醫(yī)療器械自查整改報(bào)告范文（精選20篇）
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，報(bào)告的用途越來越大，我們在寫報(bào)告的時(shí)候要避免篇幅過長。那么你真正懂得怎么寫好報(bào)告嗎？以下是小編整理的醫(yī)療器械自查整改報(bào)告范文，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇1
對于“醫(yī)療亂收費(fèi)”我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，要求各臨床及醫(yī)技科室對本科室的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行自查自糾，并進(jìn)入深入剖析，目前我院嚴(yán)格按照廣西省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，沒有發(fā)現(xiàn)多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、分解收費(fèi)、自立項(xiàng)目收費(fèi)、自定標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、掛靠收費(fèi)等違規(guī)收費(fèi)行為。但為做到防微杜漸，我院采取了以下措施：
一、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)要求，組織各臨床、醫(yī)技科室醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)療服務(wù)價(jià)格規(guī)范，所有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一律按鄉(xiāng)級標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，堅(jiān)持一切財(cái)務(wù)收支活動納入財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一管理，杜絕人為亂劃價(jià)、亂收費(fèi)現(xiàn)象。
二、為更好地規(guī)范各項(xiàng)收費(fèi)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組定期對臨床科室、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的物價(jià)計(jì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查。
三、為增加收費(fèi)透明度，醫(yī)院在門診大廳制作了常用藥物價(jià)格公示欄，接受患者監(jiān)督，讓病人“看明白病，花明白錢” 。
四、規(guī)范藥品購銷和使用，嚴(yán)格按照國家基本藥物執(zhí)行零差價(jià)銷售，每月底對門診、住院處方進(jìn)行檢查，堅(jiān)決禁止大處方和濫用抗菌藥物現(xiàn)象。
五、加強(qiáng)行政管理和監(jiān)督，建立健全投訴接待制度，設(shè)立舉報(bào)箱、意見箱和舉報(bào)電話，并把處理結(jié)果及時(shí)通知當(dāng)事人。財(cái)務(wù)科不定期到各科室巡查，每季度組織各臨床組、醫(yī)技科、婦產(chǎn)科進(jìn)行交叉檢查，發(fā)現(xiàn)有收費(fèi)問題及時(shí)解決，對于亂收費(fèi)的.現(xiàn)象，醫(yī)院核實(shí)后追究相關(guān)責(zé)任科室及人員的責(zé)任。醫(yī)療收費(fèi)工作關(guān)系到廣大群眾的切身利益，我們將進(jìn)一步加強(qiáng)管理，建立長效機(jī)制，有效規(guī)范我院醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和藥品價(jià)格行為，增強(qiáng)價(jià)格收費(fèi)自律意識，杜絕醫(yī)療亂收費(fèi)現(xiàn)象，切實(shí)減輕廣大患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，讓病人來我院“花最少的錢治好病”，使醫(yī)療收費(fèi)工作健康、有序、規(guī)范運(yùn)行。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇2
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的.藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
二、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
三、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
四、合法、規(guī)范、誠信建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇3
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的`培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4、藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5、藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇4
為提高醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量，縣中醫(yī)院根據(jù)有關(guān)規(guī)定對各方面工作的開展進(jìn)行了醫(yī)療質(zhì)量督導(dǎo)檢查。醫(yī)院辦公室主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院工作，是院領(lǐng)導(dǎo)班長和職工之間的橋梁，工作服務(wù)對象既面對領(lǐng)導(dǎo)，又面向科室，還直接接觸群眾，工作任務(wù)繁雜而艱巨。辦公室的工作作風(fēng)、精神面貌和隊(duì)伍素質(zhì)，都直接關(guān)系到醫(yī)院形象。通過本次檢查實(shí)踐活動，我們對醫(yī)院辦公室工作中的問題有所全面認(rèn)識。
一、辦公室督導(dǎo)檢查已完成工作匯報(bào)如下：
1、醫(yī)院已開展雙休日及節(jié)假日門診。
2、鼓勵、支持醫(yī)務(wù)人員到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展執(zhí)業(yè)活動。
3、制定縮短患者等待檢查結(jié)果時(shí)間的'措施并組織實(shí)施。
4、建立起醫(yī)院院務(wù)公開制度并組織實(shí)施。
5、院務(wù)公開的內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定，有效的建立醫(yī)院院務(wù)公開工作的開展和反饋。
二、目前存在的問題及整改措施：
1、醫(yī)院院務(wù)公開的各種途徑，如宣傳欄、網(wǎng)絡(luò)、文件、職工代表大會都具備，院務(wù)公開信息的更新需要及時(shí)跟上。醫(yī)院院務(wù)公開要根據(jù)實(shí)際情況運(yùn)用多種途徑相互協(xié)調(diào)開展。
