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獸醫(yī)實驗室工作方案
獸醫(yī)實驗室現(xiàn)場工作方案【1】
1)實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。
2)實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全;現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。
3)實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件;是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。
4)實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。
5. 是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限;關鍵人員是否明確了代理人。
6. 審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調性，以及對照體系建立依據(jù)的完整性和符合性。
評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。
7.是否建立了質量、生物安全管理上的方針和目標;方針是否適宜;目標是否可測量和可操作。
8.文件控制
9.服務和供應品的采購
1)實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。
2)實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。
3)實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。
4)實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。
10. 糾正措施、預防措施及改進
1)實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。
2)實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。
并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。
3)實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。
4)實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。
11. 記錄
1)實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。
2)實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術活動。
3)實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4)實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。
5)實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6)實驗原始記錄是否實施檢測、校核二級簽字審核制度。
11. 內(nèi)部審核
1)實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2)實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。
3)實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。
4)每個年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。
5)內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。
12. 管理評審
1)實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。
2)管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。
3)管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。
13. 人員
1)實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要;合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。
2)所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。
3)實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。
4)對培訓中人員的監(jiān)督要求。
5)查實驗室人員檔案是否符合要求。
6)實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。
14. 設施和環(huán)境條件
1)設施和環(huán)境條件影響結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄; 2)實驗室生物安全管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。
4)實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。
6)對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。
15. 檢測和校準方法
1)實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書。
2)實驗室是否對選用的新方法(包括變化的方法)進行確認，是否使用標準的最新有效版本，是否有檢測技術查新程序或制度。
3)與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相關工作人員使用。
4)實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。
16. 儀器檔案內(nèi)容是否齊全并滿足管理要求。
17. 檢驗報告
1) 對檢測結果是否及時出具檢測報告，結果報告是否準確、客觀 2) 出具的檢測報告格式是否規(guī)范，是否符合質量管理要求 3) 出具檢測報告是否嚴格實施批準人、審核人、制表人三級審核制度
