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系統(tǒng)項目建議書
項目建議書要從宏觀上論述項目設(shè)立的必要性和可能性，把項目投資的設(shè)想變?yōu)楦怕缘耐顿Y建議。下面小編給大家?guī)硐到y(tǒng)項目建議書，歡迎大家閱讀。
1. 韓國KS產(chǎn)品中國市場銷售及服務(wù)背景
根據(jù)全國《結(jié)核病防治工作規(guī)范》和《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實施工作指南-痰涂片鏡檢標(biāo)準(zhǔn)化操作及質(zhì)量保證手冊》的要求，加強結(jié)核病診斷技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化管理，提高結(jié)核病防治的診斷技術(shù)，減少痰涂片實驗過程中的生物污染排放，降低痰涂片工作中醫(yī)務(wù)工作者的醫(yī)源性感染風(fēng)險,進一步做好結(jié)核病防治工作，有效預(yù)防、控制結(jié)核病的傳播和流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全，全力貫徹和落實《中華人民共和國傳染病防治法》的實施，協(xié)助衛(wèi)生行政部門開展規(guī)劃管理及評估工作，北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司特引進韓國KS全自動智能染色系統(tǒng)。
如何防止實驗室內(nèi)的生物和有毒物質(zhì)污染越來越引起國家管理部門和相關(guān)實驗室工作人員的重視。國家和相關(guān)機構(gòu)每年拿出大量的財力物力用于實驗室生物安全防護、有毒廢物處理裝置的建設(shè)和改造，很多過去靠手工處理的生物實驗逐漸被相應(yīng)的自動化儀器所取代，既可以隔絕生物實驗室的生物污染問題又可以減少或集中排放有毒廢物，同時還能保證實驗操作流程和結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化。
韓國KOREA STANDARD公司生產(chǎn)的自動化涂片染色系統(tǒng)，正是一套符合以上管理要求的自動化實驗室設(shè)備。
1.1 韓國KS公司簡介
韓國KOREA STANDARD公司是韓國著名的醫(yī)療器械制造商，其獨立研發(fā)、生產(chǎn)的全自動智能染色機是目前世界上最先進的染色機。它解決了現(xiàn)有染色機諸如凝固試劑堵塞噴嘴、在抗酸染色時過度加熱、及浪費試劑等所有問題。在試劑方面，KS公司開發(fā)的產(chǎn)品為獨特的低毒配方試劑，既保護了環(huán)境及檢驗者的人身安全，同時KS試劑的產(chǎn)品質(zhì)量也是世界一流的。
KS公司是一家以技術(shù)為先導(dǎo)的公司，其首席執(zhí)行官及大多數(shù)工程師，都在自動染色領(lǐng)域有10年以上的工作經(jīng)驗。在2014年年初，KS公司獲得了由韓國政府頒發(fā)的創(chuàng)新商業(yè)獎，該獎項證明KS公司是技術(shù)創(chuàng)新型公司及市場的領(lǐng)導(dǎo)者，KS公司已取得ISO13485、FDA、CE、CFDA認(rèn)證。
KS公司是世界上唯一 一家在自動染色領(lǐng)域制造全系列產(chǎn)品的公司。
1.2北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司簡介
北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司是專業(yè)從事體外診斷試劑和醫(yī)療器械銷售代理的全國性運營公司，其合作伙伴銷售領(lǐng)域完全覆蓋全國34個省市自治區(qū)的醫(yī)療服務(wù)市場，終端用戶包括臨床醫(yī)院、血站、科研院所和全國及各省市CDC。公司從2005年成立以來，一直致力于引進國際先進體外診斷試劑和實驗設(shè)備，以滿足國內(nèi)體外診斷用戶的高端需求。先后與美國賽默飛世爾公司(ThermoFisher)、美國血液技術(shù)公司(HaemoneticsCorporation)和韓國KS公司(KoreaStandard)等國際知名品牌形成戰(zhàn)略合作關(guān)系。
