黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則

時(shí)間：2024-08-16 02:33:26 細(xì)則我要投稿

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　　導(dǎo)語(yǔ)：為進(jìn)一步加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，為患者提供高質(zhì)量的服務(wù)，制定本細(xì)則。下面是小編收集的黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀。

黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則

　　第一章　總　則

　　第一條根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱辦法)制定本細(xì)則。

　　第二條辦法及細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室以診斷、治療、預(yù)防或評(píng)估人體健康提供信息為目的并提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢驗(yàn)提供建議的實(shí)驗(yàn)室，不包括病理診斷實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)結(jié)果僅用于科學(xué)研究的科研實(shí)驗(yàn)室。

　　第三條我省凡開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)：1、各級(jí)各類綜合醫(yī)院、�？漆t(yī)院、門(mén)診部、診所;2、婦幼保健院(所);3、療養(yǎng)院;4、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院;5、體檢站(中心);6、獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。

　　第四條省衛(wèi)生廳是全省臨床實(shí)驗(yàn)室的`監(jiān)督執(zhí)法主體，日常具體業(yè)務(wù)工作由省臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。

　　第五條開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作必須規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的職業(yè)行為，堅(jiān)持臨床檢驗(yàn)工作安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則。

　　第二章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

　　第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室必須按照衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目(即臨床化學(xué)、臨床免疫、臨床微生物、臨床血液等)。

　　第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增加檢驗(yàn)項(xiàng)目以及新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)中臨床實(shí)驗(yàn)室〔含體檢中心(站)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室〕開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目需經(jīng)省臨床檢驗(yàn)中心審核驗(yàn)收后，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》辦理相關(guān)手續(xù)。

　　第八條為了保證醫(yī)療工作的順利開(kāi)展，滿足臨床工作需要，對(duì)暫時(shí)無(wú)法開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目可到符合條件的其它臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

　　第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正、不受任何部門(mén)、經(jīng)濟(jì)利益等影響。

　　第十條一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能設(shè)立一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室，如特殊需要在臨床實(shí)驗(yàn)室以外開(kāi)展的同一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目須報(bào)省臨床檢驗(yàn)中心驗(yàn)收后，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，方可開(kāi)展工作。

　　第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。文件體系至少應(yīng)包括三個(gè)層次：既規(guī)章制度和程序文件、儀器和項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄。所制訂的文件體系必須有可操作性和實(shí)用性，適應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)、規(guī)模和開(kāi)展方向。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全下列各項(xiàng)規(guī)章制度。(1)有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。其中包括各級(jí)各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度;(2)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度;(3)有關(guān)樣品的采集、運(yùn)輸、接收及保管方面的制度;(4)有關(guān)儀器、設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、校準(zhǔn)的制度;(5)有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度;(6)有關(guān)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度;(7)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度;(8)應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的記錄做出規(guī)定，其中應(yīng)包括記錄內(nèi)容，記錄人，記錄的修改、保存及期限;(9)有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定。其中包括結(jié)果的發(fā)放方式，報(bào)告的格式和內(nèi)容，以及保護(hù)患者隱私的.規(guī)定;(10)對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定;(11)對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定。

　　第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的條件。實(shí)驗(yàn)室要保證一定的工作面積，保證實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫濕度、電源、生物安全、上下水、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和振動(dòng)等。對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效設(shè)施以防止交叉感染。同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量、對(duì)有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用都應(yīng)加以有效的控制，并且明確控制的對(duì)象和范圍。實(shí)驗(yàn)室必須具有與開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備。該設(shè)備包括與開(kāi)展此項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及其它必須的耗材。相適應(yīng)的設(shè)備是指其在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)以及數(shù)量等應(yīng)符合開(kāi)展項(xiàng)目的要求。

