性文件【1】

　　境外申請(qǐng)人應(yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等”如何理解?

　　境外申請(qǐng)人應(yīng)提交逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，企業(yè)自有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的，需提交實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力證明文件;非自有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的，提交該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料，法定資質(zhì)證明材料是指所在國(guó)官方認(rèn)可的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書復(fù)印件。

　　研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員的基本情況應(yīng)如何描述?

　　概述研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員的數(shù)量、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從業(yè)經(jīng)歷等基本情況，不需要對(duì)應(yīng)到具體人員的詳細(xì)信息。

　　境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，授權(quán)委托書的要求?

　　需提交經(jīng)公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，同一委托書中可含一個(gè)產(chǎn)品也可以含多個(gè)產(chǎn)品。

　　授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。

　　境外申請(qǐng)人的主體登記證明文件是指什么材料?

　　通過中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的，提交進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的證明文件復(fù)印件。無上述材料的，應(yīng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。

　　申請(qǐng)材料中含注冊(cè)商標(biāo)的，需提交什么材料嗎?

　　商品名稱含注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明材料。

　　證明材料可為商標(biāo)注冊(cè)人向申請(qǐng)人出具的可使用該商標(biāo)的授權(quán)書。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

　　注冊(cè)商標(biāo)是指帶®標(biāo)識(shí)的商標(biāo)。

　　證明性文件【2】

　　BSCI驗(yàn)廠所需記錄及證明性文件

　　1公司是否已向雇員作出書面承諾，表明會(huì)遵守BSCI社會(huì)責(zé)任要求，包括業(yè)務(wù)所在國(guó)家的法律要求呢?這些書面承諾是否與BSCI行為守則一并張貼在所有雇員都看得到的地方?當(dāng)中使用的語言又是如何讓雇員明白的?每份雇傭合約是否也附上了這份書面承諾呢?

　　2 有關(guān)業(yè)務(wù)、機(jī)器的運(yùn)作是否已取得必須的官方批準(zhǔn)呢?

　　3 登記每名雇員上班及下班時(shí)間的記錄系統(tǒng)是否存在呢?請(qǐng)附上副本 考勤記錄表 穿孔卡/時(shí)間記錄卡 電子數(shù)據(jù)處理

　　4公司是否能隨時(shí)提供描述社會(huì)責(zé)任的書面方針，特別是針對(duì)童工、女性員工、歧視、強(qiáng)迫勞動(dòng)、工時(shí)、賠償、衛(wèi)生及社會(huì)設(shè)施、安全、結(jié)社自由和集體談判?

　　5記錄支付社會(huì)保障基金的證明文件是否存在?

　　6 工資表是否存在呢?

　　7 記錄過去有關(guān)懷孕女員工及其產(chǎn)假的證明文件是否存在呢?

　　8 工作規(guī)定是否存在。而它們是否

　　1)以文件記錄呢

　　2)法律上允許呢

　　3)讓雇員明白呢

　　4)一視同仁地適用于所有員工身上呢?

　　9 是否有現(xiàn)成文件記錄了衛(wèi)生和安全訓(xùn)練(例如是火警保護(hù))呢?

　　10是否有現(xiàn)成文件記錄了所有使用中的有害化學(xué)品呢?(特別是安全資料表)

　　11 是否隨時(shí)可提供有關(guān)急救資格的證書呢?

　　12是否隨時(shí)可提供電梯和機(jī)器檢查的文件呢?

　　13 公司是否保留了意外和受傷記錄呢?

　　14是否有官員評(píng)論社會(huì)責(zé)任問題的額現(xiàn)成文件記錄，或是包括糾正行動(dòng)在內(nèi)的社會(huì)責(zé)任核查呢?如果有，那些評(píng)論或糾正行動(dòng)是否生效呢?

　　15是否隨時(shí)額可以提供文件證明飲用水可以引用呢?

　　16 保安人員是否擁有一份描述了其職責(zé)的雇傭合約呢?

　　17 與工會(huì)或任何勞工代表是否曾達(dá)成任何書面協(xié)議呢?如果有，請(qǐng)附上副本。

　　18 公司是否取得有效的商業(yè)牌照呢?若答案為否，其原因何在呢?

　　19 個(gè)人數(shù)據(jù)是否包含以上文件呢?請(qǐng)附上副本

　　20 雇員是否獲發(fā)工資單呢?

　　證明性文件【3】

　　證明性文件需包括資料：

　　(1)生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

　　屬于注冊(cè)分類1的藥物，證明文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)后，與臨床試驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送;但在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須提供藥品生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

　　(2)由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　(3)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。