)督稽查工作。
第三十九條 藥監(jiān)稽查人員在行政執(zhí)法時，必須出示證件，對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第四十條 藥監(jiān)稽查人員的具體行政行為必須是組織行為，應(yīng)合法，要有法律法規(guī)依據(jù)。
第四十一條 藥監(jiān)稽查人員執(zhí)行稽查任務(wù)時，需有2名以上執(zhí)法人員。
第四十二條 藥監(jiān)稽查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范藥品監(jiān)督行政執(zhí)法行為的若干規(guī)定》的規(guī)定。
第八章 考核獎懲
第四十三條 省藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)對全省藥監(jiān)稽查工作的考核。市藥監(jiān)局稽查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對縣(市、區(qū))級藥監(jiān)稽查工作考核。
第四十四條 全省藥監(jiān)稽查工作考核的項目、內(nèi)容和實施辦法由省藥監(jiān)局制定。
根據(jù)考核結(jié)果，每年由省藥監(jiān)局對藥監(jiān)稽查工作優(yōu)異的機(jī)構(gòu)和人員予以通報表揚，并列入所在藥監(jiān)局年終考評內(nèi)容。
對考核不合格的藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)，應(yīng)限期改進(jìn);對考核不合格的人員，且情節(jié)較重的.，應(yīng)報省藥監(jiān)局，按有關(guān)規(guī)定免去行政執(zhí)法資格，收回行政執(zhí)法證件。
第四十五條 藥監(jiān)稽查機(jī)構(gòu)和稽查人員行政執(zhí)法出現(xiàn)過錯的，按《安徽省藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究辦法》追究責(zé)任。
第九章 附則
第四十六條 本辦法由安徽省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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