藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定
為指導(dǎo)各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局做好無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作，保證認(rèn)證檢查質(zhì)量，總局制定了《藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。下面是小編為您精心整理的關(guān)于藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定全文內(nèi)容，僅供大家參考。
第一條 為保證各省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證檢查工作順利開展，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)人力資源共享，促進(jìn)無菌藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、尺度一致、嚴(yán)格把關(guān)，特制定本暫行規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)）組織實(shí)施無菌藥品（含生物制品、血液制品）及放射性藥品等類別產(chǎn)品的藥品GMP認(rèn)證檢查時，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)選派藥品檢查員的情形。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)選派藥品檢查員。各相關(guān)部門應(yīng)積極配合核查中心檢查員的選派工作。
第四條 跨行政區(qū)域協(xié)調(diào)選派的檢查員需取得國家藥品GMP檢查員資格，具有相關(guān)領(lǐng)域檢查經(jīng)驗(yàn)。
第五條 省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)原則上需提前15個工作日向核查中心提出書面需求，內(nèi)容包括檢查企業(yè)、檢查范圍及相關(guān)品種情況、檢查時間、檢查員專業(yè)需求、人數(shù)、申請協(xié)調(diào)原因。
第六條 核查中心收到需求表后，2個工作日內(nèi)啟動檢查員選派工作，并及時將被選派檢查員信息反饋省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。
第七條 選派工作應(yīng)結(jié)合檢查任務(wù)和檢查員技術(shù)特長等因素統(tǒng)籌安排。被選派檢查員如有特殊原因不能參與檢查，應(yīng)提前告知核查中心。
第八條 被選派檢查員不得擔(dān)任檢查組組長，每個檢查組中被選派檢查員不超過2名。
第九條 被選派檢查員應(yīng)認(rèn)真履行檢查職責(zé)。派出期間應(yīng)嚴(yán)格遵守核查中心和省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)有關(guān)檢查的各項(xiàng)制度和廉政紀(jì)律要求，并簽署無利益沖突聲明和藥品檢查員承諾書。接受被檢查單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和被檢查單位的共同監(jiān)督。
第十條 被選派檢查員對被檢查企業(yè)的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)。
被選派檢查員應(yīng)當(dāng)保守認(rèn)證檢查有關(guān)的工作秘密，不得擅自泄露認(rèn)證檢查結(jié)果及有關(guān)信息。
第十一條 檢查結(jié)束后，省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)向核查中心反饋被選派檢查員工作情況，包括廉政紀(jì)律和相關(guān)制度的執(zhí)行情況，有關(guān)情況記入檢查員記錄，作為檢查員工作的考核、評估、聘用時參考。
第十二條 被選派檢查員在檢查工作中有違法違紀(jì)行為或從事有損于藥品認(rèn)證檢查聲譽(yù)活動等行為，按有關(guān)規(guī)定處理。
第十三條 執(zhí)行檢查任務(wù)產(chǎn)生的交通費(fèi)、食宿費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等由省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)支付，支付標(biāo)準(zhǔn)可參照核查中心相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
第十四條 相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业倪x派可參照本規(guī)定執(zhí)行。
第十五條 省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行區(qū)域間合作、協(xié)調(diào)使用檢查員的，可參照本規(guī)定執(zhí)行或協(xié)商制定相應(yīng)規(guī)定。
第十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
【相關(guān)知識】
《藥品檢查員協(xié)調(diào)使用暫行規(guī)定》由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳于 2016 年 4 月 27 日印發(fā)，目的是指導(dǎo)各省做好無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，保證認(rèn)證檢查質(zhì)量5. 其主要內(nèi)容可能包括以下方面：
協(xié)調(diào)使用的原則：明確藥品檢查員協(xié)調(diào)使用應(yīng)遵循的基本原則，如統(tǒng)籌兼顧、合理調(diào)配、保證質(zhì)量等，以確保檢查員資源能夠得到科學(xué)、高效的利用，滿足藥品檢查工作的需要。
協(xié)調(diào)使用的范圍：規(guī)定暫行規(guī)定所涵蓋的藥品檢查員類型，可能涉及不同專業(yè)領(lǐng)域、不同級別以及不同地區(qū)的檢查員，確保各類檢查任務(wù)都能有合適的檢查員參與。
協(xié)調(diào)使用的程序：對藥品檢查員協(xié)調(diào)使用的具體流程進(jìn)行規(guī)范，包括需求提出、調(diào)配審批、任務(wù)分配等環(huán)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任主體和操作要求，保障協(xié)調(diào)使用工作的順暢進(jìn)行。
相關(guān)部門的職責(zé)：明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門以及相關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品檢查員協(xié)調(diào)使用中的職責(zé)分工，加強(qiáng)部門間的協(xié)作配合，形成工作合力。
保障措施：制定相應(yīng)的保障措施，如建立檢查員信息庫、加強(qiáng)培訓(xùn)與考核、完善激勵機(jī)制等，提高檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作積極性，為協(xié)調(diào)使用提供有力支持。
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