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gsp飛行檢查自查報告范文
篇一：GSP飛行整改報告
市食品藥品監(jiān)督管理局：
漳州市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證檢查組于2015年10月22日對我店進行了GSP飛行檢查。
根據市食品藥品監(jiān)督管理局認證檢查現場檢查報告規(guī)定，我店已對存在的缺陷項目進行了整改，現將整改情況報告如下：
一、（13201）企業(yè)未安排國家有專門管理要求的藥品崗位人員培訓。
1、原因分折：
我店主要負責人責任心不強，沒有根據GSP要求進行藥品崗位人員培訓。
2、風險評估：
未根據GSP要求質量管理人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。那么藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德等專業(yè)知識就差，就不能保證人民群眾用藥安全、有效。
3、整改措施：
企業(yè)責任人要加強責任心，根據GSP要求，質量管理人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。教育內容：藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德、建立培訓教育檔案。
4、整改結果：
從現在開始，我店根據GSP要求 ，質量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織每月藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德的繼續(xù)教育，并建立培訓教育檔案。
5、責 任 人：XXX
6、檢 查 人：XXXXXX
7、完成日期：2014年7月20日
二、（15508）質量保證協議有效期不符合規(guī)定。
1、原因分折：
我店工作人員比較粗心大意，未根據GSP要求企業(yè)質量保證協議書有效期未填寫。
2、風險評估：
未根據GSP要求，企業(yè)質量保證協議書有效期未填寫，如果出現藥品質量問題就沒有法律依據，我們的企業(yè)就不能更好的受到法律的保護。
3、整改措施：
根據GSP的要求 ，如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。
4、整改結果：
我店已簽訂明確質量責任的質量保證協議，并標明有效期。
5、責 任 人：XXXXX
6、檢 查 人：XXXXX
7、完成日期：2014年7月20日
三、（15706）驗收記錄無驗收員簽字，無驗收日期。
1、原因分折：
我店驗收員對藥品驗收沒有簽字并沒有填寫驗收日期，主要是驗收員的.工作粗心大意，加上工作業(yè)務不熟悉。
2、風險評估：
如果沒有簽字而且沒有填寫驗收日期，就不能反應驗收員對藥品驗收，不符合GSP要求。
3、整改措施：
根據新版GSP認證檢查評定標準，要求藥品購進記錄，購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。
4、整改結果：我店驗收員對藥品驗收單簽字并填寫驗收日期。
5、責 任 人：XXXXX
6、檢 查 人：XXXX
7、完成日期：2014年7月21日
四、 （16004）未建立重點檢查品種目錄。
1、原因分折：
我店沒有建立重點檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對業(yè)務不熟悉，要認真學習GSP知識。
2、 風險評估：
未建立重點檢查品種目錄，就不能更好的對重點品種重點養(yǎng)護，不能保 證藥品質量。
3、整改措施：
根據新版GSP認證檢查評定標準，重點養(yǎng)護品種一般包括，主營品種、首營品種、質量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種，儲存比較長的品種、近期發(fā)生過質量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，對這些品種要建立重點檢查品種目錄。
4、整改結果：
我店已經根據新版GSP認證檢查評定標準，建立重點檢查品種目錄。
5、責 任 人：XXXX
6、檢 查 人：XXXX
7、完成日期：2014年7月20日
五、（1707）未按規(guī)定保存處方。
1、原因分析：
我店未按規(guī)定保存處方，主要營業(yè)員收集處方被顧客拿走。
2、風險評估：
未按規(guī)定保存處方，不符合GSP認證檢查評定標準，會受到藥監(jiān)有關部門的處罰。
3、整改措施：
根據新版GSP認證檢查評定標準，銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
4、整改結果：
我店現在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。
5、責 任 人：XXXX
6、檢 查 人：XXXX
7、完成日期：2014年7月21日
特此報告，請審查。
XXXXXXXX大藥房
2014年7月21日
篇二：GSP飛行檢查項目
一、檢查要點
（一）財務部
1.往來打款賬務--對公打款賬號
2.打款憑證--相關人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）
4.稅票與隨貨同行單據金額一致
5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細
（二）行政部
1.查員工花名冊--人員學歷
2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件
（三）采購部
1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質、 委托范圍、委托時間、委托區(qū)域
2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式
3.印章備案與最近購貨票據核對
4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號
5.供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）
（四）銷售部
1.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照（均蓋鮮印章）
2.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員
送達收貨人、時間
3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內容 --供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、 購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）
4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）
5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復印件、委托書）
（五）質量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程
2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）
3.首營企業(yè)--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料
4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程
5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統(tǒng)審核、實際操作）
6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員
7.驗證--現場操作
8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅
9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）
10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計 算機權限控制（查權限管理有無漏洞）
篇三：藥品GSP飛檢檢查項目總結 --1
藥品質量界同仁：
我公司于 2016 年 1 月 18 日——2016 年 1 月 19 日接受省 局專家飛檢，現將親身經歷與大家分享；望各位同仁多多交 流，互相學習。打造較好的質量應對策略，減少工作壓力， 營造好的工作環(huán)境。
一、檢查要點
（一）財務部
1.往來打款賬務--對公打款賬號
2.打款憑證--相關人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）
4.稅票與隨貨同行單據金額一致
5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細
（二）行政部
1.查員工花名冊--人員學歷
2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件
（三）采購部
1.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質、 委托范圍、委托時間、委托區(qū)域
2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式
3.印章備案與最近購貨票據核對
4.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號
5.供貨單位--經營范圍（采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）
（四）銷售部
1.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復印件、委托時間（均蓋鮮印章）
2.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員、 送達收貨人、時間
3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內容 --供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、 購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）
4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數量較大（20 瓶/盒以上）
5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復印件、委托書）
（五）質量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程
2.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）
3.首營企業(yè)--審批流程（現場演練）隨機抽取檔案資料
4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程
5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統(tǒng)審核、實際操作）
6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員
7.驗證--現場操作
8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅
9.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）
10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協助質量審核計 算機權限控制（查權限管理有無漏洞）
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