醫(yī)療器械個人工作總結(jié)通用
總結(jié)是把一定階段內(nèi)的有關情況分析研究，做出有指導性結(jié)論的書面材料，它在我們的學習、工作中起到呈上啟下的作用，為此我們要做好回顧，寫好總結(jié)。但是總結(jié)有什么要求呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械個人工作總結(jié)通用，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械個人工作總結(jié)通用1
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的'質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械個人工作總結(jié)通用2
根據(jù)《安康市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品稽查“亮劍行動”工作通知》(安食藥監(jiān)發(fā)[20xx]116號)文件的要求，嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局積極安排部署，認真組織實施。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全。現(xiàn)將專項整治工作總結(jié)如下：
一、成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處
為了使檢查工作落到實處，縣局召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業(yè)務股全體成員參與的專項整治工作領導小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。
二、明確目標，確定專項整治工作的范圍和重點
本次專項整治工作的重點范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。在我縣醫(yī)療器械使用單位幾乎包含了全部醫(yī)療機構(gòu)，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫(yī)療器械經(jīng)營單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業(yè)，3家隱性眼鏡經(jīng)營企業(yè)，1家義齒經(jīng)營企業(yè)，其中7家零售
企業(yè)也僅經(jīng)營一、二類器械，經(jīng)營品種少。因此本次專項整治的重點就是醫(yī)療器械使用單位，加強對這些單位的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。
三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進行
1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認識
按照安食藥監(jiān)發(fā)[20xx]116號文件中關于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進、驗收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經(jīng)營使用單位從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎
2、認真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題
按照區(qū)局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。
3、全面進行監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎上，縣局結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。
一是對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查，對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任；
二是對本單位存在的問題未自查到位，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查過程中都按相關法律法規(guī)下發(fā)了整改意見；三是對個別醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械后不進行及時毀形、銷毀并建立記錄的行為及時反饋給xxx門處理；四是對各醫(yī)療機構(gòu)化驗室進行了一次徹底的清理檢查，對存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對人進行反饋；
本次專項整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達到了100%。
四、存在的問題及今后的工作思路
（一）存在的問題
1、購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。
各醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導致實物與證照不符。
2、沒有單獨的醫(yī)療器械倉庫和醫(yī)療器械陳列區(qū)。
