關(guān)于當(dāng)前加強中藥提取滿意度情況的調(diào)查報告

　　家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿（以下簡稱征求意見稿）對中藥提取物進行規(guī)范。

　　征求意見稿稱，自通知印發(fā)之日起，各地藥監(jiān)局一律停止中藥提取委托加工的審批，滿意度調(diào)查此前已批準(zhǔn)的委托加工應(yīng)嚴(yán)格按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕84號）的要求加強監(jiān)督管理。

　　自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。

　　同時，國家食藥監(jiān)總局還明確，對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明，且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，實施備案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產(chǎn)。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，行業(yè)將迎兼并潮，"對小企業(yè)來說，面臨的是停產(chǎn)；對大企業(yè)來說，則是兼并整合的良機。

　　新建中藥原料生產(chǎn)線面臨成本高的問題。上述業(yè)內(nèi)人士稱，新建中藥原料生產(chǎn)線，新車間的投入至少要500萬元，按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)還需要追加至少300萬元的投資，提取設(shè)備最基本配置也至少要300萬元，工藝流程的標(biāo)準(zhǔn)化還需要投入兩三百萬，這樣總共成本算下來，接近1500萬元。對于一家每年原料采購金額2000萬元的企業(yè)來說，他們至少需要兩年以上的利潤用于原料廠的投資，而不少小的中藥企業(yè)每年用于原料藥的采購金額幾百萬，其原料提取車間投入大，但是由于規(guī)模小，需求少，成本反而會高于之前外購，基本是虧本。

　　根據(jù)征求意見稿，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確藥渣數(shù)量、流向、用途等，建立可追溯的登記檔案，對能分離出完整藥材或飲片形態(tài)的藥渣應(yīng)采取毀形等措施，防止流入藥材或飲片流通環(huán)節(jié)。

　　中國調(diào)查網(wǎng)國家藥典規(guī)定中藥的原料必須為中藥飲片，即經(jīng)過加工處理的中藥材，但是在目前市場上存在不少中藥飲片的價格反而低于中藥材價格反�，F(xiàn)象，其中原因便是摻假。

　　據(jù)《北京晚報》報道稱，社會科學(xué)院經(jīng)濟研究所研究員、社會科學(xué)研究院中醫(yī)藥事業(yè)國情調(diào)研組執(zhí)行組長陳其廣說，不少缺乏商業(yè)道德的 "現(xiàn)代中藥"生產(chǎn)企業(yè)把提取過"有效成分"、"單體"的中藥原料再加工切片，以飲片方式銷售到藥材市場上去。使得許多藥廠用這種 "飲片"生產(chǎn)出來的中成藥藥效大減，甚至完全失效。

　　隨該意見一并公布的還有《中藥提取物備案管理實施細則》的附件。據(jù)附件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將負責(zé)建立中藥提取物備案信息平臺。中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過中藥提取物信息平臺進行備案，公開包括中藥提取物名稱、生產(chǎn)企業(yè)、使用該中藥提取物的中成藥品種名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

　　《通知》出臺目的是加強和規(guī)范中藥提取和生產(chǎn)、使用中藥提取物的管理，提升中成藥質(zhì)量，改變目前中藥提取大量出現(xiàn)的委托加工亂象。網(wǎng)上調(diào)查中成藥生產(chǎn)企業(yè)今后應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施、設(shè)備，制定相應(yīng)的前處理工藝規(guī)程，對中藥材進行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產(chǎn)的，應(yīng)從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。

　　中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力。等《通知》征求意見完畢并正式發(fā)布后，各地一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準(zhǔn)的委托加工應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定加強監(jiān)督管理。

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