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生物制藥畢業(yè)論文

固體制劑的制藥工藝論文

時(shí)間:2022-10-09 05:00:09 生物制藥畢業(yè)論文 我要投稿

固體制劑的制藥工藝論文

  固體制劑的制藥工藝論文【1】

固體制劑的制藥工藝論文

  【摘要】:制藥行業(yè)直接關(guān)系到人們的健康,在防病治病、強(qiáng)身保健,以及計(jì)劃生育等方面發(fā)揮著重要作用。

  同時(shí),制藥行業(yè)也是推動(dòng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要力量之一。

  隨著制藥工藝的進(jìn)步,化工制藥迅速發(fā)展,有力地保障了藥品安全性,藥品已經(jīng)逐漸成為了人們?nèi)粘I钪械谋仨毱贰?/p>

  而藥品生產(chǎn)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)展成為一個(gè)產(chǎn)業(yè),其既影響著人們的幸福安康,同時(shí)也影響著國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展,由此可見(jiàn),藥品生產(chǎn)的重要性。

  藥品的高質(zhì)量是人們身體健康的保障,而制藥工藝技術(shù)水平的高低對(duì)藥品的質(zhì)量有著不可忽視的重要影響,技術(shù)的研究程度也上升到了更高水平,因此不斷改善制藥工藝技術(shù)勢(shì)在必行。

  【關(guān)鍵詞】:固體制劑;制藥工藝;技術(shù)

  前言

  藥品形態(tài)有很多種,可以簡(jiǎn)單劃分為三種,分別為液體、固體以及粉末。

  藥品形態(tài)不同,其所應(yīng)用的制藥工藝技術(shù)也有很大的不同。

  在三種形態(tài)的藥品中,固體因?yàn)橹T如易攜帶、方便服用、穩(wěn)定性高等原因被制藥工業(yè)廣泛使用。

  目前,我國(guó)固體制劑制藥工藝已經(jīng)較為成熟,但仍有諸多問(wèn)題亟待解決,固體制劑的制藥工藝技術(shù)也在期待新的改善。

  1 固體制劑制藥工藝

  在三種藥物形態(tài)中,固體制劑應(yīng)用較為廣泛,而固體藥劑自身也有多種類(lèi)型,如膠囊型、滴丸型、顆粒型等。

  相較于液體制劑和粉末制劑,固體制劑的制藥工藝較為復(fù)雜,通常情況下,制作固體藥劑,需要先將藥物進(jìn)行精準(zhǔn)合理的分配,然后將分配好的藥物進(jìn)行碾壓,將藥品粉碎成顆粒,但因?yàn)轭w粒大小的不一,粉碎后的藥品還需過(guò)篩,濾去大顆粒,剩下的細(xì)微顆;旌现瞥缮賹⑸┩ㄟ^(guò)造粒技術(shù)制作成普通的顆粒劑。

  散劑和顆粒劑可以應(yīng)用于膠囊類(lèi)藥品藥品,顆粒劑可以應(yīng)用于滴丸類(lèi)藥品,然而對(duì)于片劑,還需將藥品顆粒通過(guò)壓片工藝制造。

  經(jīng)過(guò)以上種種工藝,固體藥劑基本制成,然而針對(duì)不同藥品的作用原理和功效,制作固體制劑時(shí)往往需要在某些藥物甚至某些工藝中添加輔助物,如粘合劑、填充劑等,以達(dá)到如增加藥品質(zhì)量、誘發(fā)藥物的私性、吸收水分等目的。

  固體制劑的制藥工藝的復(fù)雜度高于液體制劑和粉末制劑,但因?yàn)楣腆w制劑制作過(guò)程中所經(jīng)歷的藥物精準(zhǔn)分配、反復(fù)過(guò)篩等工序,使得固體藥劑的作用效果更為準(zhǔn)確。