在檢查中發(fā)現(xiàn)，除醫(yī)療器械經(jīng)營單位有固定的單獨醫(yī)療器械專柜外，大多醫(yī)療器械使用單位都沒有單獨的醫(yī)療器械倉庫，醫(yī)療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標志。
3、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。
在檢查中發(fā)現(xiàn)，除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分村衛(wèi)生室建有銷毀記錄外，大多個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的.具體數(shù)量，而對其他內(nèi)容只字不提。
4、醫(yī)療器械建檔資料不全。
我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發(fā)的，自行采購的較少，而上級配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書，其他如購進票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。
由于藥械從業(yè)人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業(yè)人員對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓，因此造成了違規(guī)問題經(jīng)常出現(xiàn)。
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1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位和個人進行處理，努力使我縣醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。
2、加大宣傳培訓力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。
3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學的監(jiān)管方法。
醫(yī)療器械個人工作總結(jié)通用3
xxx年省醫(yī)療器械協(xié)會在省藥監(jiān)局的領導下，在各會員單位的支持下，圍繞促進和服務醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中心，充分發(fā)揮“橋梁、自律、服務、維權(quán)”工作職能，不斷拓展服務領域，提高服務水平，增強工作的主動性和創(chuàng)造性，協(xié)會的凝聚力影響力進一步提升，受到了有關領導和會員單位的充分肯定。
一、拓展服務領域，為會員單位搭建服務平臺。
1、利用多渠道幫助企業(yè)貸款融資，尋求合作伙伴等。協(xié)會與民生銀行西安分行企業(yè)金融部、民生銀行電子城支行、中國銀行西工大支行等金融單位聯(lián)系，建立業(yè)務聯(lián)系，先后為解決萬安藥業(yè)有限公司、省醫(yī)療器械檢測中心等單位的貸款牽線搭橋，另有不少單位已經(jīng)達成貸款協(xié)議。
為了解決企業(yè)長遠發(fā)展戰(zhàn)略，尋求投資合作伙伴，協(xié)會先后組織上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（投資公司）、西安技術(shù)產(chǎn)權(quán)交易中心等到西安博奧假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限公司、陜西瑞盛生物科技有限公司等單位考察洽談投資合作業(yè)務。
協(xié)會與民生銀行電子城支行積極籌建“陜西省醫(yī)療器械行業(yè)城市商業(yè)合作社”，以便更快捷有效地為企業(yè)提供融資服務平臺，此項工作經(jīng)過反復調(diào)研商談，已經(jīng)發(fā)文征求會員單位意見，目前正在著力做好前期準備工作。
2、通過邀請專家、協(xié)調(diào)企業(yè)與主管部門等方式，先后為陜西省昱峰醫(yī)療器械公司、西安華亞電子有限責任公司、西安翼展電子有限公司等單位建立13485認證體系、辦理新產(chǎn)品注冊等進行前期輔導、業(yè)務咨詢等。
協(xié)會為陜西百盛園科技公司等單位開據(jù)相關遵守法規(guī)、無投訴等的證明，為其參加銷售投標起到重要作用。協(xié)會還為一些單位征地、租廠房等牽線搭橋提供服務。
3、為了加強陜西省醫(yī)療器械協(xié)會咨詢管理工作，更好地為會員企業(yè)服務，組建了由16人組成的專家委員會，這些專家來自于西交大、四醫(yī)大、西安電子科大、西工大及有關研究所和企業(yè)，并且制定了《專家委員會工作暫行規(guī)則》。
一年來有的專家為企業(yè)標準認證、產(chǎn)品注冊等進行輔導、咨詢，有的專家進行專題講座輔導，有的專家為協(xié)會期刊撰寫論文等，得到了企業(yè)的廣泛歡迎。
4、根據(jù)法規(guī)規(guī)定與專項整治等要求和企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營需要，先后舉辦了內(nèi)審員及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員、無菌醫(yī)療器械檢（化）驗員培訓班等共5期，培訓人數(shù)達700多人次，開展了有關法規(guī)、標準、體系、業(yè)務等方面的培訓教育，提高了企業(yè)的管理水平和相關人員的業(yè)務素質(zhì)。