　　第十三條各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循的原則：1、從事臨床檢驗(yàn)工作的人員必須進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)，并通過(guò)考核合格。3、臨床實(shí)驗(yàn)室的大型檢驗(yàn)設(shè)備必須要有具備專業(yè)技能的人員來(lái)維修。4、臨床實(shí)驗(yàn)室所擁有的專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量以及他們所具有的資質(zhì)都應(yīng)與所開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)。

　　第十四條臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室主任或負(fù)責(zé)人要對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，為第一負(fù)責(zé)人。為便于日常管理，三級(jí)綜合醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室，可各任1名質(zhì)量及安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常檢驗(yàn)工作的質(zhì)量及安全管理，明確其職責(zé)及權(quán)限。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)成立質(zhì)控小組及安全管理小組。質(zhì)量及安全負(fù)責(zé)人對(duì)科主任負(fù)責(zé)，在科主任授權(quán)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理及安全管理活動(dòng)的全面監(jiān)督檢查工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性檢查，室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況，“失控”即“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理，定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)。而安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如對(duì)工作人員的安全教育，安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用，病原微生物樣品的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、實(shí)驗(yàn)室廢物的處理，醫(yī)源性感染的預(yù)防與控制以及其它安全方面的問(wèn)題提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)，并監(jiān)督執(zhí)行。

　　第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作，臨床實(shí)驗(yàn)室不得采用已淘汰的項(xiàng)目和方法。

　　第十六條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)并做好送檢標(biāo)本的驗(yàn)收工作，如標(biāo)本不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求可退回。退回如有困難，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告單上注明，如溶血、乳糜血、送檢時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、標(biāo)本量不足等，便于解釋結(jié)果時(shí)參考。

　　第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：1、臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目回報(bào)時(shí)限的規(guī)定;2、制定判斷該批檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)。如觀察室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果來(lái)決定該批結(jié)果可否發(fā)出。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果(如與臨床診斷不符的結(jié)果)應(yīng)有復(fù)查與臨床聯(lián)系的規(guī)定;3、建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單的簽發(fā)審核制度，住院患者的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)有資質(zhì)。4、建立危機(jī)值報(bào)告制度;5、臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗(yàn)報(bào)告單必須有專人、專門(mén)途徑發(fā)出，對(duì)一些影響重大的結(jié)果(如抗HIV陽(yáng)性結(jié)果、梅毒反應(yīng)陽(yáng)性結(jié)果等)只發(fā)給檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)生，患者本人或其委托人(需有委托書(shū))。

　　第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：1、實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病例或者門(mén)診病歷號(hào);2、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示;3、操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間;4、其它需要報(bào)告的內(nèi)容。

　　第十九條檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)，至少應(yīng)具備下列信息;1、一般信息：患者信息(姓名、性別、年齡、所在科室、住院病歷號(hào)或者門(mén)診病歷號(hào)、臨床診斷等);申請(qǐng)者信息：(申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、申請(qǐng)醫(yī)師、申請(qǐng)日期);標(biāo)本信息：(送檢標(biāo)本類型、采樣時(shí)間、送檢時(shí)間或標(biāo)本接收時(shí)間);2檢驗(yàn)信息：檢驗(yàn)結(jié)果、單位、參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者簽名、報(bào)告日期。3、實(shí)驗(yàn)室信息：實(shí)驗(yàn)室名稱(最好附有聯(lián)系電話)。

　　第二十條從事科學(xué)研究工作的非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，也不得收取相應(yīng)的檢驗(yàn)費(fèi)用。

　　第三章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

　　第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量管理文件并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

