上海市醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

　　導(dǎo)語：為加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械臨床試驗符合科學(xué)和倫理標準，制定本規(guī)定。下面是小編收集的上海市醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定，歡迎閱讀。

　　一、依據(jù)《規(guī)定》第二十一條，醫(yī)療器械臨床試驗必須在國家認定的藥品臨床試驗基地進行;在保證醫(yī)療器械臨床試驗符合《規(guī)定》的前提下，各藥品臨床試驗基地可以開展與自身臨床業(yè)務(wù)能力相適應(yīng)的各種醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗。

　　二、醫(yī)療器械臨床試驗實施者在通過注冊產(chǎn)品標準復(fù)核和產(chǎn)品型式試驗后，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門認可，臨床試驗方案經(jīng)倫理委員會同意，醫(yī)療器械臨床試驗就可實施。醫(yī)療器械臨床試驗過程中需要修改臨床試驗方案的應(yīng)經(jīng)倫理委員會同意。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)由藥品臨床試驗基地出具。

　　三、參與醫(yī)療器械臨床試驗的藥品臨床試驗基地應(yīng)將倫理委員會名單、聯(lián)系人、聯(lián)系地址填表報上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處，食品藥品監(jiān)督管理部門將在政務(wù)公開網(wǎng)上公示上述信息。

　　四、醫(yī)療器械臨床試驗實施者應(yīng)對開展試驗的醫(yī)療器械作適當包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。

　　五、醫(yī)療器械臨床試驗實施者與臨床試驗機構(gòu)應(yīng)做好試驗用醫(yī)療器械的使用記錄，使用記錄包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余醫(yī)療器械的回收與銷毀等方面的信息。

　　六、臨床試驗方案應(yīng)明確試驗信息的記錄方式，臨床試驗人員應(yīng)確保將觀察與發(fā)現(xiàn)的信息正確進行記錄，原始記錄不得隨意更改。

　　七、在開展醫(yī)療器械臨床試驗前，本市藥品臨床試驗基地應(yīng)將開展醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品名稱、臨床試驗起止時間、醫(yī)療器械臨床試驗實施者填表報上海市藥品和醫(yī)療器械審評中心備案。

　　八、為確保醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量，本市醫(yī)療器械臨床試驗實施者應(yīng)對照《規(guī)定》要求和臨床試驗合同，對醫(yī)療器械臨床試驗過程定期進行監(jiān)查，并記錄、保存監(jiān)查結(jié)果，同時應(yīng)接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督、檢查。

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