4) 檢測結論是否加蓋檢驗專用印章，并騎縫加蓋檢驗專用章
三、現(xiàn)場實驗操作考核
考核內(nèi)容包括：樣品的接收、登記、流轉，相關的實驗技術標準和操作規(guī)范，相關儀器設備的操作和使用，實驗操作熟練程度，過程的記錄，實驗結果，實驗報告，試驗中是否遵守生物安全管理規(guī)定。
四、現(xiàn)場面試
考核內(nèi)容包括：國家相關政策、規(guī)定和要求;崗位職責和權利;相關的實驗技術方法;儀器設備的操作和使用程序;工作的操作規(guī)范;實驗室內(nèi)部規(guī)定和程序等。
獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核工作實施方案【2】
一、指導思想和基本原則
(一)指導思想
開展獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核，要以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，按照“以考促建、規(guī)范管理、提升能力”的要求，積極穩(wěn)妥、有序推進，切實加強獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設，提高實驗室工作能力，為依法防控動物疫病提供強有力技術支撐。
(二)基本原則
一是依據(jù)標準，嚴格把關。
實驗室考核實施過程中要嚴格按照《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》要求，對照考核細則，依據(jù)有關法律法規(guī)、技術規(guī)范等，統(tǒng)一標準、科學準確、客觀公正進行考核，嚴格把關，確保通過考核的實驗室真正合格。
二是分級實施，全面推進。
考核工作要在全國范圍內(nèi)分級實施。
農(nóng)業(yè)部委托中國動物疫病預防控制中心實施區(qū)域級和省級獸醫(yī)實驗室考核。
省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)內(nèi)地市級和區(qū)縣級獸醫(yī)實驗室考核工作，具體工
作可以委托省級動物疫病預防控制中心承擔。
原則上各級實驗室應在2010年底前通過考核，如不能按時完成，須說明原因，提交延期考核申請，并抓緊做好各項考核準備工作，盡快通過考核。
三是加強管理，提高能力。
各級獸醫(yī)實驗室要以考核工作為抓手，加強實驗室基礎設施建設，完善實驗室管理制度，健全質量管理體系，規(guī)范實驗活動，提高實驗室工作能力。
二、工作目標和主要任務
(一)工作目標
通過實施考核，各級獸醫(yī)實驗室實現(xiàn)科學化建設、法制化管理、規(guī)范化運行和安全化操作，取得由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的獸醫(yī)實驗室考核合格證，依法承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務。
(二)主要任務
1.建立獸醫(yī)實驗室考核機制。
建立考核機制，完善配套措施，健全獸醫(yī)實驗室考核政策、制度和規(guī)范性文件。
2.建立獸醫(yī)實驗室考核專家隊伍。
建立國家級、省級獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核專家?guī)�，發(fā)揮專家在實驗室考核、建設和管理中的作用。
3.完成獸醫(yī)實驗室考核工作。
組織專家對區(qū)域級、省級、地市級和區(qū)縣級獸醫(yī)實驗室全面開展考核工作。
4.建立獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室監(jiān)督管理機制。
加強對各級獸醫(yī)
實驗室的監(jiān)督抽查，定期開展技術比對，確保各級實驗室處于良好的運行狀態(tài)。
三、具體實施
(一)考核準備工作
1.制定現(xiàn)場考核要求
中國動物疫病預防控制中心和各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門依據(jù)《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》的規(guī)定，在廣泛征求專家意見的基礎上，制定現(xiàn)場考核要求。
2.組建考核專家?guī)?/p>
選聘專家建立“獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核專家?guī)臁薄?/p>
全國考核專家?guī)烊诉x由中國動物疫病預防控制中心遴選，報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局批準。
入選專家原則上應當具有高級技術職稱、從事動物疫病診斷、監(jiān)測、檢測或相關工作5年以上，并經(jīng)培訓合格。
3月中旬，中國動物疫病預防控制中心對專家進行集中培訓。
制定考核專家管理辦法，同時完成考核試題庫的命題工作。
各省、自治區(qū)、直轄市動物疫病預防控制中心遴選省級考核專家?guī)烊诉x，報獸醫(yī)主管部門審批。
3.實驗室準備工作
各級實驗室對照考核細則和建設標準，完善實驗室的設施條件、管理制度、加強人員培訓、規(guī)范試驗活動，做好接受考核的準備工作。
各實驗室應當擬定申請考核的日期，填
寫考核計劃表(附件10)，于3月底前報考核實施機構。
(二)申請與受理
1.申請
符合《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》第五條規(guī)定的獸醫(yī)實驗室，向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局或省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門提交考核申請材料，一式兩份，包括：
(1)基本信息(裝訂成冊)
①封面(附件1);
�、讷F醫(yī)實驗室考核申請表(附件2);
�、郢F醫(yī)實驗室基本信息表(附件3);
�、鼙４婊蛘呤褂玫膭游锊≡⑸锞�(毒)種名錄(附件4);
⑤實驗室儀器設備清單(附件5)和實驗室人員情況表(附件6);
�、迿z測能力范圍(附件7);
�、邔嶒炇易圆閳蟾�(提綱見附件8);
�、鄬嶒炇移矫娌季謭D;
�、峤鼉赡甑哪甓葮I(yè)務工作總結。
(2)實驗室質量管理手冊
(3)實驗室生物安全手冊。
(4)其他有關資料(如計量認證、實驗室認可證書復印件等)。
2.受理
農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局或省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門在收到申請材料之日起15日內(nèi)進行審查。