　　1、程序文件的內(nèi)容：(1)文件的編制、控制和管理程序;(2)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送系統(tǒng)控制程序;(3)質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序;(4)質(zhì)量體系管理評(píng)審程序;(5)測(cè)量不確定度的評(píng)定程序;(6)合同評(píng)審的管理程序;(7)客戶抱怨處理程序;(8)人員培訓(xùn)、考核管理程序;(9)設(shè)施和環(huán)境管理程序;(10)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控品管理程序;(11)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄管理程序;(12)服務(wù)及供應(yīng)品的采購(gòu)程序;(13)樣品管理程序;(14)設(shè)備的采購(gòu)、維護(hù)和管理程序;(15)對(duì)客戶服務(wù)程序;(16)處置不符合檢測(cè)要求的政策與程序;(取樣和樣品管理程序)(17)檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)與驗(yàn)證控制程序;(18)分包管理程序;(19)新項(xiàng)目開(kāi)展程序;(20)糾正措施管理程序;(21)設(shè)備的校準(zhǔn)程序;(22)測(cè)量溯源性管理程序;(23)預(yù)防措施管理程序;(24)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證管理程序。以上程序制定臨床實(shí)驗(yàn)室必須結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況。

　　2、根據(jù)《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求》(WS/T227-2002)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求。其編寫(xiě)格式、編寫(xiě)、審批、存檔、使用等均按上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：(1)實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?(2)標(biāo)本種類及收集要求;(3)使用試劑;(4)使用儀器;(5)操作步驟;(6)質(zhì)控品的使用水平和頻率;(7)計(jì)算方法;(8)參考范圍;(9)標(biāo)準(zhǔn)性能概要;(10)超出可報(bào)告范圍的處理;(11)危急值;(12)方法的局限性;(13)參考文獻(xiàn);(14)其它必需內(nèi)容。

　　3、檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程應(yīng)參照廠家操作手冊(cè)來(lái)編寫(xiě)，其內(nèi)容可有：(1)儀器名稱及型號(hào);(2)生產(chǎn)廠家;(3)檢測(cè)范圍(4)檢測(cè)原理(5)參數(shù)設(shè)置(6)開(kāi)、關(guān)機(jī)程序(7)校準(zhǔn)程序(8)常規(guī)操作程序(9)使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序;(10)儀器的基本技術(shù)性能;(11)運(yùn)行環(huán)境;(12)常見(jiàn)故障及處理;(13)其他事項(xiàng)。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，中文書(shū)寫(xiě)，操作卡及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程。并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，作為必備的基本功，是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作應(yīng)是考核內(nèi)容之一。

　　第二十二條實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、試劑、耗材選用的基本原則應(yīng)選用與該檢驗(yàn)方法相應(yīng)的儀器和試劑�；疽笫牵�

　　1、凡是從國(guó)外進(jìn)口的分析儀器，必須有國(guó)家注冊(cè)文件;國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件。以上文件必須真實(shí)有效。

　　2、耗材應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)定(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)使用符合檢驗(yàn)質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

　　3、凡是已經(jīng)國(guó)家監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的試劑，必須使用經(jīng)批準(zhǔn)、檢定合格的試劑;凡規(guī)定“批批檢”的試劑必須使用經(jīng)“批批檢”合格的試劑;凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位(廠家或?qū)嶒?yàn)室)應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括：(1)準(zhǔn)確性(含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度);(2)精密度(瓶間、批間);(3)可檢測(cè)范圍;(4)特異性;(5)抗干擾能力;(6)穩(wěn)定性等。定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說(shuō)明。

　　4、凡需由實(shí)驗(yàn)室自行配置的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件，但不得銷售。

　　第二十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供證據(jù)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性及有效性。更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃，特別是大型檢驗(yàn)儀器。根據(jù)不同儀器及工作情況不同，應(yīng)規(guī)定：1.校準(zhǔn)日期間隙。如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)(如出現(xiàn)故障維修后，檢測(cè)結(jié)果失控時(shí)等情況);2.規(guī)定校準(zhǔn)方(本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等);3.如本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)，要規(guī)定所使用的校準(zhǔn)品(應(yīng)使用同一檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)品)、校準(zhǔn)方法;4.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。任何校準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄(含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù))。

　　國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器(如天平、分光光度計(jì)等)必須有檢定合格證書(shū)。

