醫(yī)療器械自查報(bào)告

時間：2023-08-10 10:17:26 報(bào)告我要投稿

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告推薦度：
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【通用】醫(yī)療器械自查報(bào)告15篇

　　在學(xué)習(xí)、工作生活中，報(bào)告不再是罕見的東西，報(bào)告具有語言陳述性的特點(diǎn)。你知道怎樣寫報(bào)告才能寫的好嗎？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械自查報(bào)告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

【通用】醫(yī)療器械自查報(bào)告15篇

醫(yī)療器械自查報(bào)告1

　　我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第x號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況如下：

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的`醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回等事件實(shí)時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告2

　　根據(jù)市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：

　　1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。

　　2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對購進(jìn)的.器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

　　3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

醫(yī)療器械自查報(bào)告3

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴(yán)格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　（一）基本情況

　　醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

　�。ǘC(jī)構(gòu)與人員

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

　�。�1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

　�。�2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，專科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　（5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

　�。�6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

　　(三)設(shè)施與設(shè)備

　　(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(3)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫，面積為28平方米。

　　(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

　　(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

　　(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

　　(四)制度與管理

　　(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

　　(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的`可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(五)購進(jìn)與驗(yàn)收

　�。�1）企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。

　�。�2）購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。

　�。�3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

　�。�4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

　�。�5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

　　1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

　　2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

　　3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；

　　4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、

　　報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。

　　(六)儲存與保管

　�。�1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

　�。�2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

　�。�3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。

　　(七)出庫與運(yùn)輸

　�。�1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部門處理。

　　（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措

　　施。

　　(八)銷售與售后服務(wù)

　�。�1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

　　（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

　�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時做好相關(guān)記錄。

　�。�4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時做好記錄。

　　（5）企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報(bào)有關(guān)部門。

　�。�6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

　�。�7）企業(yè)經(jīng)營的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與

　　供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

　　雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導(dǎo)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告4

　　按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度

　　院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

　　醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、排查情況

　　結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：

　　1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫不規(guī)范。

　　2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。

　　3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。

　　4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。

　　5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。

　　針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。

　　三、整改措施

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務(wù)患者。

　　3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的'合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計(jì)，并完善、填寫好記錄。

　　四、今后工作打算

　　不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個細(xì)節(jié)。與上級部門積極配合，認(rèn)真完成上級部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告5

xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議，會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人�！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查�，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：

　　xx萬元。

　　注冊地址：

　　xx號。

　　公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗(yàn)收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

　　經(jīng)營范圍：

　　三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

　　經(jīng)過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為；

　　2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為；

　　3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

　　4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；

　　5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的`，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無“經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

　　7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；

醫(yī)療器械自查報(bào)告6

　　我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的`執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　四、倉儲管理

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告7

　　企業(yè)名稱：北京宇輝佳誠科技發(fā)展有限公司

　　主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗(yàn)分析儀器

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)地址：

　　室聯(lián)系人：

　　聯(lián)系電話：

　　檢查日期：

　　注冊地址變更為：

　　經(jīng)營范圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、口腔科材料、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備質(zhì)量

　　負(fù)責(zé)人變更為：漆淑華xx年07月24日注冊地址變更為

　　注冊地址變更為：

　　組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的.資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

　　公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療器械自查報(bào)告8

　　如東縣第三人民醫(yī)院

　　醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

　　一、首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器

　　械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

　　首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器

　　械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。

　　二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：

　�。ㄒ唬⿲徍斯┴浧髽I(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

　�。ǘ⿲徍俗C照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

　　（三）對企業(yè)的.銷售人員的身份進(jìn)行審核�？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈�(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等

　�。ㄋ模⿲徍耸欠窬邆滟|(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，設(shè)備科應(yīng)會同使用部門進(jìn)

　　行實(shí)地考察。

　　四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生

　　產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。

　　五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，使用部門應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營企業(yè)審批

