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檢驗(yàn)科分析儀器的科學(xué)質(zhì)量管理
檢驗(yàn)科分析儀器的科學(xué)質(zhì)量管理
【摘要】本文重點(diǎn)介紹檢驗(yàn)科分析儀器的質(zhì)量管理方法，包括以下四個(gè)方面的工作：(1)建立儀器的相關(guān)記錄; (2)建立儀器的操作程序文件(3)建立儀器的檢定與校準(zhǔn)程序; (4)完善儀器的比對(duì)實(shí)驗(yàn)
【關(guān)鍵詞】分析儀器 質(zhì)量管理
【Abstract】This article focuses on laboratory quality control of analytical instruments, including the following four areas:
(1) the establishment of equipment-related records; (2) the establishment of the instrument operation program files (3) the establishment of instrument test and calibration procedures; (4) improve the ratio of the experimental apparatus
【Keywords】analytical quality control instrument
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展, 各種各樣的自動(dòng)化分析儀器應(yīng)用于臨床檢驗(yàn), 使臨床檢測(cè)樣本的分析更靈敏、快速、準(zhǔn)確,這給檢驗(yàn)人員提出了更高的要求。檢驗(yàn)科發(fā)展的目標(biāo)就是要不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量,為臨床提供快速、準(zhǔn)確及更多有診斷價(jià)值的檢測(cè)結(jié)果。
要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)就要對(duì)檢驗(yàn)科進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是檢驗(yàn)科管理的核心，而搞好檢驗(yàn)科分析儀器的質(zhì)量管理則是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)科的全面、系統(tǒng)和科學(xué)的質(zhì)量管理的關(guān)鍵。如何搞好檢驗(yàn)科分析儀器的質(zhì)量管理?結(jié)合臨床實(shí)踐，我們認(rèn)為主要要做好以下四個(gè)方面的工作：�
1 建立儀器的相關(guān)記錄
檢驗(yàn)科做為臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有和所開(kāi)展的項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器，應(yīng)該保存每一臺(tái)儀器對(duì)臨床化學(xué)檢驗(yàn)有重要意義的記錄，用于監(jiān)測(cè)并證實(shí)實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器都處于正常功能狀態(tài)。所建立的記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
儀器或設(shè)備標(biāo)識(shí)。 儀器用途。制造商提供的使用說(shuō)明書(shū)或其復(fù)印件。儀器的工作條件。儀器接受時(shí)的工作狀態(tài)(新購(gòu)置的、使用過(guò)的或曾修理過(guò)的等)。 儀器的適用范圍。建立儀器維護(hù)、保養(yǎng)、使用檔案,各種儀器由專(zhuān)人負(fù)責(zé)日常的維護(hù)、保養(yǎng)、校正,并做好記錄。�
2 建立儀器的操作程序文件
操作程序是將過(guò)程及其相關(guān)資源和方法用書(shū)面文字規(guī)定下來(lái),確保操作過(guò)程的規(guī)范性的書(shū)面文件，它明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)該如何去操作分析儀器，使報(bào)出的檢驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確可信。由于檢驗(yàn)科各種分析儀器原理各不相同，工作人員掌握分析儀器的操作過(guò)程也需要時(shí)間。
因此我們根據(jù)不同的目的，按說(shuō)明書(shū)的要求，建立分析儀器的操作程序，對(duì)不同的操作人員要進(jìn)行相關(guān)程序文件的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。并在實(shí)際操作中嚴(yán)格按操作程序?qū)嵤�。所建立的操作程序文件要符合�?shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守，以便保證儀器良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài), 減少分析儀器故障的發(fā)生率。延長(zhǎng)儀器的使用周期。�
3 建立儀器的檢定與校準(zhǔn)程序
檢定與校準(zhǔn)程序?qū)τ跈z驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是非常必要的，檢驗(yàn)科的相關(guān)儀器如全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、量具、全自動(dòng)生化分析儀以及其它測(cè)定儀器等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，如對(duì)自動(dòng)化分析儀、分光光度計(jì)的摩爾吸收系數(shù)ε的定期校準(zhǔn)。所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說(shuō)明。
檢定與校準(zhǔn)程序除非在各個(gè)專(zhuān)業(yè)的要求中注明可以不做外，可以按以下步驟進(jìn)行。
(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器，檢驗(yàn)科應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求。(2)未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器，檢驗(yàn)科可以建立自己的檢定與校準(zhǔn)方法。
如有可能應(yīng)建立溯源性。(3)至少每六個(gè)月以及分析儀器進(jìn)行過(guò)一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件時(shí);質(zhì)控出現(xiàn)了異常波動(dòng)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室的可接受限，采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別或糾正問(wèn)題時(shí)，必須進(jìn)行一次檢定與校準(zhǔn)。�
4 完善儀器的比對(duì)實(shí)驗(yàn)
對(duì)具有兩臺(tái)以上同類(lèi)儀器，并有相同檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)進(jìn)行儀器間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)，以確保結(jié)果的一致性。
儀器比對(duì)是保證實(shí)驗(yàn)室報(bào)告一致性的重要方法。至少3個(gè)月進(jìn)行1次,并有詳細(xì)記錄,方法是:首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器(盡可能是用配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)的儀器) ,其他儀器分別與該儀器進(jìn)行比對(duì)。一個(gè)完整的比對(duì)實(shí)驗(yàn)包括接受比對(duì)任務(wù)后的準(zhǔn)備工作、接受樣品后的實(shí)驗(yàn)前期工作、模擬比對(duì)實(shí)驗(yàn)和比對(duì)實(shí)驗(yàn)四個(gè)步驟。
儀器比對(duì)試驗(yàn)效果是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理水準(zhǔn)和操作水平能力的綜合體現(xiàn)，比對(duì)工作完成后，要根據(jù)參加比對(duì)的記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、整理和匯總，做出比對(duì)總結(jié)報(bào)告，總體內(nèi)容包括：比對(duì)實(shí)驗(yàn)情況說(shuō)明、分析儀器的重復(fù)性、儀器精度是否達(dá)到規(guī)定的要求等方面。
總之，檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理不僅僅包括技術(shù)，而且分析儀器的科學(xué)管理也是關(guān)鍵，實(shí)驗(yàn)室要樹(shù)立全面自動(dòng)化、全面安全化、全面彈性化、全面標(biāo)準(zhǔn)化和全面開(kāi)放性的觀念。
搞好分析儀器質(zhì)量管理除了做好以上四個(gè)方面的工作以外，還要不斷學(xué)習(xí)、借鑒更先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和理念，只有這樣，檢驗(yàn)科的質(zhì)量才能不斷的提高，也只有這樣檢驗(yàn)科才能跟上現(xiàn)代醫(yī)學(xué)迅猛前進(jìn)的步伐，才能更好的為臨床服務(wù)。
參考文獻(xiàn)�
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