　　應(yīng)檢定校準(zhǔn)的分析儀器及定量用具必須全部檢定(或校準(zhǔn))，不得抽檢(如定量加樣器)。

　　各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)，并有記錄。

　　第二十四條臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目皆應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。根據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》　(GB/T20032302-T-361)規(guī)定的基本要求。

　　1、室內(nèi)質(zhì)控程序主要應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)控品的選擇(來(lái)源、水平等);(2)每次質(zhì)控時(shí)質(zhì)控品的數(shù)量、放置位置;(3)質(zhì)控頻度;(4)質(zhì)控方法，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定;(5)“失控”與否的判斷規(guī)則;(6)“失控”時(shí)原因分析及處理措施;(7)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求;(8)其他事項(xiàng)。

　　2、質(zhì)控記錄應(yīng)完整包括：(1)檢測(cè)項(xiàng)目名稱;(2)檢測(cè)方法;(3)儀器名稱、型號(hào);(4)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品來(lái)源;(5)均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、“失控”的個(gè)數(shù);(6)記錄當(dāng)天質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控日期，并有質(zhì)控操作人員簽名;(7)每月應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽名，處理應(yīng)有完整的紀(jì)錄，如失控的原因，處理措施，處理后的效果等。

　　3、對(duì)于尚無(wú)質(zhì)控品供應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，建議自己制備質(zhì)控品，以考察檢驗(yàn)的精密度。對(duì)于定性實(shí)驗(yàn)，推薦應(yīng)有一個(gè)濃度在“陰性、陽(yáng)性”判斷值(或“臨界值”)附近的質(zhì)控品，以監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　4、室內(nèi)質(zhì)控，每月應(yīng)有總結(jié)，其內(nèi)容主要有：(1)該檢測(cè)項(xiàng)目當(dāng)月均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù);(2)與以往月份質(zhì)控結(jié)果比較及進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察;(3)“失控”項(xiàng)目、次數(shù)、原因分析;(4)持續(xù)改進(jìn)措施。

　　第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

　　臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作由省臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。臨床實(shí)驗(yàn)室在參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)時(shí)要按省臨床檢驗(yàn)中心的要求進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)、質(zhì)控品的'接收、質(zhì)控結(jié)果的及時(shí)回報(bào)。

　　凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，必須按常規(guī)檢測(cè)方法，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員與檢測(cè)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，其次數(shù)必須與常規(guī)檢測(cè)患者樣本的次數(shù)一樣，不要另選檢測(cè)系統(tǒng)，要保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平。室間質(zhì)評(píng)不合格的項(xiàng)目，要查找原因，其原因大體有以下幾個(gè)方面：1、校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)不當(dāng);2、室內(nèi)質(zhì)控失控;3、檢測(cè)人員能力欠缺;4、結(jié)果計(jì)算、抄寫(xiě)、上報(bào)有誤;5、質(zhì)評(píng)樣本處理不當(dāng);6、其它。

　　尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，要選擇開(kāi)展同類項(xiàng)目的其它臨床實(shí)驗(yàn)室，最好選擇有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年不少于2次，比對(duì)樣本一般不少于5個(gè)。比對(duì)結(jié)果要有完整記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

　　床旁檢驗(yàn)要與臨床實(shí)驗(yàn)室同項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)頻率每年不少于2次，比對(duì)樣本一般不少于5個(gè)。比對(duì)工作應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織。

　　有的項(xiàng)目比對(duì)如有困難(如同一地區(qū)無(wú)其它單位開(kāi)展同類項(xiàng)目檢測(cè))，應(yīng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，通常的指標(biāo)有準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、干擾性、并有該實(shí)驗(yàn)室的正常參考范圍，同時(shí)還要有質(zhì)量保證措施。

　　第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接受、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

　　第二十七條各臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。必須具備下列生物安全管理制度：1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度;2、工作人員安全防護(hù)制度;3、實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度;4、標(biāo)本采集運(yùn)輸制度;5、菌、毒株保管制度;6、尖銳器具安全使用制度;7、廢棄物處理制度;8、安全事故應(yīng)急處理制度。

