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甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定
導(dǎo)語：《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》已經(jīng)2006年11月30日省人民政府第92次常務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2007年1月1日起施行。下面是小編收集的甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定，歡迎閱讀。
第一條 為了加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。
第三條 凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個(gè)人，均應(yīng)遵守本規(guī)定。
第四條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
第五條 生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。
生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械注冊證》，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照國家公布的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
第六條 經(jīng)營植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記的診療科目相一致，并應(yīng)當(dāng)從具有植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)具有《醫(yī)療器械注冊證》的植入性醫(yī)療器械。
第八條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的采購、驗(yàn)收、入庫、銷售、儲存養(yǎng)護(hù)、使用管理、用戶登記、隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等管理制度。
第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等證明文件。
第十條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品儲存條件，分類存放，明確標(biāo)識。
第十一條 產(chǎn)品入庫驗(yàn)收及出庫銷售或使用必須有詳細(xì)的可追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括購銷(使用)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)商或經(jīng)營商、銷往單位(使用部門)、生產(chǎn)批號或單個(gè)產(chǎn)品序列號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品合格證明、包裝標(biāo)識、包裝情沉、驗(yàn)收(發(fā)貨)、保管、復(fù)核(領(lǐng)用)人簽字等內(nèi)容。
第十二條 植入性醫(yī)療器械臨床使用前，醫(yī)務(wù)人員必須將病情、醫(yī)療措施、使用器械、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)告知患者或其家屬，并讓患者或其家屬簽署知情同意書。內(nèi)容包括：患者的基本情況、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)以及可能產(chǎn)生的后果、應(yīng)對措施、患者或其家屬簽字等。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是患者使用合法合格產(chǎn)品的責(zé)任主體。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供給患者使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購和管理，并納入患者的整體醫(yī)療服務(wù)中。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立植入性醫(yī)療器械用戶登記制度。植入性醫(yī)療器械臨床使用后必須對使用情況進(jìn)行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。使用記錄包括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患者病案號、住址、聯(lián)系電話等;產(chǎn)品使用日期(手術(shù)日期)、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序號等。使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。無相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。
第十六條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度，制作質(zhì)量跟蹤隨訪卡，適時(shí)收集質(zhì)量信息。
第十七條 嚴(yán)禁重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械，使用過的植入醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量，銷毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員等。
第十八條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良事件報(bào)告制度。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用單位，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限、內(nèi)容、程序及管理權(quán)限，上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)若發(fā)生因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析，填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，10日內(nèi)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押。
第二十條 不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，并對剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存，并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。查明事件原因后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對發(fā)生事件的產(chǎn)品作出處理，并書面告知相關(guān)單位。
第二十一條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定第 九條、第 十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處以1000元以上5000元以下的罰款。
第二十二條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定第 十九條、第 二十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給以警告、責(zé)令限期改正;逾期不改的，處以1萬元以下的罰款。
第二十三條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定的其他行為，法律、法規(guī)有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十四條 本規(guī)定自2007年1月1日起實(shí)施。
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