北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司作為韓國KS全自動智能染色機中國區(qū)總代理。全面代理韓國KS公司全系列染色設(shè)備、試劑、質(zhì)控片等衍生產(chǎn)品在中國大陸及香港和臺灣地區(qū)的銷售和技術(shù)服務(wù)工作�？梢匀鏉M足微生物和細(xì)胞檢驗診斷自動化染色解決方案需求，包括革蘭氏染色、抗酸熒光染色、抗酸萋尼氏染色、瑞氏-吉姆薩染色、巴氏染色、吉姆薩染色和H-E染色等常見和特殊染色方法，其染色設(shè)備和配套試劑擁有多項國際專利，獲得FDA、CE、CFDA認(rèn)證，是目前國內(nèi)乃至國際市場最先進的全自動智能化染色設(shè)備供應(yīng)商。
北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司多年來秉持專業(yè)服務(wù)、誠信經(jīng)營、合作共贏的運營理念，熱誠歡迎更多志同道合的合作伙伴，共同打造中國一流體外診斷試劑和醫(yī)療器械設(shè)備服務(wù)品牌，為不斷提高中國醫(yī)療診斷工作品質(zhì)和廣大民眾健康水平作出應(yīng)有的貢獻。
2. 國內(nèi)染色實驗臨床現(xiàn)狀和改變
2.1 染色實驗臨床現(xiàn)狀
實驗室涂染色實驗狀況和改變對比
2.2 可滿足染色實驗需求的韓國KS全自動智能涂染系統(tǒng)
系統(tǒng)組成：該系統(tǒng)由負(fù)壓雙膜法自動制片機(或離心制片機)、全自動智能染色機構(gòu)成，同時可搭配各種自動閱片系統(tǒng)。
系統(tǒng)特點：隔絕實驗生物和有毒實驗材料污染、標(biāo)準(zhǔn)化制片染色流程、大通量提高實驗效率、可提高結(jié)核分枝桿菌涂片陽檢率、自動化實驗流程解放勞動力、采用低毒試劑減少實驗室內(nèi)部環(huán)境污染并降低廢液排放污染。
3.韓國KS產(chǎn)品特點及在臨床應(yīng)用中的優(yōu)勢
3.1 產(chǎn)品特點
KS自動染色機染色原理：旋盤水平池染法
該設(shè)備利用旋轉(zhuǎn)托盤，點位加樣，每個托盤就是個小型染色池，可完成，萋尼氏、抗酸熒光染色等多種染色實驗，其中萋尼氏染色時可進行加溫操作，全部染色過程都在密封環(huán)境進行，不會產(chǎn)生氣溶膠。分為單系統(tǒng)染色機和雙系統(tǒng)染色機兩種染色機。雙系統(tǒng)染色機可以在一臺設(shè)備上完成2種染色實驗，實驗過程中不需要更換染液，一鍵完成染色切換。
染色方法特點
負(fù)壓雙膜法痰涂片制片機(分枝桿菌分離專用)
制片原理：液基薄層負(fù)壓膜法制片技術(shù)，韓國KS液基薄層負(fù)壓膜法制片，利用雙層膜析技術(shù)。上層攔截標(biāo)本雜質(zhì)，通透結(jié)核桿菌，下層膜攔截結(jié)核桿菌并吸附在膜上，然后機器利用負(fù)壓技術(shù)過濾全部標(biāo)本，過濾后自動完成壓片。能有效提高痰涂片陽檢率，同時減輕人工制片的感染風(fēng)險。
制片方法特點：
自動液基薄層離心制片機
自動液基薄層離心制片機設(shè)備技術(shù)特點及應(yīng)用
濃集標(biāo)本中的細(xì)菌、細(xì)胞等物質(zhì)。
分離標(biāo)本中的雜質(zhì)。
使細(xì)菌或細(xì)胞單層均勻的平鋪于玻片
高效簡捷制片 -- 批量制片，每3分鐘可制片16張
高安全性制片-- 結(jié)核桿菌完全滅活，杜絕醫(yī)務(wù)人員的傳染
高效率閱片--無雜質(zhì)干擾，細(xì)菌集中均勻平鋪于玻片上
無污染閱片-- 制片器專利設(shè)計技術(shù)，有效杜絕交叉污染
高收集率 -- 超強菌群分離聚集功能，提高菌群收集率50倍以上
高檢測率 -- 超強捕獲吸附功能，提高陽性檢出率2-4倍
3.2 臨床應(yīng)用價值
