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國外制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析
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摘要：新藥研發(fā)是醫(yī)藥產業(yè)技術進步的核心，是新世紀各國科技、經濟競爭的戰(zhàn)略制高點。
國內制藥企業(yè)新藥研發(fā)投入少、自主創(chuàng)新能力弱，以仿制藥品生產為主，制約國內醫(yī)藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
制藥企業(yè)是美國制藥市場新藥研發(fā)的創(chuàng)新主體，政府扶持、健全的融資渠道、成熟的產學研結合體系及相對完善的評審體系促進美國新藥的研發(fā)創(chuàng)新。
歐洲各國制定“創(chuàng)新藥物計劃(IMI)”并改革國家新藥審批制度，采取相應的政策舉措促進新藥研究與開發(fā)。
與歐美各國不同，日本政府在醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中起到決定性作用，政府主要通過積極引導和強制扶持的干預措施來推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展及新藥的研發(fā)，且特別重視促進研究成果的社會化利用。
關鍵詞：制藥企業(yè);新藥研發(fā);研發(fā)模式
引言
醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展關乎人類生命健康，是各國優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產業(yè)，受到各國政府的關注和重視。
新藥研發(fā)是醫(yī)藥產業(yè)技術進步的核心，是新世紀各國科技、經濟競爭的戰(zhàn)略制高點[1]。
中國醫(yī)藥市場居世界第5位，預計到2013年，將上升為第3位。
未來5年里，中國的藥品銷售額有望增加400億美元，占全世界藥品銷售增長總額的1/3。
然而，國內制藥企業(yè)新藥研發(fā)投入少、自主創(chuàng)新能力弱，以仿制藥品生產為主，制約國內醫(yī)藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展[2]。
本文對比分析美、歐、日制藥市場新藥研發(fā)的特點和模式，以促進中國醫(yī)藥產業(yè)的科學發(fā)展。
一、美國制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析
經過多年的發(fā)展，美國醫(yī)藥產業(yè)占據(jù)了世界醫(yī)藥市場最大份額，其新藥研發(fā)技術也是較為發(fā)達的國家之一。
美國新藥研發(fā)能力和數(shù)據(jù)管理能力居世界前列。
2007年，美國醫(yī)藥產業(yè)總收入達3 150億美元，占全球市場份額超過40%，遙遙領先于其他國;在全球生物技術藥物市場828億美元的銷售額中，美國制藥企業(yè)更是占據(jù)60%以上的市場份額[3]。
2011年全球制藥企業(yè)前10名中，美國企業(yè)占5位。
美國醫(yī)藥市場參與的主體包括醫(yī)藥企業(yè)、學研機構、政府、風險投資機構、金融機構、中介機構等，其中，醫(yī)藥企業(yè)是美國制藥市場新藥研發(fā)的創(chuàng)新主體。
各參與主體在醫(yī)藥產業(yè)巨額回報及政府良好政策環(huán)境的雙重動力推動下，形成了制藥市場新藥研發(fā)的良性循環(huán)(見圖1)。
1.醫(yī)藥企業(yè)是美國制藥市場中新藥研發(fā)的創(chuàng)新主體，是美國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的主力軍。
美國醫(yī)藥企業(yè)主要分為兩類：制藥企業(yè)(Pharmaceutical)和生物技術企業(yè)(Biotech)。
制藥企業(yè)是以化學合成、發(fā)酵等傳統(tǒng)制藥工藝為主，生產藥品和其他相關產品。
