醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

時間：2024-07-09 21:29:27 承諾書我要投稿

相關(guān)推薦

　　引導(dǎo)語：為加強醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

　　篇一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

　　為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

　　1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

　　2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

　　3、購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

　　4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。

　　5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

　　6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應(yīng)準確、醒目。

　　7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

　　8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。

　　9、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

　　10、加強員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

　　11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　承諾單位：責任人：（企業(yè)公章）

　　年月日

　　篇二：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

　　為加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》, 《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：

　　1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

　　3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：

　　質(zhì)量負責人（簽字）：

　　質(zhì)量員（簽字）：

　　驗收員（簽字）：

　　企業(yè)公章：

　　年月日

　　篇三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

　　為加強醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營、保證銷售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書，承諾內(nèi)容如下：

　　1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營銷售方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營銷售。

　　2、加強所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。

　　3、堅持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷售未經(jīng)入庫驗收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　4、對醫(yī)療器械的采購嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

　　5、對采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。

　　6、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。

　　7、嚴格醫(yī)療器械的銷售，杜絕向無經(jīng)營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。

　　9、嚴格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫(yī)療器

　　械產(chǎn)品流入市場。

　　10、質(zhì)量管理員和驗收員發(fā)生變動時，及時報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

　　11、按照醫(yī)療器械說明書標注內(nèi)容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。