  雖不如液體制劑和粉末制劑更易吸收,但固體制劑工藝可根據(jù)不同病癥制作不同形態(tài)的藥品,更合理的應(yīng)用于治療病痛上。

  2 我國(guó)固體制劑制藥工藝存在的問(wèn)題

  基于我國(guó)人口數(shù)量的龐大,我國(guó)在固體藥品生產(chǎn)量上位列世界前茅,與此同時(shí),隨著人們對(duì)身體健康水平的追求,我國(guó)的固體藥品年產(chǎn)量顯著提高,然而,伴隨著藥品產(chǎn)量的與日俱增,藥品質(zhì)量卻并無(wú)提高,甚至呈現(xiàn)下滑趨勢(shì)。

  藥品質(zhì)量問(wèn)題層出不窮,藥品市場(chǎng)也進(jìn)入混亂局面。

  這無(wú)疑昭示著我國(guó)固體制劑制藥工藝還存在諸多問(wèn)題。

  2.1 藥品選材問(wèn)題

  對(duì)于藥品來(lái)說(shuō),選材問(wèn)題至關(guān)重要。

  選取正確、合理的藥材是保證藥品高質(zhì)量的第一步,與此同時(shí),固體藥劑的藥物形態(tài)不一,因而,針對(duì)于固體藥劑的藥材選取問(wèn)題,應(yīng)更多的傾向于具有粘合性的材料。

  藥材粘合性越高,可塑性越強(qiáng),更易制作出適合于不同病癥的藥品形態(tài)。

  2.2 藥品質(zhì)量問(wèn)題

  藥品質(zhì)量是藥品產(chǎn)業(yè)制造的基本要求,也是藥品產(chǎn)業(yè)制造的核心問(wèn)題,只有保證藥品的高質(zhì)量,才能保證藥品達(dá)到預(yù)期的作用效果,從而真正實(shí)現(xiàn)治病消災(zāi)的目標(biāo)。

  有諸多因素影響固體藥品的質(zhì)量,如包裝破損導(dǎo)致藥品掉出沾染雜菌、藥物制作過(guò)程中藥物配比不精準(zhǔn)等,如若無(wú)法保證藥品質(zhì)量,則一切藥品制作工藝皆是虛妄,藥品一物也是名存實(shí)亡。

  2.3 藥品包裝問(wèn)題

  現(xiàn)如今,國(guó)家大力提倡環(huán)保理念,推進(jìn)可持續(xù)發(fā)展,然而,固體藥品對(duì)資源浪費(fèi)的問(wèn)題依然沒(méi)有得到解決。

  固體藥品的內(nèi)包裝通常為塑料制品,外包裝為紙制品,然而,一旦藥品消耗盡,包裝就不存在任何意義,得到的結(jié)果只有被丟棄。

  這無(wú)疑是對(duì)資源的極大浪費(fèi),甚至可能因此產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的環(huán)境破壞問(wèn)題。

  2.4 藥品廢棄問(wèn)題

  在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,會(huì)產(chǎn)生大量的廢棄藥品,通常情況下,廢棄藥品中的藥物須立即處理,如若隨意丟棄,很可能對(duì)環(huán)境和人體健康造成極大的傷害,然而,針對(duì)藥品廢棄問(wèn)題,我國(guó)卻沒(méi)有出臺(tái)明確的條律法令,以至于藥品廢棄一直處于模糊處理狀態(tài),這無(wú)疑為未來(lái)社會(huì)健康狀況埋下隱患。

  除此之外,伴隨著藥品生產(chǎn)工序的進(jìn)行,工廠往往會(huì)產(chǎn)生大量的如廢水、廢瓶等廢棄物,這些生產(chǎn)垃圾一旦流入河道,將對(duì)水資源造成難以估量的污染,甚至對(duì)人類(lèi)的生命健康產(chǎn)生影響。

  3 針對(duì)我國(guó)固體制劑制藥工藝問(wèn)題的解決對(duì)策

  3.1 藥品選材問(wèn)題解決對(duì)策

  從粘合性角度考慮,嚴(yán)格選取藥材,務(wù)必保證藥材的高質(zhì)量和高粘合,改良藥材種植培養(yǎng)技術(shù),降低藥材成本,實(shí)現(xiàn)藥材選取低成本高質(zhì)量的目標(biāo)。

