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工作方案 篇1
一、目標
在組織機構(gòu)、隊伍能力、監(jiān)管業(yè)務、內(nèi)部管理、基礎(chǔ)設施、經(jīng)費保障等方面得到全面提升，確保全省現(xiàn)場會順利召開。
二、方法步驟
“點對點”業(yè)務指導分7個指導組，具體負責食品藥品監(jiān)管所能力建設7個方面的業(yè)務指導。
（一）綜合管理指導組
成員單位：市局人教科、區(qū)縣局負責監(jiān)管所組織建設人員。
指導步驟：市局人教科與區(qū)縣局人教股對食品藥品監(jiān)管所的陣地建設布局、內(nèi)部管理制度、人員學習培訓等方面進行現(xiàn)場指導。
（二）食品生產(chǎn)監(jiān)管業(yè)務指導組
成員單位：市局食品生產(chǎn)監(jiān)管科、區(qū)縣局食品生產(chǎn)監(jiān)管股。
指導步驟：市局食品生產(chǎn)監(jiān)管科與區(qū)縣局食品生產(chǎn)監(jiān)管股幫助監(jiān)管所規(guī)范完善食品生產(chǎn)類監(jiān)管檔案。并帶領(lǐng)監(jiān)管所人員到食品生產(chǎn)企業(yè)（小作坊）實地指導如何開展監(jiān)督檢查。
（三）食品流通監(jiān)管業(yè)務指導組
成員單位：市局食品流通監(jiān)管科、區(qū)縣食品流通監(jiān)管股。
指導步驟：市局食品流通監(jiān)管科與區(qū)縣局食品流通監(jiān)管股幫助監(jiān)管所規(guī)范完善食品流通類監(jiān)管檔案。并帶領(lǐng)監(jiān)管所人員到食品流通企業(yè)（小副食店）實地指導如何開展監(jiān)督檢查。
（四）餐飲服務監(jiān)管業(yè)務指導組
成員單位：市局餐飲服務監(jiān)管科、區(qū)縣局餐飲服務監(jiān)管股。
指導步驟：市局餐飲服務監(jiān)管科與區(qū)縣局餐飲服務監(jiān)管股幫助監(jiān)管所規(guī)范完善餐飲服務類監(jiān)管檔案。并帶領(lǐng)監(jiān)管所人員到酒店、小餐飲店實地指導如何開展監(jiān)督檢查。
（五）醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務指導組
成員單位：市局醫(yī)療器械監(jiān)管科、區(qū)縣局醫(yī)療器械監(jiān)管股。
指導步驟：市局醫(yī)療器械監(jiān)管科與區(qū)縣局醫(yī)療器械監(jiān)管股幫助監(jiān)管所規(guī)范完善醫(yī)療器械類監(jiān)管檔案。并帶領(lǐng)監(jiān)管所人員到醫(yī)療器械企業(yè)實地指導如何開展監(jiān)督檢查。
（六）藥化生產(chǎn)監(jiān)管業(yè)務指導組
成員單位：市局藥化生產(chǎn)監(jiān)管科、區(qū)縣局藥化生產(chǎn)監(jiān)管股。
指導步驟：市局藥化生產(chǎn)監(jiān)管科與區(qū)縣局藥化生產(chǎn)監(jiān)管股幫助監(jiān)管所規(guī)范完善藥藥化生產(chǎn)類監(jiān)管檔案。并帶領(lǐng)監(jiān)管所人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)實地指導如何開展監(jiān)督檢查。
（七）藥化市場監(jiān)管業(yè)務指導組
成員單位：市局藥化市場監(jiān)管科、區(qū)縣局藥化市場監(jiān)管股。
指導步驟：市局藥化市場監(jiān)管科與區(qū)縣局藥化市場監(jiān)管股幫助監(jiān)管所規(guī)范完善藥化市場類監(jiān)管檔案。并帶領(lǐng)監(jiān)管所人員到藥品經(jīng)營店、化妝品經(jīng)營店實地指導如何開展監(jiān)督檢查。
三、相關(guān)要求
�。ㄒ唬┱J真落實責任。各業(yè)務指導組要認真落實業(yè)務指導責任，進一步幫助監(jiān)管所規(guī)范完善監(jiān)管檔案，提升監(jiān)管所人員監(jiān)管業(yè)務能力。
（二）科學安排時間。各業(yè)務指導組在對監(jiān)管所進行業(yè)務指導時，應與本科室日常檢查、聯(lián)片工作結(jié)合起來，合理安排指導時間。
