遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則暫行

時(shí)間：2024-07-02 22:33:56 細(xì)則我要投稿

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遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）

　　導(dǎo)語(yǔ)：下面是小編收集的遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)，歡迎閱讀。

　　第一章　總則

　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保證產(chǎn)品安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本細(xì)則。

　　第二條凡在遼寧省轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。

　　第三條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并實(shí)施監(jiān)督管理。

　　縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的`監(jiān)督管理。

　　第四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)品種類別執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》。

　　第二章　開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件

　　第五條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件

　　(一)具有熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和醫(yī)療器械商品知識(shí)的人員，并配備有與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員;

　　(二)具有不少于40平方米以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)內(nèi)應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品陳列櫥(柜);

　　(三)具有不少于60平方米以上的醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)及相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施;

　　(四)符合國(guó)家和省對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的其它規(guī)定。

　　第六條開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件

　　(一)具有熟悉國(guó)家和省有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和醫(yī)療器械商品知識(shí)的人員，配備具有工程師職稱的專業(yè)技術(shù)人員不少于3人(取得職稱前后從事醫(yī)療器械專業(yè)工作三年以上);

　　(二)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的專職人員不得少于2人，并有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測(cè)手段;

　　(三)具有對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的人員和儀器;

　　(四)具有不少于80平方米以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并有陳列醫(yī)療器械商品的設(shè)施;

　　(五)具有不少于120平方米以上的.醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)(不含零售、門(mén)市部庫(kù)房面積)及相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施;

　　(六)符合國(guó)家和省對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的其它規(guī)定。

　　第七條開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件

　　(一)具有熟悉國(guó)家和省有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和醫(yī)療器械產(chǎn)品機(jī)理、性能、作用的人員，并配備具有工程師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員不少于4人(取得職稱前后從事醫(yī)療器械專業(yè)工作五年以上);

　　(二)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的專職人員不少于4人，并有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢測(cè)手段;

　　(三)具有對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器;

　　(四)具有不少于200平方米以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并有陳列醫(yī)療器械商品的設(shè)施;

　　(五)具有不少于500平方米以上的醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)(不含零售、門(mén)市部庫(kù)房面積)及相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施;

　　(六)符合國(guó)家和省對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的其它規(guī)定。

　　第八條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　第九條企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

　　第十條倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外要整潔、衛(wèi)生、無(wú)污染源，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施、消防設(shè)施。

　　第三章　備案和審批

　　第十一條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，經(jīng)市局初審后，報(bào)省藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)。市局的初審時(shí)限為10個(gè)工作日。備案后，再到工商行政管理部門(mén)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　第十二條申請(qǐng)醫(yī)療器械備案企業(yè)應(yīng)提供下列材料：

　　(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)表;

　　(二)工商行政管理部門(mén)核名手續(xù);

　　(三)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證件及復(fù)印件;

　　(四)固定資產(chǎn)和流動(dòng)資金有關(guān)證件及復(fù)印件;

　　(五)企業(yè)有關(guān)人員的資格證明，包括專業(yè)技術(shù)人員名單和資格證書(shū)(學(xué)歷和職稱復(fù)印件)，聘用人員還需提供聘用合同和公證書(shū);

　　(六)企業(yè)根據(jù)國(guó)家及省規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定的'各項(xiàng)管理制度;

　　(七)有限責(zé)任公司、股份有限責(zé)任公司章程、合同、協(xié)議書(shū);

　　(八)擬定的企業(yè)法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人證明;

　　(九)所代理的產(chǎn)品還應(yīng)提供授權(quán)委托書(shū)，以及質(zhì)量檢驗(yàn)、培訓(xùn)和售后服務(wù)等有關(guān)協(xié)議和證明;

　　(十)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第十三條省局收到全部符合規(guī)定材料后開(kāi)據(jù)受理通知書(shū)，備案時(shí)限為30個(gè)工作日。經(jīng)省局審查同意，加蓋備案章備案后，備案表抄送企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第十四條開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)市局初審后，向省藥品監(jiān)督管理局呈請(qǐng)示文件。市局初審時(shí)限為10個(gè)工作日。經(jīng)省局批準(zhǔn)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，再到工商行政管理部門(mén)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　第十五條申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，除填寫(xiě)統(tǒng)一的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表”外，還應(yīng)提供下列材料：

　　(一)工商行政管理部門(mén)核名手續(xù);

　　(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證件及復(fù)印件;

　　(三)固定資產(chǎn)和流動(dòng)資金有關(guān)證件及復(fù)印件;

　　(四)企業(yè)有關(guān)人員的資格證明。包括專業(yè)技術(shù)人員名單和資格證書(shū)(學(xué)歷和職稱復(fù)印件)，聘用人員還需提供聘用合同和公證書(shū);

　　(五)企業(yè)根據(jù)國(guó)家及省有關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定的各項(xiàng)管理制度;

　　(六)有限責(zé)任公司、股份有限責(zé)任公司章程、合同、協(xié)議書(shū);

　　(七)所代理的產(chǎn)品還應(yīng)提供授權(quán)委托書(shū)，以及質(zhì)量檢驗(yàn)、培訓(xùn)、售后服務(wù)等有關(guān)協(xié)議或證明;

　　(八)擬定的企業(yè)法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人證明;

　　(九)經(jīng)營(yíng)資格和條件驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;

　　(十)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第十六條省局收到市局符合規(guī)定的材料后，開(kāi)據(jù)受理通知書(shū)，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查也可委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局實(shí)施。省局自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定。對(duì)不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　第四章　經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理

　　第十七條凡經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械。凡經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，但不得經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械。凡經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，不得經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械。代理商不能超出核準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)。

　　第十八條要作好售后服務(wù)工作，對(duì)售出后在保修期內(nèi)的醫(yī)療器械必須負(fù)責(zé)維修或調(diào)換，對(duì)經(jīng)過(guò)調(diào)試不能達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的'，必須給予退換。

　　第十九條經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。

　　第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。

　　第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

　　第二十二條經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

　　第二十三條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證(表)和定期(五年)復(fù)查發(fā)證(表)工作。逾期不報(bào)驗(yàn)或不換證(表)的，視同無(wú)證(表)。

　　第二十四條驗(yàn)證(表)時(shí)間為每年的第一季度。企業(yè)根據(jù)驗(yàn)證(表)標(biāo)準(zhǔn)(另發(fā))進(jìn)行自檢合格后，提出驗(yàn)證(表)申請(qǐng)，填寫(xiě)驗(yàn)證(表)申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局審查后，報(bào)省局復(fù)核。對(duì)年檢不合格的企業(yè)，要限期整改，整改后，重新申報(bào)。換證(表)企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證(表)。

　　第二十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，提出換證申請(qǐng)，填寫(xiě)換證申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)省局辦理?yè)Q證手續(xù)�！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期截止時(shí)間一致。

　　第二十六條換證時(shí)，應(yīng)對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

　　第二十七條凡經(jīng)有關(guān)部門(mén)依法勒令吊銷《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》自動(dòng)失效。