　　表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)設(shè)備科初審，報(bào)分管院長對資質(zhì)、價格審核審批。

　　六、首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。

醫(yī)療器械自查報(bào)告9

　　為貫徹落實(shí)《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，

　　于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。

　　(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

　　自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。

　　(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

　　自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。

　　(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的`，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

　　自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　　(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。

　　(六)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的'說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

　　(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

　　自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。

　　通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，

　　在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。

醫(yī)療器械自查報(bào)告10

　　我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

　　醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的'良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

　　四、做好日常的維護(hù)保管工作

　　加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

　　五、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

醫(yī)療器械自查報(bào)告11

　　2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

　�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

　　（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)變更完成評審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。

　�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。

　　（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。

　�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評價。

　　（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。

　�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：

　　一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；

　　二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。

　　（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。

　　（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。

　　（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

　　（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：

　　一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；

　　二是年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。

　�。ò耍┎涣际录O(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展再評價工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價報(bào)告提交情況等。

　�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的'各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報(bào)告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

　�。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。

　　（三）修訂之后的首次填報(bào)，不同類型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報(bào)。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“

　�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)，無變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。

　�。ㄋ模┻M(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

　�。ㄎ澹XXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

　　（六）對自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報(bào)，并將所有上報(bào)的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

　　（七）提交年度自查報(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告12

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況如下：

　　一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的`資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

　　2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)顧客。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告13

　　根據(jù)xx縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　一、職責(zé)管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷管理

　　我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況；按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料；不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的.冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報(bào)告14

　　我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　三、做好日常的維護(hù)保管工作

　　四、為誠信者創(chuàng)造良好的'發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報(bào)告15

　　XXX（公司名稱）藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評方案按照市衛(wèi)生局、市公安局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市工商局、市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局六部門聯(lián)合制定的《北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評估實(shí)施方案》（京衛(wèi)發(fā)〔20xx〕5號）文件要求，為客觀公正地評價本企業(yè)藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)醫(yī)療器械安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制定自查自評方案。

　　一、目的與意義

　　通過開展“藥品安全專項(xiàng)整治”自查自評工作，進(jìn)一步促進(jìn)本企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械規(guī)范化管理，把保證醫(yī)療器械質(zhì)量作為企業(yè)的重中之重，本著對企業(yè)負(fù)責(zé)、對人民負(fù)責(zé)、對社會負(fù)責(zé)的態(tài)度做好各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，牢記“企業(yè)是第一責(zé)任人”的醫(yī)療器械安全責(zé)任體系，促進(jìn)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

　　二、基本原則遵循“實(shí)事求是、客觀公正”的'原則。

　　三、專人負(fù)責(zé)和工作要求

　　本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，本企業(yè)經(jīng)研究確定一名具體負(fù)責(zé)自查自評工作的負(fù)責(zé)人，由全權(quán)負(fù)責(zé)自查自評工作，其他各部門應(yīng)積極配合其開展自查工作。具體負(fù)責(zé)人應(yīng)該按照自查自評內(nèi)容認(rèn)真開展自查工作，要做到實(shí)事求是、數(shù)字準(zhǔn)確、問題清楚，自查后向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)自查自評情況，并督促存在問題的部門進(jìn)行整改，確保自查自評工作的實(shí)效。

　　四、自查自評內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

　　1、企業(yè)性質(zhì)；

　　2、是否生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；

　　3、銷售對象；

　　4、注冊資金；

　　5、目前企業(yè)總?cè)藬?shù)；

　　6、企業(yè)近兩年來是否自行研制新產(chǎn)品；

　　7、企業(yè)自主創(chuàng)新能力如何；

　　8、能否確保研發(fā)資料真實(shí)、有效；

　　9、企業(yè)樹立誠信意識情況；

　　10、是否能夠按照國家相關(guān)規(guī)定開展生產(chǎn)活動。（企業(yè)可以根據(jù)自身情況，酌情增加自查項(xiàng)目）

　　五、自查自評結(jié)果