外科植入物生產(chǎn)實施細則全文

時間：2024-06-29 03:27:22 細則我要投稿

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外科植入物生產(chǎn)實施細則（全文）

　　導(dǎo)語：下面是小編收集的外科植入物生產(chǎn)實施細則，歡迎閱讀。

　　一、總則

　　為規(guī)范外科植入物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，促進產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》和《無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范》，參照GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-GB/T19001-ISO 9001應(yīng)用的專用要求》制訂《外科植入物生產(chǎn)實施細則》(以下簡稱《細則》)。

　　本《細則》所指外科植入物產(chǎn)品包括接骨板、接骨螺釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關(guān)節(jié)假體、髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定器材等。

　　本《細則》適用于上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的申請、換證、復(fù)查、日常監(jiān)督的'檢查評定。

　　本《細則》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及實施對取證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　二、企業(yè)生產(chǎn)的必備條件

　　1、企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的資源。包括人員、廠房設(shè)施、工作環(huán)境、設(shè)備等。潔凈室(區(qū))應(yīng)符合YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的規(guī)定要求，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測要求(見附錄7)。

　　2、企業(yè)應(yīng)按照GB/T19001-2000標準和YY/T 0287-1996標準要求建立、實施和保持符合本《細則》要求的質(zhì)量管理體系并有效運行，應(yīng)建立符合本《細則》要求的技術(shù)文檔(產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、質(zhì)量保證規(guī)范)。

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，車、銑、刨、磨、噴砂(丸)、拋光、清洗、焊接、電解、鈍化、標識、包裝等多個過程應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)(或被委托企業(yè))進行，并配置相應(yīng)的滿足產(chǎn)品精度要求的設(shè)備和工裝。噪聲及廢液處理應(yīng)符合環(huán)保規(guī)定。

　　4、產(chǎn)品實現(xiàn)的'各個過程應(yīng)有檢驗標準或檢驗規(guī)程，并配置有資格的檢驗人員和與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的監(jiān)視和測量裝置及工作環(huán)境。外科植入物產(chǎn)品參考檢測儀器設(shè)備(見附錄8)，外科植入物產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標準(見附錄9)。

　　5、產(chǎn)品應(yīng)有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯程度作出規(guī)定。

　　三、檢查評定的原則和方法

　　1、本《細則》對生產(chǎn)企業(yè)檢查評定范圍分為質(zhì)量管理體系文件要求、管理職責(zé)、資源管理、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程的控制、測量分析和改進，共八個項目、27 個條款、116 個檢查項，其中記錄項10項、重點檢查項38項、一般檢查項68項。

　　2、分數(shù)設(shè)定：總分為720分。其中：記錄項不評分;重點檢查項滿分10分;一般檢查項滿分5分。按照“檢查內(nèi)容”的符合程度確定各條款中檢查項的評分系數(shù)。評分系數(shù)規(guī)定如下：

　　a.達到要求的.系數(shù)為1;

　　b.基本達到要求的系數(shù)為0.8;

　　c.工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5;

　　d.達不到要求的系數(shù)為0。

　　3、檢查組評定時，其記錄項重點檢查內(nèi)容(見附錄6)應(yīng)全部通過，其余每個項目的評定分占該項目標準分的80%以上為通過。

　　4、對生產(chǎn)企業(yè)實施產(chǎn)品抽樣檢測時，如結(jié)果不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在半年內(nèi)制定糾正措施，實施整改，整改完成后檢查組重新實施現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣檢測，如檢測仍不合格，則本次檢查評定為不通過。

　　5、在檢查評定過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量記錄與實際不符，至少扣除該檢查條款的全部分數(shù)。

　　6、在對生產(chǎn)企業(yè)檢查評定過程中尋找客觀證據(jù)，檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的條款應(yīng)做好不合格事實的記錄。

　　7、檢查組發(fā)現(xiàn)的不符合要求的條款應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)的負責(zé)人書面確認。生產(chǎn)企業(yè)對檢查組提出的問題有爭議時，檢查組應(yīng)如實記錄，報藥品監(jiān)督管理部門處理。

　　四、檢查的實施及附錄說明

　　1、組織檢查組

　　檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局和/或省級藥品監(jiān)督管理部門委派。

　　2、檢查方式

　　檢查組實施現(xiàn)場檢查方式。

　　3、現(xiàn)場檢查

　　檢查組對企業(yè)檢查時，召開首次會議，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的問題填寫《外科植入物企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評定情況記錄表》(見附錄1)。隨后與生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層交換意見。最后檢查組召開末次會議做出現(xiàn)場檢查評價并填寫《外科植入物企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評定結(jié)論表》(見附錄2)。

　　4、產(chǎn)品抽樣檢測

　　檢查組現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組可受藥品監(jiān)督管理部門委托，對現(xiàn)場檢查通過的企業(yè)按照《細則》相應(yīng)附錄要求進行產(chǎn)品抽樣。抽樣時，由檢查組從成品庫中隨機抽取樣品并現(xiàn)場封樣，填寫《外科植入物企業(yè)產(chǎn)品抽樣單》(見附錄3)，《抽樣方法》(見附錄4)。已封樣品需在三日內(nèi)寄出，由國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)認可的.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測。

　　5、異常情況處理

　　檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時，經(jīng)確認情節(jié)嚴重的，檢查組長有權(quán)決定終止檢查，并將結(jié)果報藥品監(jiān)督管理部門。

　　6、為保證檢查人員準確、公正、有效地開展工作，檢查人員應(yīng)遵守工作紀律，企業(yè)對檢查人員工作情況和意見可填寫《外科植入物企業(yè)檢查員現(xiàn)場檢查情況反饋表》(見附錄5)。