(1) KS全自動智能染色系統(tǒng)在抗酸染色中應(yīng)用的價值與意義 抗酸染色臨床人工實驗過程中的微生物感染、劇毒染液污染、加熱試驗過程中的氣溶膠，都會極大危害實驗人員的身體健康和人身安全。手工抗酸染色時間流程較長，需專人值守，染色溫度和時間控制不精確，很難滿足臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)化管理的要求。KS自動化染色系統(tǒng)全封閉式自動化實驗，完全杜絕以上問題，配合KS原裝抗酸染色液(萋尼氏)和抗酸染色液(熒光)，使實驗結(jié)果達到國際標(biāo)準(zhǔn)。
(2) KS自動涂片制片系統(tǒng)在痰檢實驗中的意義
結(jié)核分枝桿菌涂片檢查，涉及濃痰、干酪痰、清痰、胸腹水、腦脊液、培養(yǎng)液等多種類實驗標(biāo)本的制片工作，不同的實驗標(biāo)本要求不同的制片工藝，人工實驗?zāi)苡行^(qū)分標(biāo)本特性，但制片危險度高，實驗環(huán)境復(fù)雜，制片工藝和流程會因人工操作的差異很難實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，而且針對不同標(biāo)本的取材部位，涂層厚薄也會直接影響到制片效果和實驗結(jié)果。
韓國KS雙膜負(fù)壓法自動涂片制片系統(tǒng)，采取全標(biāo)本雙膜過濾，標(biāo)本統(tǒng)一液化處理，首先保證標(biāo)本物的標(biāo)準(zhǔn)化，然后通過雙膜過濾，負(fù)壓吸附原理濃集標(biāo)本中的結(jié)核分枝桿菌，在全密封環(huán)境中完成玻片制片工作，不僅能隔絕微生物污染，同時有效提高痰檢陽檢率。是各類痰檢實驗室的好幫手，也方便管理部門對各實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化管理。
(3)韓國KS自動染色系統(tǒng)實驗驗證報告
2015年韓國KS自動染色系統(tǒng)在上海疾病預(yù)防控制中心通過實驗驗證，與手工染色試驗符合度達到100%，說明該設(shè)備穩(wěn)定可靠、實驗結(jié)果符合臨床實驗要求。同時提升痰涂片染色的標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。
4. 韓國KS產(chǎn)品與同類產(chǎn)品對比分析
根據(jù)我們走訪調(diào)查，目前世面上主要應(yīng)用的自動化染色系統(tǒng)分為國產(chǎn)和進口兩類，進口產(chǎn)品主要是韓國KS和法國梅里埃，國產(chǎn)有少數(shù)仿制機，其基本性能相近，但實際使用效果差距較大，其主要對比情況如下：
4.1 各種痰涂片制片方法學(xué)和代表品牌產(chǎn)品對比
4.2 進口與國產(chǎn)涂片染色系統(tǒng)設(shè)備對比
重點問題：
制片原理是生物安全實驗的核心問題，提高痰檢涂陽率是十三五規(guī)劃關(guān)于我國結(jié)核病防治工作的核心要求。沾取法為已淘汰的標(biāo)本涂片工藝，有很高的陽性漏檢率。目前一般采用離心濃集法和負(fù)壓膜法才能有效提高痰涂片陽檢率。 由于實驗材料為酸性易揮發(fā)腐蝕試劑，染色結(jié)構(gòu)托盤和支架必須嚴(yán)格防腐蝕處理，同時必須和加樣、傳動、電路系統(tǒng)完全密封隔離。否則長期使用極易損壞機器結(jié)構(gòu)部件。
制造工藝及材料選擇對染色實驗設(shè)備要求非常高，否則極易被染色液氣溶膠腐蝕，導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生故障，嚴(yán)重的可產(chǎn)生漏放電現(xiàn)象。 標(biāo)準(zhǔn)化的制片染色流程，可搭配各種自動閱片系統(tǒng)。
韓國KS自動化涂片染色系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，列入中國國家疾病預(yù)防控制中心印制的《結(jié)核病實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作示意圖集》