　　必須具備下列操作規(guī)程：1、送檢標(biāo)本的前處理及檢測(cè)中操作規(guī)程;2、病原微生物檢測(cè)操作規(guī)程(或指南);3、各種防護(hù)用具的使用規(guī)范;4、各種滅菌器具使用，維護(hù)操作規(guī)程;5、各種消毒劑正確使用操作規(guī)程;6、廢棄物處理的操作規(guī)程。

　　第二十八條實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗前安全防護(hù)教育培訓(xùn)內(nèi)容：1、生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識(shí);2、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，如《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》等;3、所從事專業(yè)面臨傳染性或潛在傳染性生物因子的種類、傳播途徑、危害性、預(yù)防方法;4、各種防護(hù)用具的正確使用;5、各種消毒、滅菌器具及消毒劑的正確使用;6、非生物性危害(如防火、防電擊、防化學(xué)藥品的毒性及腐蝕性傷害)等教育;7、危急或意外事故的應(yīng)急處理。

　　安全防護(hù)教育實(shí)施情況應(yīng)有記錄，并進(jìn)行考核。

　　第二十九條臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)送檢標(biāo)本具有傳染性或潛在傳染性生物危害因子的特點(diǎn)，臨床實(shí)驗(yàn)室通常定為BSL-2級(jí)。

　　第三十條臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造基本要求如下：

　　1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各工作室布局合理，生活區(qū)和試驗(yàn)區(qū)分離。試驗(yàn)區(qū)作為污染區(qū)，不得在其中飲水、抽煙、進(jìn)餐，不得將食品帶進(jìn)試驗(yàn)區(qū)。2、工作流程應(yīng)合理，避免人流、物流、標(biāo)本流過(guò)多的反復(fù)、交叉流動(dòng)。3、通風(fēng)合理，保證工作室通風(fēng)良好，溫濕度適宜。4、建筑材料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求;實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱、地面應(yīng)平整、防滑、易清潔。5、實(shí)驗(yàn)室門(mén)宜帶鎖，可自動(dòng)關(guān)閉，出口有發(fā)光指示標(biāo)志。6、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有洗手裝置，有條件可設(shè)置非手動(dòng)開(kāi)關(guān)式洗手裝置。

　　第三十一條實(shí)驗(yàn)室必須配備下列安全設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品：1、符合安全和工作要求的生物安全規(guī)定;2、洗手裝置、洗眼設(shè)施;3、個(gè)人防護(hù)用具(工作服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡)4、常用的消毒藥品及器材(酒精、碘酒、創(chuàng)口貼、紗布、膠布等)。

　　第三十二條一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。在發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物時(shí)，應(yīng)送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第三十三條實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物指的是“實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其它危害性的廢物”。包括檢測(cè)過(guò)的標(biāo)本、標(biāo)本的容器、檢測(cè)過(guò)程中使用的器材、一次性用品、廢水、廢液等。

　　實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、處理按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定執(zhí)行。有幾點(diǎn)要特別加以注意：1、醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)(如塑料袋)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料袋(雙層)或其它貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點(diǎn)，防止實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物隨處存放;2、培養(yǎng)物未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實(shí)驗(yàn)室外;3、送檢標(biāo)本(不含尿液)及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理;4、注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲(chǔ)存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。

　　第四章　監(jiān)督管理

　　第三十四條省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗(yàn)中心對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向省衛(wèi)生廳報(bào)告，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。各臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于省臨床檢驗(yàn)中心要予以配合，不得拒絕和阻撓。更不得提供虛假材料。

　　第三十五條省衛(wèi)生廳每年對(duì)全省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等狀況進(jìn)行通報(bào)。各地市衛(wèi)生行政部門(mén)于每年2月底將轄區(qū)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量安全管理方面的.工作報(bào)省衛(wèi)生廳。

　　第三十六條省臨床檢驗(yàn)中心定期將全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，向省衛(wèi)生廳報(bào)告。