  3.2 藥品質(zhì)量問(wèn)題解決對(duì)策

  藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)的核心要求,因此,提高藥品制作的工藝水平是重中之重。

  提高固體藥品制作的工藝水平,可以有效降低固體藥品因壓片失敗、片劑碎裂等問(wèn)題造成的失敗率,也可以有效解決失敗藥品廢棄對(duì)環(huán)境造成的污染問(wèn)題。

  與此同時(shí),藥品質(zhì)量檢測(cè)不可松懈。

  嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量,嚴(yán)厲打擊不法分子制造假藥行為,阻斷劣質(zhì)藥品的流出,是保障藥品質(zhì)量、凈化藥品市場(chǎng)的有力武器。

  3.3 藥品包裝問(wèn)題解決對(duì)策

  固體藥品的形態(tài)多種多樣,然而,我國(guó)的固體藥品在包裝普遍浮夸,因此造成了大量的浪費(fèi)。

  針對(duì)不同的固體藥品形態(tài),應(yīng)選取適宜的包裝形式,避免過(guò)度包裝,以此同時(shí),減少對(duì)塑料制品的使用,以解決因不可降解包裝隨意丟棄所引起的環(huán)境污染問(wèn)題,減少對(duì)紙制品的使用,以實(shí)現(xiàn)對(duì)資源的節(jié)約和保護(hù)。

  如采用家庭藥盒形包裝,使用過(guò)后回收消毒再利用。

  4 結(jié)束語(yǔ)

  總而言之,目前,我國(guó)在科技、文化、音樂(lè)等領(lǐng)域均取得閃耀的成績(jī),然而,在藥品制作工藝水平上,尤其是固體制劑制作工藝上,我國(guó)還面臨著諸多困難。

  人民是國(guó)家的根本,我國(guó)人口數(shù)量龐大對(duì)固體藥品的依賴(lài)也與日俱增,在未來(lái)的發(fā)展中我國(guó)應(yīng)致力于培養(yǎng)高素質(zhì)、高質(zhì)量、高水平的藥劑專(zhuān)業(yè)人才,仰仗科學(xué)技術(shù)水平的進(jìn)步,攜手提高固體制劑制藥工藝技術(shù)水平,一旦不能妥善處理固體制劑的制藥工藝所存在的技術(shù)問(wèn)題,將從根本上傷害到國(guó)民的身體健康,從而影響整個(gè)國(guó)家的社會(huì)形態(tài)。

  參考文獻(xiàn)

  [1] 馬賽敏.旭東海普固體制劑順利通過(guò)GMP認(rèn)證[J]上海醫(yī)藥2002

  [2] 馮永兵.固體制劑車(chē)間除塵問(wèn)題的探討[J]醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)2007

  固體制劑制藥工藝技術(shù)分析【2】

  【摘 要】 近年來(lái)隨著制藥新技術(shù)、新輔料、新工藝、新設(shè)備的不斷涌現(xiàn),制藥工業(yè)得到了快速發(fā)展。

  藥品種類(lèi)繁多,藥品的生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜,從原料進(jìn)廠到成品出廠,需要多次化學(xué)反應(yīng)和物理操作。

  本文就主要對(duì)固體制劑制藥工藝相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了簡(jiǎn)要分析。

  【關(guān)鍵詞】 固體制劑;制藥工藝;措施引言:

  制藥工藝是大學(xué)制藥工程學(xué)中一門(mén)專(zhuān)業(yè)課程。

  其在制藥工程學(xué)這專(zhuān)業(yè)中屬于一門(mén)中心課程。

  制藥工藝是藥學(xué)中一部重要的程序操作。

  其中涵蓋了極深的操作細(xì)則,同時(shí)其制成的產(chǎn)品關(guān)乎著國(guó)民身體的健康。

  因此,制藥工藝雖說(shuō)是一門(mén)工藝,但同時(shí)其屬于一門(mén)重要的工藝制作。

  一、固體藥劑的種類(lèi)及特點(diǎn)

