保健食品安全監(jiān)督檔案管理制度

時間：2024-09-05 18:05:15 制度我要投稿

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保健食品安全監(jiān)督檔案管理制度

保健食品安全監(jiān)督檔案管理制度1

　　第一章總則

　　第一條

　　為規(guī)范餐飲服務食品安全監(jiān)督執(zhí)法過程中快速檢測方法的使用，加強餐飲服務食品安全快速檢測方法的管理，確�？焖贆z測工作的科學、公正和有效，根據(jù)《食品安全法實施條例》和《餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法》等，制定本辦法。

　　第二條

　　本辦法所稱餐飲服務食品安全快速檢測方法是指具有快速、簡便、靈敏等特點，用于餐飲服務食品安全相關項目初步篩查的檢測手段。

　　第三條

　　餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定堅持科學嚴謹、公開透明和公正高效的原則。

　　第四條

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定工作，對餐飲服務食品安全快速檢測方法的使用進行監(jiān)督管理。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局采取審評專家主審負責制進行技術審評。

　　中國食品藥品檢定研究院具體承擔全國餐飲服務食品安全快速檢測方法的形式審查和技術審評工作。

　　第二章認定

　　第五條

　　餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)餐飲服務食品安全監(jiān)督管理的實際需要確定，并向社會公告。

　　第六條

　　餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定遵循以下程序：

　�。ㄒ唬┥暾埲讼蛑袊称匪幤窓z定研究院提出餐飲服務食品安全快速檢測方法認定申請，中國食品藥品檢定研究院在收到申請材料之日起5個工作日內完成形式審查。符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，退回申請材料和樣品并做出說明；提供材料不全的，出具補充材料通知書。

　　（二）中國食品藥品檢定研究院組織審評專家對申請材料進行技術審評。審評專家根據(jù)所申請快速檢測方法的特性，提出技術參數(shù)驗證試驗方案。技術審評應在3個月內完成。

　　（三）根據(jù)審評專家的`驗證方案，中國食品藥品檢定研究院指定相應檢驗機構進行驗證試驗。驗證試驗應在3個月內完成。

　�。ㄋ模⿲徳u專家根據(jù)驗證試驗的結果，對申請的快速檢測方法的技術參數(shù)等進行審評，將書面專家意見提交中國食品藥品檢定研究院。

　�。ㄎ澹┲袊称匪幤窓z定研究院根據(jù)審評專家提交的書面專家意見提出技術審評意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局對中國食品藥品檢定研究院提交的技術審評意見進行審核認定。未通過審查、審評和認定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申請人。

　�。ㄆ撸┩ㄟ^國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法，列入餐飲服務食品安全快速檢測方法名錄，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告。

　　第七條

　　申請人提出餐飲服務食品安全快速檢測方法認定申請應當具備下列條件：

　　（一）申請人必須具有獨立的法人資格；

　�。ǘ┥暾埖姆椒ㄋ貍涞膬x器、試劑等應當定型并通過鑒定，該申請人應當具備一定的生產(chǎn)能力；

　�。ㄈ┥暾埖姆椒☉蠂蚁嚓P的產(chǎn)業(yè)政策。

　　第八條

　　申請認定餐飲服務食品安全快速檢測方法應當提供以下材料：

　�。ㄒ唬┎惋嫹⻊帐称钒踩焖贆z測方法認定申請表；

　�。ǘ┥暾埲朔ㄈ速Y格證明材料；

　�。ㄈ┫嚓P鑒定證書或技術證明材料；

　�。ㄋ模┚哂蟹ǘㄙY質的檢驗機構出具的驗證檢測報告；

　�。ㄎ澹┯脩羰褂靡庖娀蛳嚓P材料；

　　（六）有關部門提供的與申請方法密切相關的證明材料（如環(huán)保許可證、環(huán)境評價證明、安全生產(chǎn)許可證、采用國際或國家標準證明等）；

　�。ㄆ撸┢渌牧�。

　　申請人提供上述申請材料一式六份、申請表的電子版本及申請方法必備的儀器、試劑等樣品六臺（套）。

　　申請人對所提供的材料的真實性、完整性負責。

　　第九條

　　審評專家從國家食品藥品監(jiān)督管理局餐飲服務食品安全專家?guī)熘羞x取，除應符合《餐飲服務食品安全專家管理辦法》規(guī)定的條件外，還應具備下列條件：

