景德鎮(zhèn)市紅十字救基金助管理暫行辦法

時(shí)間：2024-07-04 15:42:50 辦法我要投稿

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　　導(dǎo)語(yǔ)：監(jiān)督管理醫(yī)療器械有助于保證醫(yī)療器械的精密性。下面是小編收集的內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施辦法，歡迎閱讀。

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施辦法。

　　第二條在自治區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械的.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本實(shí)施辦法。

　　第三條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　盟市、旗縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　第四條醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

　　第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械的分類目錄，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。

　　第二章醫(yī)療器械的管理

　　第五條醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。

　　生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由盟市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

　　生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

　　生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

　　生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。

　　第六條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。

　　臨床試用或臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在國(guó)家或者自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

　　第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的.臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。未經(jīng)審查批準(zhǔn)的第二類、第三類醫(yī)療器械不得使用。

　　第八條首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

　　第九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)買未取得進(jìn)口注冊(cè)證書的進(jìn)口醫(yī)療器械。

　　第十條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，特證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

　　第十一條任何單位和個(gè)人不得偽造、出租、出借、涂改、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及其編號(hào)。

　　第十二條生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械出廠前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

　　第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理

　　第十三條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　第十四條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立分廠，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立分廠，應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

　　第十五條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照批準(zhǔn)的類別范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。

　　第十七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的`經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　第十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

　　第十九條禁止偽造、出租、出借、涂改或者轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　第二十條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。

　　第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

　　第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督

　　第二十二條旗縣以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查;必要時(shí)，可以按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。

　　第二十三條對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，旗縣以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以予以查封、扣押。

　　第二十四條對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由國(guó)家或者自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由旗縣以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

　　第二十五條在自治區(qū)內(nèi)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，必須經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門依法審查后，方可發(fā)布。

　　醫(yī)療器械廣告主，應(yīng)當(dāng)將自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門出具的'《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，向發(fā)布廣告所在地盟市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。

　　第二十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合工商行政管理部門對(duì)違法醫(yī)療器械廣告行為的查處。