2、醫(yī)院未設(shè)立專門的檢查結(jié)果查詢電話，只有科室電話提供檢查結(jié)果查詢，面向患者提供的檢查查詢方式有限。要本著便民利民的服務(wù)理念開展多種渠道的檢查查詢，方便不同人群及時(shí)了解檢查結(jié)果。
貴州20xx年醫(yī)療質(zhì)量督導(dǎo)檢查的開展讓我們更好的反省到工作中需要完善的地方，相信通過大家的積極努力能夠通過醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量督導(dǎo)檢查的要求，圓滿完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)任務(wù)，使醫(yī)院辦公室工作良性發(fā)展，取得新的突破，為醫(yī)院的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇5
根據(jù)xx縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
一、職責(zé)管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質(zhì)的.`單位、個人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況；按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料；不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇6
根據(jù)市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的'質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。
3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇7
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：
�。ㄒ唬C(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
�。ǘ┙�(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨(dú)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗(yàn)收
公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的.儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
（六）出庫與運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇8
我院組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的`日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇9
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。確保醫(yī)院臨床工作的'安全。
二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定，以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行倉儲制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護(hù)和保管
加強(qiáng)儲存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專人做好制藥設(shè)備的日常維護(hù)。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報(bào)告。
四、為誠實(shí)的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問責(zé)力度，強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認(rèn)識，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項(xiàng)目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇10
根據(jù)《文山出入境檢驗(yàn)檢疫局、文山州衛(wèi)生局關(guān)于在全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:
一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入，我院由專管后勤副院長及相關(guān)專業(yè)人員負(fù)責(zé)采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；對購進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格按照政府招標(biāo)采購要求進(jìn)行報(bào)批、采購，并對設(shè)備生產(chǎn)商及供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查；
二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計(jì)量準(zhǔn)確，按照國家相關(guān)規(guī)定，每年對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)和年檢；
三、為了保證設(shè)備運(yùn)行正常和廣大醫(yī)護(hù)人員及患者的健康安全，由設(shè)備科專業(yè)人員對CT機(jī)、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進(jìn)口醫(yī)療器械的.使用、運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，設(shè)備運(yùn)行正常；
四、為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇11
市衛(wèi)生局與環(huán)保局聯(lián)合檢查組到我院檢查督導(dǎo)工作，對醫(yī)療廢物管理及污水處理存在的問題提出了監(jiān)督意見，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)非常重視，尤其是污水處理不達(dá)標(biāo)問題，指定醫(yī)院感染管理科負(fù)責(zé)檢查、督導(dǎo)、落實(shí)本院醫(yī)療廢物及污水處理的.管理工作，要求在五個工作日內(nèi)完成整改，確保醫(yī)療廢物處理及污水排放符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水排放標(biāo)準(zhǔn)》中相關(guān)要求。
具體措施如下：
一、根據(jù)《中華人民共和國水污染防治法》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，完善醫(yī)院管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定細(xì)致、實(shí)操性強(qiáng)的應(yīng)急預(yù)案。
二、加強(qiáng)對病區(qū)護(hù)長、清潔工、污水、污物處理專職人員的培訓(xùn)，使他們熟悉醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、轉(zhuǎn)移、安全防護(hù)及緊急處理等知識。