經(jīng)審查材料符合要求的，由中國動物疫病預防控制中心或省級動物疫病預防控制中心組織專家進行現(xiàn)場考核;材料不齊全或者不符合要求的，通知申請單位在5日內(nèi)補齊。
(三)現(xiàn)場考核與發(fā)證
1.組成考核專家組
考核工作實施前，中國動物疫病預防控制中心或省級動物疫病預防控制機構從獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核專家?guī)熘须S機抽取3-5名專家組成考核專家組，并指定組長。
2.制定考核方案
由考核專家組制定考核方案，確定考核日程，從題庫中抽取編制理論考試試卷，報中國動物疫病預防控制中心或省級動物疫病預防控制機構備案。
中國動物疫病預防控制中心或省級動物疫病預防控制中心應提前3日將考核日程通知申請單位。
3.考核方式
現(xiàn)場考核實行組長負責制，采取以下方式進行：
(1)聽取申請單位的工作匯報;
(2)現(xiàn)場檢查有關實驗室情況;
(3)查閱相關資料、檔案等;
(4)對實驗室人員進行閉卷理論考試，考試時間2小時(考試要求見附件9);
(5)對實驗室人員進行操作考核。
從實驗室承檢項目中抽取5項以上進行現(xiàn)場操作考核，主要依據(jù)為《農(nóng)業(yè)部關于印發(fā)〈高致病性禽流感防治技術規(guī)范〉等14個動物疫病防治技術規(guī)范的通知》(農(nóng)醫(yī)發(fā)[2007]12號)。
對區(qū)域級和省級實驗室的考核內(nèi)容至少包括血凝及血凝抑制試驗、酶聯(lián)免疫吸附試驗和聚合酶鏈式反應試驗;對地市級和區(qū)縣級實驗室的考核內(nèi)容至少包括血凝及血凝抑制試驗和酶聯(lián)免疫吸附試驗。
(6)按照現(xiàn)場考核細則，逐項對實驗室進行全面考核。
4.形成考核意見和結論
考核專家組詳細記錄考核中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項，并進行評議匯總，全面、公正、客觀地撰寫考核報告，提出考核意見。
考核意見由考核專家組全體成員簽字確認;有不同意見的，予以注明。
考核意見分為“合格”、“整改”和“不合格”三類。
考核專家組在現(xiàn)場考核結束后10日內(nèi)將考核意見和考核記錄報中國動物疫病預防控制中心或省級動物疫病預防控制中心。
中國動物疫病預防控制中心或省級動物疫病預防控制中心在收到考核專家組考核意見之日起20日內(nèi)提出考核建
議，并報農(nóng)業(yè)部和省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門審查。
農(nóng)業(yè)部和省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門在收到考核建議15日內(nèi)做出考核結論。
5.考核結果處理
對考核“合格”的獸醫(yī)實驗室，由農(nóng)業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門頒發(fā)由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一監(jiān)制的獸醫(yī)實驗室考核合格證。
對需要“整改”的獸醫(yī)實驗室，申請單位應當在3個月內(nèi)完成整改工作，并將整改報告報農(nóng)業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門，經(jīng)再審查或者現(xiàn)場考核合格的，頒發(fā)獸醫(yī)實驗室考核合格證。
對考核“不合格”的獸醫(yī)實驗室，應當在6個月后重新提出考核申請。
申請單位對考核結果有異議的，可在收到通知之日起15日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門提出復評申請，逾期不予受理。
(四)年度監(jiān)督檢查
從2011年起，中國動物疫病預防控制中心按照農(nóng)業(yè)部要求，每年對各區(qū)域和省級實驗室工作情況進行監(jiān)督抽查，對存在的問題及時予以糾正。
每年組織一次實驗室盲樣比對試驗并通報比對結果。
組織開展區(qū)域和省級實驗室年度工作總結分析。
各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門要加強轄區(qū)內(nèi)各級實驗室工作情況監(jiān)督抽查，組織盲樣比對試驗，開展實驗室年度工作總結分析。
每年一月底前將上一年度實驗室工作情況報至農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。
四、工作要求
(一)加強組織領導。
取得獸醫(yī)實驗室考核合格證，是獸醫(yī)實驗室承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務的必要條件。
各級獸醫(yī)主管部門要高度重視實驗室考核工作，明確職責分工，切實加強對實驗室基礎設施、制度和能力建設的組織領導。
各級獸醫(yī)實驗室設立單位要認真做好考核準備工作，積極配合，以考核為契機，切實提高實驗室工作水平，確保按時完成并通過考核。
(二)加大經(jīng)費投入力度。
各級獸醫(yī)主管部門要積極爭取計劃、財政等部門支持，加大獸醫(yī)實驗室經(jīng)費投入，保證實驗室建設經(jīng)費和工作經(jīng)費，強化實驗室基礎設施和工作能力建設。
(三)加強宣傳和培訓。
要加強考核工作宣傳，提高各有關部門、各級獸醫(yī)實驗室及技術人員對考核工作的認識。
同時，各級獸醫(yī)實驗室要加強工作人員的法律法規(guī)、工作制度、技術標準和實驗操作培訓，提高實驗室人員素質。
附件：1.獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核申請材料(封面)
2.獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核申請表
3.獸醫(yī)實驗室基本信息表
4.實驗室保存及使用菌毒種目錄
5.實驗室儀器設備清單
6.實驗室人員情況表
7.實驗室檢測能力范圍表
8.獸醫(yī)實驗室自查報告提綱
9.獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核理論考試要求
10.獸醫(yī)實驗室考核計劃表
獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核申請材料
實驗室名稱： 隸 屬 機 構： 主 管 部 門：
二〇 年 月 日
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