亚洲色影视在线播放_国产一区+欧美+综合_久久精品少妇视频_制服丝袜国产网站

自查報告

中藥材中藥飲片自查報告

時間:2024-09-16 05:54:07 自查報告 我要投稿
  • 相關推薦

中藥材中藥飲片自查報告

  藥品進貨是藥品經營的第一關,是藥品流通中質量管理至關重要的一個環(huán)節(jié),下面是小編搜集整理的中藥材中藥飲片自查報告,供大家閱讀查看。

中藥材中藥飲片自查報告

篇一:中藥材中藥飲片自查報告

  為加強中藥材、中藥飲片經營管理,確?茖W、合理、安全、準確經營,杜絕銷售假藥、劣藥,根據xx食藥監(jiān)﹝2012﹞7號文件及《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則要求,現將本藥店經營中藥材和中藥飲片的相關情況自查匯報如下。

  一、藥店概況

  藥店經營方式:藥品零售; 注冊地址:

  藥店經營性質:個體; 法定代表人:

  藥店用房面積:75平方米;

  藥店主要經營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

  二、加強中藥材、中藥飲片購進管理

  藥品進貨是藥品經營的第一關,是藥品流通中質量管理至關重要的一個環(huán)節(jié),而首營企業(yè)和首營品種是該環(huán)節(jié)管理的重點。在藥物購進中,我們始終注重對首營企業(yè)的合法化的審查和首營藥品的批次審核,保證始終從正規(guī)企業(yè)進購合法批次藥品,真正把住藥品購進的審核表,確保藥店購進藥品為合法企業(yè)所生產或經營的合格藥品。在購進中做到:

 、偎徶兴幉、中藥飲片必須是合法生產企業(yè)生產的合法藥品;

 、谒徶兴幉、中藥飲片應有包裝,包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期,實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;

 、圪忂M進口中藥材、中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

 、茉撆谥贫磁谥频闹兴幉、中藥飲片不得購入。 ⑤不得外購散裝飲片,加工包裝等行為。

  三、 強化中藥材、中藥飲片驗收管理

  在藥品驗收環(huán)節(jié)上,為了切實做到驗收按程序規(guī)范操作,把好藥品購進第一關。我們首先從資源配備入手,由質管驗收人員按照藥品質量管理規(guī)范標準進行驗收。要求:

 、衮炇諉T應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收;

 、隍炇諘r應同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的`證明或文件進行逐一檢查;

  ③驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查;

 、茯炇諔匆(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;

 、蒡炇沼涗洃4嬷脸^藥品有效期一年,但不得少于二年;

  ⑥對特殊管理的中藥材、中藥飲片,實行雙人驗收制度。

  四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理

  在庫藥品的存放條件和科學的養(yǎng)護方法,對藥品安全的儲存,保證質量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中,我們對在庫藥品進行科學養(yǎng)護,合理儲存。根據藥品儲存條件和藥品的屬性,將藥品分別存放于相應的庫區(qū)中;按藥品的屬性分類存放;養(yǎng)護工作采取質量普查和重點養(yǎng)護相結合的方法,對庫存的藥品進行科學養(yǎng)護,記錄溫濕度,根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施,保證藥品儲存條件符合其儲存的要求,藥品質量得到根本保障。

 、侔凑罩兴幉、中藥飲片儲存條件的要求,專斗、分類陳列,易串味藥品應單獨存放;

  ②對中藥材、中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;

 、蹖χ兴幉、中藥飲片定期采取養(yǎng)護措施,按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),即每年5—9月份,每月要將全部飲片檢查一遍;

 、軐χ兴幉、中藥飲片裝斗前進行裝斗復核,做到不錯斗、串斗,并做好記錄;

 、輰χ兴幉摹⒅兴庯嬈b斗前進行凈選、過篩,定期清理格斗,藥材和飲片前寫正名、正字,防止混藥。

  以上幾方面是我們藥店在經營中藥材和中藥飲片工作的自查報告。

篇二:中藥材中藥飲片自查報告

  根據《寧波市規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安[2016]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[2016]50號)文件要求,現對北侖區(qū)中藥質量管理情況評估總結如下。