三、設(shè)專職人員負(fù)責(zé)管理，鑒于此崗位的危險(xiǎn)性，除每月增加100元補(bǔ)貼外，每年還進(jìn)行健康體檢一次，對乙肝表面抗原陰性者給予預(yù)防接種。
四、各科室運(yùn)送醫(yī)療垃圾必須用周轉(zhuǎn)桶，以防滲漏、防遺撒、防刺傷。周轉(zhuǎn)桶每天清潔消毒。
五、醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存間加裝防蚊蠅、防蟑螂網(wǎng)窗。
六、保持污水排放系統(tǒng)順利通暢，污水處理專職管理員每天清除污水中的漂浮物及污泥，清理出的東西按感染性垃圾處理。
七、根據(jù)每天住院病人數(shù)，評估醫(yī)院工作量及污水。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇12
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的.重點(diǎn)。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇13
一年來，我診所在上級主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真做到依法執(zhí)業(yè)，為群眾提供優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)。
一、我診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)科目是科，在開展診療活動中，能夠嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的'診療科目執(zhí)業(yè)，沒有超范圍行醫(yī)，沒有違法開展靜脈用藥。
二、診所現(xiàn)有執(zhí)業(yè)醫(yī)師人，執(zhí)業(yè)護(hù)士人，已經(jīng)辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)，取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書。
三、能夠按照規(guī)定使用醫(yī)療文書，配備有門診日志、處方、門診病歷、轉(zhuǎn)診登記本、傳染病登記本、消毒登記本、一次性使用醫(yī)療器械毀形登記本和收費(fèi)票據(jù)等，對就診病人進(jìn)行登記，書寫門診病歷，用藥開具有處方。
四、加強(qiáng)自身藥品采購和保管工作，使用的藥品全部從具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)藥品有票據(jù)。不向非法企業(yè)和個人購買藥品，不使用假冒偽劣藥品和過期、變質(zhì)藥品，確保臨床醫(yī)療用藥安全。
五、診所自行處理醫(yī)療廢物，定期定點(diǎn)將醫(yī)療廢物拿到野外偏僻處焚燒處理（如醫(yī)療廢物實(shí)行集中回收處理，前面文字則改為“診所醫(yī)療廢物交由xx公司集中回收處理，雙方簽訂有《醫(yī)療廢物回收處理合同╱協(xié)議》，每兩天交接一次醫(yī)療廢物），有醫(yī)療廢物處理登記本，對醫(yī)療廢物處理情況進(jìn)行登記。
六、能夠按照上級要求開展衛(wèi)生知識宣教活動，結(jié)合日常診療工作，向患者宣傳衛(wèi)生防病知識；上級下發(fā)的衛(wèi)生知識宣傳資料，能夠張貼在診所進(jìn)行宣傳。積極參與社區(qū)組織的愛國衛(wèi)生運(yùn)動，平時(shí)做到經(jīng)常打掃診所內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生，保持診所環(huán)境整潔。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇14
我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
�。ǘ┙�(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
（六）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的`。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇15
我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報(bào)如下：
一、健全平安監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長，各科各部門經(jīng)理為成員的平安管理組織把醫(yī)療器械平安管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)用、維護(hù)制度等，以制度來保障零售批發(fā)銷售的平安。
二、建立器械平安檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的.條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和運(yùn)用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安運(yùn)用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)建良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大銷售、批零問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教化培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，平安治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司樹立“平安第一”的意識，增加公司器械平安項(xiàng)目檢查，剛好排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿足，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇16
根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項(xiàng)監(jiān)督的通知》（冀建協(xié)[20xx]108號），對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者進(jìn)行為期三個月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
為貫徹落實(shí)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項(xiàng)監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用自查自糾，特制定本自查報(bào)告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機(jī)器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監(jiān)督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長效和諧，通過自查自糾進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查的目的.