根據(jù)主要產品的不同，生物技術企業(yè)分為生物工程制藥企業(yè)和生物試劑企業(yè)兩類。
隨著醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展和生物技術的不斷創(chuàng)新，制藥企業(yè)和生物技術企業(yè)彼此融合，彼此界限逐漸模糊。
據(jù)統(tǒng)計，2010年全球10大研發(fā)國際領先醫(yī)藥企業(yè)共計投入研發(fā)資金602.4億美元，合人民幣3 845.30億元。
前10大研發(fā)醫(yī)藥企業(yè)，美國占據(jù)5位，分別是輝瑞、默沙東、強生、禮來、雅培，其新藥研究開發(fā)費用占處方藥銷售收入比重均在16%以上，其中默沙東高達27.64%。
由此可以看出，美國醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)的重視程度。
高投入的研發(fā)成本，能夠為新一輪的藥物研究和開發(fā)提供足夠的保證。
2.政府為醫(yī)藥基礎性研究提供支持。
基礎性研究多為實現(xiàn)國家的發(fā)展戰(zhàn)略，成功的基礎性研究需要基于對技術發(fā)展趨勢的分析及對國家發(fā)展戰(zhàn)略的理解[4]。
基礎性研究帶有公共物品的性質，具有非競爭性和非排他性，因此，政府應當在醫(yī)藥基礎性研究中發(fā)揮積極的作用。
美國國立衛(wèi)生院(NIH)是美國聯(lián)邦政府的醫(yī)學研究中心，同時又是醫(yī)學研究經費的管理中心。
NIH為美國高等院校、科研機構、醫(yī)療機構等的基礎性醫(yī)學研究提供資助。
美國政府除對醫(yī)藥領域提供直接資助外，還通過間接方式對醫(yī)藥研究與開發(fā)進行刺激，例如，設立科研基金、風險投資基金，提供稅收優(yōu)惠等。
3.健全的融資渠道為新藥研發(fā)提供了金融保障。
美國醫(yī)藥研發(fā)的高投入來源于企業(yè)自有資金、政府資助及金融市場的融資(風險投資、股票融資、債務融資等等)。
美國醫(yī)藥研發(fā)的巨額回報，使新藥研發(fā)成為金融市場資金追逐的目標。
然后，較為成熟的產學研結合體系成為新藥研發(fā)的助推劑。
美國是產學研合作的發(fā)祥地，擁有多種不同形式的產學研合作模式，例如科技園區(qū)、企業(yè)-大學合作研究中心、孵化器等。
作為新藥研發(fā)主體的醫(yī)藥企業(yè)，其獲利能力為產學研合作模式持續(xù)發(fā)展提供了保障。
高等院校、科研機構著重于基礎性研究，其前期的研究成果通過技術轉讓的方式交由醫(yī)藥企業(yè)進行產業(yè)化，由具備獲利能力的醫(yī)藥企業(yè)承擔產業(yè)化所需的巨額費用。
因此，較高的獲利能力使醫(yī)藥企業(yè)承擔了風險大、費用高的一個環(huán)節(jié)，才最終構成了美國產學研合作完善的持續(xù)發(fā)展體系。
4.相對完善與快捷的評審體系促進了美國新藥的產業(yè)化。
經過數(shù)百年的發(fā)展，美國醫(yī)藥市場已經形成了較為成熟、完善的藥品管理、評價及審核體系[5]。
新藥品評審決定其是否能夠進入市場。
美國一個普通的新化合物從最初的發(fā)現(xiàn)到申請上市，大約需要經過10余年的時間，其中，用于評審的時間大約為6—12個月。
2004年3月，美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)為進一步提高新藥評審的效率，發(fā)表《創(chuàng)新/停滯：新醫(yī)療產品的關鍵路徑上的挑戰(zhàn)與機遇》白皮書，提出“關鍵路徑計劃”，主要內容是通過全國的努力推進新藥、新生物制品及新醫(yī)療器械在研發(fā)上的關鍵環(huán)節(jié)。
該計劃有利于推動藥物的研發(fā)，提高新藥上市的速度。
二、歐洲制藥企業(yè)新藥研發(fā)模式及分析
歐洲醫(yī)藥產業(yè)與美國之間的競爭日益激烈。
作為緊隨美國之后的醫(yī)藥產業(yè)強勢群體，歐洲具有強大的化學工業(yè)基礎。
歐洲醫(yī)藥市場新藥研發(fā)模式與美國存在許多相同點，如企業(yè)也是歐洲新藥研發(fā)創(chuàng)新的主體。
盡管某些方面遜色于美國，但仍有很多可借鑒之處[6]。
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