綜合分析后我們建議采購進口涂片染色自動化系統(tǒng)，其實驗結(jié)果更精準(zhǔn)、設(shè)備運行更穩(wěn)定、使用壽命更長、綜合效益更高。該系統(tǒng)也得到國家疾控中心結(jié)核參比室的認(rèn)可和推薦。
5. 方案推薦
5.1 不同醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備選擇推薦方案
表中以抗酸萋尼氏染色時間標(biāo)注工作時間
抗酸熒光染色時間為標(biāo)注時間1/2
5.2 示范基地醫(yī)院的建設(shè)
從2015年9月進入中國市場以來，已經(jīng)在全國多家�？漆t(yī)療機構(gòu)正常使用，得到專家老師廣泛認(rèn)可。
在全國多家結(jié)防系統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)正常使用，得到專家老師廣泛認(rèn)可。北京昌平結(jié)防所、北京老年醫(yī)院(原結(jié)核�？漆t(yī)院)、武漢市結(jié)核病醫(yī)院、鄭州第六人民醫(yī)院(結(jié)核病專科醫(yī)院)、河南南陽結(jié)防所、成都傳染病院、等幾十家結(jié)核病專科醫(yī)院。
北京協(xié)和醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、山東齊魯醫(yī)院、沈陽總院、鄭州醫(yī)大一附院、武漢同濟醫(yī)院、安徽醫(yī)大一附院、廣州南方醫(yī)院、四川華西二院、青島醫(yī)附院等幾十家臨床綜合性醫(yī)療機構(gòu)選用
北京昌平結(jié)防所成為KS全自動智能染色機首批使用單位
北京昌平結(jié)防所作為韓國KS全自動智能染色機首批疾控中心使用單位，從2015年8月份開始裝機使用(抗酸熒光染色機)，從剛開始對全自動智能染色機的懷疑、不信任和抵觸，到現(xiàn)在接受、信任和依賴，以至于“完全離不開”僅僅只花了短短幾個月時間。操作老師對于KS全自動智能染色機染色效果的評價是“染色均勻、顆粒細(xì)膩，比手工染片效果要好。”其獨特配方的低毒染液更是得到操作老師的喜愛和青睞。截止目前昌平結(jié)防所平均每月邀請北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司技術(shù)部工程師對其操作人員進行培訓(xùn)和輔導(dǎo)一次。
東方日創(chuàng)技術(shù)部孫工手把手的向操作老師介紹操作方法
KS全自動智能染色機雙層托盤設(shè)計，每次可完成40片染色，大大提高了工作效率，大幅降低操作人員的工作強度。
KS全自動智能染色機獨特的低毒染液和封閉操作對于實驗人員的健康防護得到老師的一致好評。
平均每月北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司技術(shù)部工程師都要受邀到昌平結(jié)防所進行培訓(xùn)和輔導(dǎo)
6. KS染色系統(tǒng)及配套耗材價格表
7、韓國KS產(chǎn)品效益分析：
7.1 社會效益：
引進先進的理念，實現(xiàn)實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化與自動化
實驗結(jié)果準(zhǔn)確，保證了病人樣本的即時準(zhǔn)確的檢驗和報告;
有效地降低了實驗室的生物危害，基本可以達到涂片染色零污染;
提高效率，每天的涂片染色可以在2個小時之內(nèi)完成，大大提高了效率; 有效提高痰涂片陽檢率，符合國家結(jié)核病防治工作的要求。
7.2 經(jīng)濟效益：
每年節(jié)省2人員成本：20萬元;
試劑成本和手工基本保持不變;
方案A：優(yōu)先引進染色自動化系統(tǒng)(單項)
北京市的收費：收費15元，自動化機器的檢驗成本為3元，利潤12元，每 按照100個樣本，每天的利潤為1200元，一年的話經(jīng)濟效益是31.2萬元左右 ，結(jié)合人力成本的節(jié)省20萬元，每年的經(jīng)濟效益是51.2萬元。
方案B：采購進口涂片染色自動化系統(tǒng)(組合)