  大多數(shù)人都服用過(guò)藥劑,我們通?梢钥吹降乃巹┯幸后w、固體和黏流體。

  常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,這些劑型在藥劑中占有非常大的比例,一般可達(dá)到50%以上,可見(jiàn)其在國(guó)民消費(fèi)中所占有的重要地位。

  對(duì)人民生活如此重要的藥物,當(dāng)然具有一些其他制劑無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì),根據(jù)固體制劑的恃性和對(duì)人們生活的影響可以總結(jié)出以下一些特點(diǎn):從性能上來(lái)說(shuō),固體制劑比液體制劑的物理、化學(xué)穩(wěn)定性更好,一般很難與空氣、溶劑瓶中的材料或其他一些成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng),而且生產(chǎn)制造成本較低,節(jié)省企業(yè)經(jīng)濟(jì)成本,方便老百姓服用與攜帶,同時(shí)在產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程中,可以防止由于震蕩、沖擊而引起的變質(zhì)。

  從固體制劑的生產(chǎn)來(lái)說(shuō),它的制造工藝工序要求比較嚴(yán)格,制備過(guò)程的前處理階段需要有相同的單元操作,以保證藥物的均勻混合與準(zhǔn)確劑量,而且劑型之間有著密切的聯(lián)系,以確保質(zhì)量過(guò)關(guān);從固體制劑的藥物功能來(lái)說(shuō),藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過(guò)生理膜,被吸收進(jìn)入血液循環(huán)中,可以起到良好的保護(hù)藥用功能的作用。

  二、我國(guó)目前固體制劑制藥工藝的現(xiàn)狀

  我國(guó)是一個(gè)生產(chǎn)大國(guó),在藥品的生產(chǎn)中同樣如此。

  現(xiàn)今我國(guó)固體制劑的藥品制作因生產(chǎn)量大,存在諸多的問(wèn)題。

  1、藥品材料的選取問(wèn)題

  藥品的選材是藥品功能體現(xiàn)的最重要的一部分。

  藥品在制作的過(guò)程中能夠做到正確的選材,則是對(duì)藥品的功能保障。

  對(duì)于固體藥品的制作,因其一定要做成一定的形態(tài),因而在選材的過(guò)程中應(yīng)當(dāng)要選取有一定的粘合性的材料。

  在我們現(xiàn)今藥品制作過(guò)程中,顯然沒(méi)有注意到這方面的問(wèn)題。

  2、藥品質(zhì)量的保證問(wèn)題

  每一種藥品的制作,其所制成的產(chǎn)品都應(yīng)由其特有的質(zhì)量保證。

  質(zhì)量是每一種產(chǎn)品最核心的一部分。

  固體制劑的制藥是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程,因此在制作的過(guò)程中會(huì)有許多因素影響藥品的質(zhì)量。

  在現(xiàn)今的固體藥品制作過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題有,藥品出現(xiàn)松落、藥品混合不均勻等。

  若是藥品的質(zhì)量得不到保證,那么藥品的功能就會(huì)受到一定得影響。

  3、藥品包裝的問(wèn)題

  產(chǎn)品的過(guò)度包裝已在社會(huì)中引起了極大地反響。

  人們都在不同程度的反映產(chǎn)品的過(guò)度包裝就是對(duì)資源的浪費(fèi)。

  對(duì)藥品的包裝亦是如此。

  藥品具有其特殊的屬性,無(wú)需用包裝來(lái)凸顯其中的價(jià)值。

  當(dāng)前的在藥品的包裝中,因藥品的包裝中含有大量的化學(xué)物質(zhì),其造成的不僅僅是資源的浪費(fèi),還會(huì)由于其中的化學(xué)材質(zhì)對(duì)我們的環(huán)境造成一定的影響。