（三）確保取得實效。各業(yè)務指導組應充分了解監(jiān)管所監(jiān)管工作開展現(xiàn)狀，逐一對監(jiān)管人員進行培訓指導，確保指導工作取得實效。
工作方案 篇2
為進一步推動藥品不良反應（以下簡稱ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱MDR）和化妝品不良反應監(jiān)測工作的深入開展，確保20xx年工作任務圓滿完成。根據(jù)市局要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定如下工作方案：
一、工作目標
�。ㄒ唬┨岣逜DR和MDR報告質(zhì)量。20xx年ADR報告目標任務數(shù)為900例/百萬人口，新的、嚴重報告比例35%以上,其中嚴重報告比例20%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報告覆蓋率達到100%。MDR報告任務數(shù)為150例/百萬人口，其中嚴重傷害報告比例25%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報告覆蓋率達到90%。
（二）推進化妝品不良反應監(jiān)測。20xx年化妝品不良反應報告目標任務數(shù)為30例/百萬人口，我區(qū)明確區(qū)人民醫(yī)院（中心人民醫(yī)院江南院區(qū)）為化妝品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院。
�。ㄈ┘訌娭攸c品種監(jiān)測。一是加強藥品、醫(yī)療器械國家通報品種、重點品種的監(jiān)測工作；二是加強對兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應的'主動監(jiān)測、評價、研究，形成可利用的監(jiān)測成果。
（四）開展藥品不良反應報告質(zhì)量評估。定期對區(qū)醫(yī)院及5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（街辦社區(qū)衛(wèi)生服務中心）藥品不良反應報告開展質(zhì)量評估，確保藥品不良反應報告的真實性、完整性、規(guī)范性和及時性，評估結(jié)果納入年終考評。
�。ㄎ澹⿵娀L險預警處理。加強對突發(fā)性藥品（醫(yī)療器械）不良反應/事件的監(jiān)測，注重風險信號的發(fā)現(xiàn)，做好監(jiān)測預警信號的調(diào)查和處理工作。
（六）強化監(jiān)測結(jié)果運用。定期將市不良反應中心發(fā)布的藥品（醫(yī)療器械）安全警示信息轉(zhuǎn)發(fā)至各醫(yī)療機構(gòu)，降低臨床用藥用械安全風險。
二、組織領(lǐng)導
為加強全區(qū)藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應/事件監(jiān)測工作，我局成立由局長向志祥為組長，副局長尚蕊為副組長，各相關(guān)股室負責人為成員的“藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應/事件監(jiān)測工作”領(lǐng)導小組，負責監(jiān)測工作的組織協(xié)調(diào)和檢查指導工作。相關(guān)業(yè)務股室負責督促監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)ADR、MDR和化妝品上報工作。
三、工作措施
�。ㄒ唬⿵娀麄髋嘤�。加強監(jiān)測人員業(yè)務培訓，提高監(jiān)測能力。多渠道、多形式開展面向公眾的宣傳，普及藥械安全知識，提高合理用藥用械水平，服務公眾安全用藥用械需求。
�。ǘ┘訌娋W(wǎng)絡填報。轄區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)要完善監(jiān)測網(wǎng)絡，及時更新監(jiān)測人員及聯(lián)系方式，確保監(jiān)測上報通道暢通。加強轄區(qū)內(nèi)基層用戶注冊，督促藥品經(jīng)營企業(yè)成為上報單位。