湖北省的收費：痰涂片染色報告 編號：270800004 收費 115元/片，自動 化機器的檢驗成本為60元，利潤55元，每天按照100個樣本，每天的利潤為5500元，一年的話經(jīng)濟效益是198萬元左右，結(jié)合人力成本的節(jié)省20萬元，每年的經(jīng)濟效益是218萬元。
綜上所述：我們實驗室需要引進一套韓國KS全自動涂片染色系統(tǒng)，節(jié)省人力成本的基礎(chǔ)上又能保證比較好的經(jīng)濟效益，將極大地提高生物安全防護性能。
8、售后服務(wù)承諾書
8.1售后服務(wù)部門情況
北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司的售后服務(wù)基地設(shè)在北京市，擁有強大的技術(shù)力量，公司專門建立了一套完善的客戶服務(wù)管理體系，設(shè)有由數(shù)十名資深專業(yè)產(chǎn)品服務(wù)工程師組成的產(chǎn)品服務(wù)部。
為保證售出的機器完善的售后服務(wù)，北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司在全國各地設(shè)有售后維修服務(wù)點，配備了經(jīng)總部嚴(yán)格培訓(xùn)的售后服務(wù)工程師，總部產(chǎn)品服務(wù)部設(shè)在北京。
總部服務(wù)部地址：北京市朝陽區(qū)北四環(huán)東路69號華侖大廈A座1403室
8.2投標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量保證情況
質(zhì)量保證體系：韓國KS公司通過了ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，具備完善的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量檢測手段。
質(zhì)量保證期：設(shè)備安裝調(diào)試驗收合格后，免費保修壹年，終身維修。
8.3故障維修響應(yīng)時間
北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司提供7*24小時技術(shù)支持，接到維修要求后4小時內(nèi)響應(yīng),72小時內(nèi)派專業(yè)維修工程師到現(xiàn)場維修。
8.4維修服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)
保修期內(nèi)，由于產(chǎn)品本身原因造成的故障或損傷(人為損傷除外)，北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司免費修復(fù)，如無法修復(fù)，將免費更換同等產(chǎn)品;
保修期后，提供終身技術(shù)支持，維修只收取配件成本費，免收人工差旅費及維修費。
8.5其他服務(wù)承諾
回訪：北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司產(chǎn)品服務(wù)部已建立嚴(yán)格的定期回訪制度。
安裝調(diào)試：由北京東方日創(chuàng)生物科技有限公司資深工程師免費為買方進行安裝、調(diào)試。
驗收：由用戶會同我方人員按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、招標(biāo)文件及合同對貨物進行外觀及性能驗收并填寫驗收報告確認(rèn)。
保證交貨期的措施：韓國KS公司擁有強大的生產(chǎn)能力，投標(biāo)產(chǎn)品均采用產(chǎn)品線批量生產(chǎn)，且建立了一套完善的進銷存管理體系，使所生產(chǎn)的產(chǎn)品均能保持一個合理的的庫存量，以保證按期交貨。
零配件供應(yīng)：在各地設(shè)有售后維修服務(wù)點(設(shè)有常用零配件庫)，擁有充足的零配件，可以最快速地為用戶提供零配件和及時的維修服務(wù)。
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