  4、藥品廢品的處理問(wèn)題

  固體制劑制作藥品,其成分中含有大量的藥物。

  對(duì)固體藥品的廢品進(jìn)行如何的處理是一大難題。

  因?yàn)椋瑢?duì)藥品費(fèi)品的處理不當(dāng),不僅會(huì)對(duì)環(huán)境造成影響,還會(huì)影響人民的身體健康。

  三、固體制劑制藥工藝的完善1、精選固體藥品的制作材料

  我國(guó)的制藥的過(guò)程中,運(yùn)用極為廣泛的當(dāng)屬于中藥的使用。

  但是,固體藥品卻屬于西藥的范疇。

  因此,在對(duì)固體藥品的制作過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)結(jié)合國(guó)外的相關(guān)制藥的程序。

  對(duì)材料的選取應(yīng)當(dāng)要格外的注意。

  在選取材料時(shí)應(yīng)當(dāng)清楚材料的屬性,對(duì)病癥的治療效果如何。

  藥品的制作主要是凸顯其功能,因而在選材中應(yīng)當(dāng)把握材料的功效。

  2、保障固體制劑制藥過(guò)程的質(zhì)量

  影響固體制劑藥品的質(zhì)量主要原因是在藥品制作過(guò)程中的成分混合不均勻和藥物的細(xì)碎程度不夠高。

  因此,為了避免固體制劑在制藥中的這種情況的發(fā)生,需注意在制藥過(guò)程中對(duì)藥物精細(xì)程度的把握,并將藥物均勻的混合在一起。

  固體制劑制藥是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程,在每一環(huán)節(jié)中注意操作的精細(xì),才能保障藥品的質(zhì)量。

  3、固體制劑藥品適度包裝

  對(duì)固體制劑的固體藥品的包裝,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的屬性來(lái)進(jìn)行包裝,而不應(yīng)向其他產(chǎn)品一樣進(jìn)行過(guò)度的包裝。

  包裝的產(chǎn)品有時(shí)同樣會(huì)影響藥品的功能性。

  因此,在對(duì)固體制劑的過(guò)程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適度的包裝,根據(jù)藥品的功能進(jìn)行必要的包裝就可。

  4、固體制劑制藥工藝的技術(shù)提高

  固體制藥的過(guò)程如前文所述是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程,因此在固體制劑制藥的過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)技術(shù)的操作。

  在引進(jìn)相關(guān)的設(shè)備時(shí),才能夠保障藥品的質(zhì)量。

  同時(shí),在保證制藥工藝技術(shù)方面的操作時(shí),還需有相關(guān)的法律制度確保固體制劑制藥程序的可靠性。

  5、應(yīng)用制藥化工原理(1)流化床制粒

  制粒分為濕法制粒、干法制粒和流化床制粒,流化床制粒又稱(chēng)一步制粒。

  濕法制粒先將物料與水混合,在造粒機(jī)內(nèi)造粒,之后在干燥機(jī)內(nèi)干燥去濕。

  該過(guò)程有固液多相混合及濕顆粒的干燥,其中干燥是一個(gè)典型的傳質(zhì)傳熱過(guò)程。

  干法制粒將藥粉經(jīng)壓片、粉碎、過(guò)篩等物理過(guò)程,制成密度大的顆粒。

  粉碎過(guò)程誘導(dǎo)傳熱,過(guò)篩過(guò)程與液體制劑生產(chǎn)過(guò)程中的過(guò)濾原理相同。

  流化床制粒是目前研究最多的,在制粒、包衣、干燥過(guò)程中起重要作用。

  該法與噴霧干燥制粒相比,成品顆粒密度大,消耗的溶劑和能量少;與高剪切制粒相比,該過(guò)程溫和無(wú)損傷,成品粒度分布窄。

  流化床制粒突出的優(yōu)點(diǎn)是實(shí)現(xiàn)氣流中的固體顆粒流態(tài)化,保證傳質(zhì)傳熱同時(shí)進(jìn)行,但此過(guò)程是相當(dāng)復(fù)雜。

