實(shí)施GSP情況的內(nèi)審報(bào)告

　　XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

　　我店在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中能認(rèn)真組織員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，按照藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查項(xiàng)目》及附錄的要求，完善了設(shè)施設(shè)備，制定了質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。為檢查我店執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的情況，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，我店對(duì)執(zhí)行新版GSP情況進(jìn)行全面內(nèi)審，現(xiàn)將內(nèi)審情況報(bào)告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　我分店位于XXX，成立于2004年10月10日， 2010年2月1日由駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊(cè)地址：XXX，法定代表人：XX；企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX；經(jīng)營(yíng)方式：零售；經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（證書編號(hào)：XXXXX。

　　我分店現(xiàn)有從業(yè)人員3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師1人，經(jīng)營(yíng)藥品600多個(gè)品種，根據(jù)新版GSP的要求，增加了與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的陰涼柜，驗(yàn)收?qǐng)鏊�，更新了�?jì)算機(jī)系統(tǒng)，在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)、熱情服務(wù)的理念，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，堅(jiān)持從證照齊全有質(zhì)量保證能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量。

　　二、質(zhì)量管理職責(zé)與崗位

　　我分店在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理是一項(xiàng)常抓不懈的工作，各崗位人員能認(rèn)真加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理制度，落實(shí)質(zhì)量管理崗位職責(zé)，實(shí)行長(zhǎng)效機(jī)制，每年對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

　　2014年根據(jù)新版GSP的要求，為有效的開展質(zhì)量管理工作，分店按照職能設(shè)有質(zhì)量管理人員、藥品采購(gòu)人員、藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、藥品陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）人員、處方審核員、中藥飲片調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員等崗位，保證GSP的全面貫徹落實(shí)。

　　三、人員與培訓(xùn)

　　我分店在藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作崗位配備上，嚴(yán)格把關(guān)，使上崗人員資格符合要求。

　　1、分店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員、處方審核員XXX，�？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，每年都參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)，對(duì)藥品專業(yè)知識(shí)比較熟悉；

　　2、中藥調(diào)劑員XXX，高中學(xué)歷，從業(yè)藥師，能獨(dú)立解決在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題；

　　3、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員XXX，�？茖W(xué)歷，具有一定的藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，業(yè)務(wù)知識(shí)豐富。

　　為提高員工的專業(yè)技術(shù)水平，熟悉掌握法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，我分店除每年對(duì)員工進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)外，全體員工每年都參加公司統(tǒng)一組織的法律法規(guī)、GSP認(rèn)證知識(shí)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)和考核，并建立教育培訓(xùn)檔案。崗位人員發(fā)生變化時(shí)，由質(zhì)量管理人員對(duì)新上崗人員進(jìn)行崗前內(nèi)部培訓(xùn)或參加公司組織的新上崗人員崗前培訓(xùn)，熟悉掌握藥品經(jīng)營(yíng)管理和業(yè)務(wù)等方面的知識(shí)，通過(guò)考核合格上崗。

　　每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行體檢一次，建立員工健康檔案，對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，確保經(jīng)營(yíng)藥品的安全性。

　　四、質(zhì)量管理文件

　　為了更好的貫徹國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章，執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，我分店從自身的實(shí)際出發(fā)，制定了 23項(xiàng)質(zhì)量管理制度、6項(xiàng)崗位職責(zé)、12項(xiàng)操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件，全面覆蓋藥品進(jìn)、銷、存等環(huán)節(jié)，有效的保證藥品質(zhì)量管理。

　　1、質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量管理體系文件管理制度；質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度；藥品采購(gòu)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品銷售管理制度；供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度；處方藥銷售管理制度；藥品拆零管理制度；含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度；記錄和憑證管理制度；收集和查詢質(zhì)量信息管理制度；藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度；藥品有效期管理制度；不合格藥品、藥品銷毀管理制度；環(huán)境衛(wèi)生管理制度；人員健康管理制度；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度；人員培訓(xùn)及考核管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度。

　　2、各崗位職責(zé)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)；藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)；藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)；營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)；處方審核人員崗位職責(zé)。

　　3、記錄包括：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及憑證的填寫及時(shí)，字跡清晰，按規(guī)定至少保存5年。

　　4、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者審核。修改數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改后留有記錄。

　　五、設(shè)施與設(shè)備

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積XXX平方米，藥品按照劑型分類陳列擺放，有明顯標(biāo)志。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞、明亮、整潔，地面平整，頂棚、墻壁干凈無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，周邊無(wú)積水，無(wú)雜物，無(wú)污染源。店內(nèi)配備有KFR—72L空調(diào)1臺(tái)、BCD-138冰箱1臺(tái)、LC--980陰涼柜1個(gè)、溫濕度計(jì)3個(gè)、滅火器1具、滅蠅燈1個(gè)、柜臺(tái)13節(jié)、貨架19節(jié)、鼠夾、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備。店內(nèi)設(shè)置驗(yàn)收專用場(chǎng)所、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)有明顯標(biāo)志。對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)建立完整的記錄檔案。

　　六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　我分店采用鄭州云起科技有限公司的軟件，建立了符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）、銷售等功能進(jìn)行判斷，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)施和有效，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)涉及的經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日進(jìn)行備份，備份的記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場(chǎng)所，防止丟失，記錄至少保存5年。

　　七、采購(gòu)管理

　　分店能把藥品質(zhì)量放在首位，在藥品采購(gòu)時(shí)，采購(gòu)人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品采購(gòu)管理制度》、《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)制度的要求，索取供貨單位的相關(guān)資料，對(duì)供貨單位的合法資格、所購(gòu)入藥品的合法性、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，建立合格供貨方檔案。

　　對(duì)涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，由采購(gòu)人員填寫相關(guān)表格，依次送質(zhì)量管理人員審查合格，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后，對(duì)審核符合要求的供貨單位建立合格供貨方檔案，首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種檔案。

　　將供貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性，相關(guān)資質(zhì)資料由質(zhì)量管理人員進(jìn)行存檔。

　　在采購(gòu)藥品時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生，采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容符合要求。及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票，或要求供貨單位在3個(gè)月內(nèi)提供發(fā)票，發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。

　　企業(yè)每年對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

　　八、收貨與驗(yàn)收管理

　　企業(yè)按照操作規(guī)程和要求，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)

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