  一、提高認識,明確任務,確定工作重點

  北侖局在接到國家省市局關于規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后,認真學習文件精神,結合本區(qū)實際,深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題,著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

  《工作方案》根據監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責:藥械科負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理,并負責中藥監(jiān)督抽驗工作。

  二、監(jiān)督檢查情況

  (一)基本信息

  北侖區(qū)內有一家中藥飲片生產企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。

  寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于2012年8月23日取得《藥品生產許可證》;于2012年9月10日取得GMP證書,認證范圍為:中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

  寧波中藥制藥有限公司于2012年2月21日取得《藥品生產許可證》,目前尚未申報藥品批準文號。

  (二)現場檢查情況

  我局按照上級文件要求,加強溝通,形成合力,迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式,對生產企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況,核對購、銷、調、存合同和票據等記錄,同時重點關注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準,制定企業(yè)購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準,其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬,并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

  此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業(yè)1家、中藥原料藥生產企業(yè)1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機構16家,檢查覆蓋率為100%。

  寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準,檢驗合格后方投料生產,成品二氧化硫殘留量未檢測。

  寧波中藥制藥有限公司現場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉,一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場,一部分由園林部門代為處理。另外,該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業(yè)未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測,也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準。企業(yè)生產的所有產品全部外銷。

  (三)監(jiān)督抽樣情況

  20XX年4月至20XX年4月間,我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批,不合格7批,予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣),其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監(jiān)督抽樣,抽驗結果均為“合格”。

  三、發(fā)現的違法違規(guī)行為情況

  中藥生產領域至今未發(fā)現有違法違規(guī)行為。對于現場檢查發(fā)現的問題,企業(yè)均予以了整改。

  四、鞏固專項整治現階段工作成果,建立強化監(jiān)管長效機制

  (一)繼續(xù)采取飛行檢查模式,加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的'突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié),改進檢查方式,提高檢查效能,采取多種方式,主動收集線索,明察暗訪,深入調查,做到重大隱患早發(fā)現,突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況,核對購、銷、調、存合同和票據等記錄,對于發(fā)現的不規(guī)范生產經營行為,要督促企業(yè)采取措施及時整改。

  加大監(jiān)督抽驗力度,提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性,對監(jiān)督檢查中發(fā)現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

  (二)加強案件查辦,嚴厲打擊違法行為。對于現場檢查和抽樣檢驗發(fā)現的各種違法違規(guī)行為,各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,絕不姑息,依法從重查處。涉及轄區(qū)外的,應及時函告相關地方食品藥品監(jiān)管局協查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件,應及時上報局領導。對于構成犯罪的,要及時移交公安機關。

  (三)加強信息溝通,切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流,及時通報相關情況,切實履行各自職責。

  (四)抓好工作結合,規(guī)范市場規(guī)范。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監(jiān)管工作有機結合,監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP和GSP,加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度,加快工作進度,為規(guī)范中藥生產經營秩序提供有力支撐。

  五、對中藥監(jiān)督檢查的總體評估。

  經過此次專項整治,相關企業(yè)的規(guī)范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

  北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點,積極發(fā)揮主觀能動性,努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式,建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機制。下一步,北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監(jiān)管力度,進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為,確保北侖區(qū)域中藥質量安全。

【中藥材中藥飲片自查報告】相關文章:

中藥飲片自查報告范文11-28

中藥飲片自查報告15篇11-29

藥房對中藥飲片自查報告范文06-08

醫(yī)療機構中藥飲片自查報告01-04

中藥飲片管理自查報告5篇04-11

中藥飲片管理專項檢查自查報告05-09

2016年藥房中藥飲片自查報告12-30

醫(yī)院中藥飲片管理自查報告參考03-30

關于中藥飲片自查報告范文(通用11篇)03-14

中藥材調研報告08-13