  (2)片劑制備

  片劑是由粉末壓制而成,主要供口服之用,其劑量準(zhǔn)確,攜帶方便,分為制粒后壓片和直接壓片。

  中國(guó)藥典對(duì)片劑的重量差異、含量均勻度等作了具體規(guī)定。

  因此,制粒后壓片,對(duì)顆粒的均勻度要求較高,而直接壓片工藝,對(duì)粉末的流動(dòng)性、可壓性和釋放性要求較高。

  制粒壓片多采用濕法制粒壓片。

  濕顆粒的干燥伴隨著傳質(zhì)傳熱,但干燥易出現(xiàn)“遷移”現(xiàn)象,導(dǎo)致片劑成分不均勻。

  顆粒表面的水分蒸發(fā)時(shí),顆粒內(nèi)外產(chǎn)生濕度差,一些水溶性溶液也隨著水分不斷地?cái)U(kuò)散到顆粒外表面,產(chǎn)生水溶性成分的遷移。

  因此,最終的干顆粒的外表面可溶性成分會(huì)偏高,這種現(xiàn)象在片劑中含有色素時(shí)極為明顯,如“色斑”現(xiàn)象。

  壓片過(guò)程易出現(xiàn)粘沖現(xiàn)象,對(duì)顆粒含水量的控制也至關(guān)重要,通常將顆粒水分含量控制在1%以下,并采用預(yù)熱沖頭,或采用熱顆粒壓片,以減少相對(duì)溫濕度。

  (3)粉針劑的冷凍干燥

  冷凍干燥是將濕物料或溶液在低溫下凍結(jié)成固態(tài),然后在真空下將所含水分直接升華為氣態(tài)而失水的過(guò)程。

  多數(shù)藥品是熱敏性的,為防止藥物預(yù)熱變性,減少不穩(wěn)定成分的損失,延長(zhǎng)藥物的保質(zhì)期,制藥企業(yè)多將藥物制成凍干粉針劑。

  冷凍干燥過(guò)程主要包括預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)、二次干燥(解吸干燥),這都是十分復(fù)雜的傳質(zhì)傳熱過(guò)程。

  預(yù)凍階段,溫度低于共熔點(diǎn)10-20℃,溫度高了會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不完全凍結(jié),升華時(shí)易膨脹起泡;溫度太低會(huì)降低凍干產(chǎn)品的活性,并消耗大量能量。

  一次干燥階段,占總含水量90%以上的自由水吸熱升華成水蒸氣,此過(guò)程中外界需對(duì)物料不斷加熱,以彌補(bǔ)升華吸收的熱量,其中加熱方式采用隔板導(dǎo)熱加熱或輻射加熱,保證傳質(zhì)傳熱的順利進(jìn)行。

  二次干燥對(duì)溫度和凍干室的真空度要求更高。

  首先是高溫下結(jié)合水吸熱解吸變?yōu)樽杂伤,游離的自由水再吸熱蒸發(fā)成水蒸氣。

  因此,二次干燥需要的熱量為解吸熱和蒸發(fā)熱之和。

  凍干結(jié)束后,水分含量均控制在5%以下。

  四、結(jié)束語(yǔ)

  固體制劑的制藥工藝較其他形態(tài)的藥品制作工藝更復(fù)雜。

  在我們制藥技術(shù)不斷發(fā)展的過(guò)程中,固體制劑的制藥過(guò)程,是制藥中重要的一部分。

  國(guó)民的身體健康是我國(guó)建設(shè)過(guò)程中最重要的一部分。

  因此,應(yīng)當(dāng)要加強(qiáng)對(duì)藥品制作工藝。

  參考文獻(xiàn):

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  [3]何蔚,任麒,沈慧鳳.固體制劑用新輔料的開(kāi)發(fā)[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)志,2009.

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