�。ㄈ┝炕纸馊蝿铡＝Y(jié)合20xx年完成情況及轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)，我局制定《區(qū)20xx年ADR、MDR和化妝品報告任務分解表》（詳見附件），對全區(qū)各單位ADR、MDR和化妝品報告完成情況進行分解，積極消除部分單位“零報告”現(xiàn)象。
�。ㄋ模⿵娀己霜剳�。把ADR、MDR報告和監(jiān)測管理工作列入年度工作要點和年度目標責任書中進行考核，對各單位的報送、完成情況每半年進行工作督查，并在政府的網(wǎng)站予以公布。開展報告質(zhì)量審評活動，不斷提升整體質(zhì)量。
藥品和化妝品不良反應工作
工作方案 篇3
近日，我市某鄉(xiāng)鎮(zhèn)發(fā)生一起零售藥店從業(yè)人員私自勾結(jié)流竄藥販非法倒賣人用狂犬疫苗事件，現(xiàn)該案件已移送公安機關(guān)立案調(diào)查。為了進一步加強藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，認真貫徹落實藥品GSP相關(guān)要求，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，認真排查類似安全隱患，根據(jù)**市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強藥品流通監(jiān)管應嚴格執(zhí)行藥品GPS要求的緊急通知》**和《關(guān)于明確藥品流通使用專項監(jiān)督抽查重點的通知》**文件要求，制定我區(qū)藥品流通使用專項監(jiān)督檢查工作方案，具體內(nèi)容如下：
一、檢查對象
零售藥店、村衛(wèi)生室、社區(qū)服務站、個體診所和高校醫(yī)務室。
二、任務安排
根據(jù)屬地管理原則，各市場監(jiān)管所負責對轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管對象進行檢查并填寫《藥品流通使用專項監(jiān)督檢查記錄表》；食品藥品監(jiān)督管理科負責對專項檢查工作督促指導、檢查結(jié)果的匯總、違法違規(guī)行為的`查處以及專項工作的總結(jié)、上報工作。
三、檢查內(nèi)容
�。ㄒ唬└鞅O(jiān)管對象有無采購、銷售或使用疫苗的行為。
�。ǘ﹫�(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員，必須做到在職在崗不得掛名；處方藥必須憑處方銷售，不得違規(guī)銷售終止妊娠藥品、含麻黃堿類復方制劑、蛋白同化制劑及肽類激素等藥品。
�。ㄈ﹪绤柌樘帍姆欠ㄇ蕾忂M藥品。藥品經(jīng)營使用單位，應按照藥品GSP相關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度,嚴格審核供應商資質(zhì)，索取、查驗、留存供貨企業(yè)和購進藥品的有關(guān)證件和銷售憑證，并建立真實完整的藥品質(zhì)量驗收記錄。
�。ㄋ模﹪绤柌樘幊鲎廪D(zhuǎn)讓柜臺和過票走賬的違法違規(guī)行為。藥品供應商不得以任何形式進駐零售藥店或者代銷產(chǎn)品。非零售藥店的正式銷售員，不得在藥店內(nèi)銷售藥品并從事藥品宣傳或推銷活動。
（五）嚴厲查處超范圍經(jīng)營和非藥品冒充藥品銷售的違法違規(guī)行為。不得違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品的廣告，不得參與銷售虛假廣告產(chǎn)品。
四、工作要求
各市場監(jiān)管所和食品藥品監(jiān)督管理科應高度重視此項監(jiān)督檢查工作，立即著手進行檢查，排除類似隱患。在檢查過程中一旦發(fā)現(xiàn)從非法渠道購進藥品、醫(yī)療器械、保健食品，銷售假劣藥品，欺騙消費者等違法違規(guī)行為，應嚴格依法查處。對觸犯刑法構(gòu)成犯罪的應當立即移送司法機關(guān)，依法追究刑事責任。檢查結(jié)束后應及時對檢查結(jié)果進行匯總、總結(jié)并上報市局。
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