　�。ㄒ唬┰谙鄳獙I(yè)崗位工作5年以上，具有較豐富的實踐工作經(jīng)驗；

　　（二）身體健康，原則上年齡在65周歲以下，能按要求承擔和完成審評工作；

　�。ㄈ┍救瞬辉谑称钒踩焖贆z測相關企業(yè)任職和兼職。

　　第十條

　　申請人所在機構人員和直接參與方法研究的人員，以及有可能對審評公正性產(chǎn)生影響的利益相關人員不得參與審評。

　　第十一條

　　技術審評主要包括以下內容：

　�。ㄒ唬┓椒ḿ夹g性能（如重現(xiàn)性、再現(xiàn)性、靈敏度和穩(wěn)定性等）是否符合國家標準、行業(yè)標準或用戶要求的技術指標；

　�。ǘ┓椒ḿ胺椒ㄋ貍涞膬x器、試劑等技術產(chǎn)品是否符合環(huán)保、安全和衛(wèi)生等有關規(guī)定；

　�。ㄈ┓椒ḿ胺椒ㄋ貍涞膬x器、試劑等技術產(chǎn)品結構是否合理，性能是否穩(wěn)定，是否有應用價值。

　　第十二條

　　申請人對審評結果存在異議的，應在10個工作日內以書面形式向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出異議申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局指定其他專家對異議申請進行審核，并在1個月內作出相應答復或重新組織開展技術審評。

　　第三章再評價

　　第十三條

　　中國食品藥品檢定研究院對認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法每兩年進行一次再評價。

　　第十四條

　　餐飲服務食品安全快速檢測方法的再評價遵循以下程序：

　　（一）申請人對每年餐飲服務食品安全快速檢測方法的生產(chǎn)和使用情況進行匯總，于當年11月30日之前將《認定方法生產(chǎn)情況報告》、《認定方法使用情況報告》和《認定方法投訴及處置情況報告》等再評價材料報送中國食品藥品檢定研究院。

　　（二）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門對每年本轄區(qū)內日常監(jiān)督檢查中使用餐飲服務食品安全快速檢測方法的情況進行匯總，于當年11月30日前將相關材料提交中國食品藥品檢定研究院。

　�。ㄈ┲袊称匪幤窓z定研究院組織審評專家對認定滿兩年的餐飲服務食品安全快速檢測方法的再評價材料進行審核，形成再評價報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十五條

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價報告，對餐飲服務食品安全快速檢測方法名錄進行調整。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第十六條

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法的使用情況進行監(jiān)督檢查。對出現(xiàn)重大技術或生產(chǎn)質量等問題的認定方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局將停止使用，并向申請人提出限期整改要求；情節(jié)嚴重的，撤銷其餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定，并在兩年內不再受理該方法的申請。

　　第十七條

　　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定：

　�。ㄒ唬┓椒ㄉ暾埲俗孕幸蟪蜂N其認定的；

　�。ǘ┓椒ㄉ暾埲税l(fā)生重大生產(chǎn)質量、安全事故的；

　　（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)已認定方法存在重大技術問題的；

　　（四）申請人或其方法所必備的儀器、試劑等不符合國家法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的；

　�。ㄎ澹﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局認為需要撤銷的其他情形。

　　第十八條

　　申請人弄虛作假或剽竊他人技術成果的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將撤銷其已認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法。情節(jié)嚴重的，將交由有關部門予以處理。

　　第十九條

　　參與認定工作的審評專家、相關工作人員和參與驗證試驗人員應嚴格保護申請認定方法的技術秘密。在審評工作中因徇私舞弊、收受賄賂而對申請認定方法作出錯誤鑒定的，或者剽竊、泄露申請認定方法中技術秘密的，國家食品藥品監(jiān)督管理局會同其本人所在單位給予批評教育或行政處分。構成犯罪的，移送司法機關處理。

　　第五章附則

　　第二十條

　　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十一條

　　本辦法自發(fā)布之日起實行。