要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度。
三、自查自糾的重點(diǎn)
重點(diǎn)自查一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。自1月20日起銷售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報(bào)告了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。
四、根據(jù)我院具體情況，自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：
1、自查分三種：一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴(yán)格審核，所有采購、收貨人員嚴(yán)格把關(guān)，無不合格產(chǎn)品。
3、應(yīng)仔細(xì)記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應(yīng)檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲存應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求完成。
6、使用產(chǎn)品時(shí)，請仔細(xì)檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，我院產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。
8、但是在實(shí)際工作和執(zhí)行中，可能會出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院工作提出寶貴意見。
5、通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律，規(guī)范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為，強(qiáng)化自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇17
“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的.醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
二、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
三、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇18
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：
一、綜述
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。
�。ǘ┕芾沓兄Z的落實(shí)狀況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職狀況評價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)狀況評價(jià)。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。
二、年度重要變更狀況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)改變狀況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員改變狀況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境改變狀況：對生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備改變狀況：對于關(guān)鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商改變狀況：對于特別選購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況
�。ㄒ唬┤藛T培訓(xùn)和管理狀況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核狀況以及對培訓(xùn)效果評價(jià)的描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實(shí)施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更狀況：對于與產(chǎn)品平安、性能、預(yù)期運(yùn)用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)的`更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊狀況。是否實(shí)行了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
�。ㄋ模┻x購、銷售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價(jià)狀況；銷售、售后服務(wù)工作開展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。
�。ㄎ澹┎缓细衿废拗疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)覺不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品實(shí)行措施的狀況以及緣由分析。
（六）追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料選購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評審狀況：一是年度開展內(nèi)部審核的狀況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況；二是年度開展管理評審的狀況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結(jié)果、發(fā)覺的主要問題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況。
（八）不良事務(wù)監(jiān)測狀況：收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事務(wù)再評價(jià)工作狀況，嚴(yán)峻不良事務(wù)的處置狀況。
四、其他事項(xiàng)
�。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣揚(yáng)貫徹的狀況。
�。ǘ┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查狀況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的狀況及結(jié)果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)覺的主要問題和實(shí)行的相關(guān)措施。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇19
“確保人民群眾用械平安有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營運(yùn)用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、運(yùn)用管理力度，杜絕銷售、運(yùn)用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上平安放心的醫(yī)療器械，并且削減醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
二、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來銷售運(yùn)用的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)狀況，比照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的運(yùn)用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事務(wù)報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
三、依據(jù)我院的詳細(xì)狀況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個選購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、選購記錄仔細(xì)、具體記錄，確保問題事務(wù)有處可查、可依。
4、接收人員核對選購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的.，
5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品運(yùn)用時(shí)仔細(xì)檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫運(yùn)用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事務(wù)報(bào)告制度，在醫(yī)療器械平安運(yùn)用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出珍貴看法。
通過這次自查自糾活動，我院仔細(xì)學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營運(yùn)用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了平安運(yùn)用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營運(yùn)用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增加知法遵守法律意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查整改報(bào)告 篇20
為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性，我院根據(jù)上級文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展上級文件下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，專門組織相關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查�，F(xiàn)將具體情況報(bào)告如下:
一，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
首先，醫(yī)院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為確保采購藥品和醫(yī)療器械的.質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三，為確保醫(yī)療器械入庫的合法性和質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四，做好日常保管
五、為了保證入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專人做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報(bào)告。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全，杜絕醫(yī)療器械安全時(shí)間的發(fā)生，確�；颊呤褂冕t(yī)療器械的安全。在今后的工作中，我們計(jì)劃:
1、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2.增加對醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率，及時(shí)排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一；'意識，服務(wù)患者，不斷打造人民醫(yī)院滿意度。
3.繼續(xù)積極與上級部門合作，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
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