5、協(xié)會組織九家企業(yè)參展xxx中國（西安）健康產(chǎn)業(yè)博覽會。由陜西省藥促會主辦，陜西省養(yǎng)生協(xié)會、陜西省醫(yī)療器械協(xié)會、陜西省中醫(yī)藥協(xié)會等單位協(xié)辦的xxx中國（西安）健康產(chǎn)業(yè)博覽會于xxx年10月12日－14日在西安曲江國際會展中心b1館舉行。省醫(yī)械協(xié)會組織威美、歧奧豐、華亞、萬安、眾邦、今通、凱棣、博奧假肢、炙圣堂等九家大眾民用健康、康復醫(yī)械企業(yè)參加了展出活動，進一步擴大了產(chǎn)品影響，宣傳了企業(yè)形象。
二、召開了陜西省醫(yī)療器械發(fā)展座談會和高峰論壇，做好企業(yè)與政府的溝通銜接，提供雙向服務。
xxx年10月31日，協(xié)會組織23家醫(yī)療器械企業(yè)，在西安華海醫(yī)療信息公司召開了陜西省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展座談會，邀請陜西省工業(yè)和信息化廳消費處王朝暉副處長到會，介紹傳達了國家和省政府對醫(yī)械發(fā)展產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造有關政策及重點扶持的產(chǎn)品類別，并回答了企業(yè)關心的有關問題。王朝暉指出xxx年國家將重點支持產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級、新技術(shù)應用，對醫(yī)用電子醫(yī)學影像、體外診斷、植入介入、無菌醫(yī)械、現(xiàn)代生物、人造組織器管、血液凈化、高質(zhì)材料等有一定規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)給予政策、資金等方面的優(yōu)惠資助。他還向企業(yè)重點介紹了對中小企業(yè)產(chǎn)品升級、技術(shù)創(chuàng)新扶持的渠道。23家與會企業(yè)代表全部發(fā)了言，介紹了各自企業(yè)的基本狀況、發(fā)展前景，需要政府支持的事項等，還就一些問題進行了咨詢，提出了相關建議，大家高度評價協(xié)會舉辦的這次座談會。協(xié)會秘書處介紹了協(xié)會開展的企業(yè)融資、專家咨詢、業(yè)務培訓、項目合作、維護權(quán)益及組織省內(nèi)外、國內(nèi)外參觀考察、參展招商等服務項目。省藥監(jiān)局醫(yī)械處王永禮處長在座談會總結(jié)時，要求各企業(yè)要多了解政府對發(fā)展醫(yī)械行業(yè)支持的相關信息，與有關部門多聯(lián)系，爭取更多的支持，加快企業(yè)的.發(fā)展。王處長還對協(xié)會換屆以來為會員服務所做的工作予以肯定，希望各會員單位對協(xié)會的工作多提意見和建議、更加關心和支持，并要求協(xié)會與會員單位多聯(lián)系和溝通，多為企業(yè)排憂解難，真正成為“企業(yè)之家”。
“陜西省醫(yī)療器械中小企業(yè)發(fā)展論壇”于xxx年3月30日在省中小企業(yè)服務平臺多功能廳召開，有80多家企業(yè)參加。省藥監(jiān)局副巡視員張明參加會議并講話，他首先通報了醫(yī)械發(fā)展相關情況，并要求全省醫(yī)械企業(yè)要緊抓機遇、努力創(chuàng)新、加快發(fā)展。協(xié)會邀請崔亞麗、劉亞利、張瑤嬋三位專家就企業(yè)如何技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)產(chǎn)、學、研、醫(yī)結(jié)合；如何加強醫(yī)械生產(chǎn)現(xiàn)場管理；從醫(yī)械政府采購，談陜西省企業(yè)的差距等專題進行了報告。報告既有理論性、政策性，又有指導性、可操作性，使與會同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
三、擴大社會聯(lián)合和交流，提升協(xié)會的知名度和公信力。
1、四家協(xié)會聯(lián)合發(fā)起成立“陜西省健康大聯(lián)盟”。為了使陜西省各有關健康行業(yè)協(xié)會資源共享、凝聚合力、優(yōu)勢互補，經(jīng)充分協(xié)商，由省藥品健康產(chǎn)品企業(yè)合作促進會、省養(yǎng)生協(xié)會、省醫(yī)療器械協(xié)會、省中醫(yī)藥協(xié)會等聯(lián)合發(fā)起，于xxx年9月15日召開了“陜西省健康大聯(lián)盟”成立大會，大會確定了大健康聯(lián)盟宗旨、大健康聯(lián)盟自律公約、大健康聯(lián)盟輪值制度等。大健康聯(lián)盟將通過各方面的合作，擴大影響力，更好地營造大健康氛圍，動員廣大會員為大眾健康提供安全有效的產(chǎn)業(yè)和優(yōu)質(zhì)高效的服務。
2、成立陜西省工業(yè)標準化技術(shù)委員會醫(yī)療器械標準化工作組。經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局同意，由省器械協(xié)會負責組建陜西省工業(yè)標準化委員會醫(yī)療器械標準化工作組，于xxx年10月17日召開成立大會。醫(yī)械標準化工作組的主要任務是為省上制訂行業(yè)產(chǎn)業(yè)地方標準提出意見、建議和初步方案，宣傳推廣醫(yī)療器械標準化工作，推選執(zhí)行標準先進單位，為醫(yī)械標準規(guī)范實施創(chuàng)造條件，推動醫(yī)械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
3、協(xié)會還派代表參加了陜西省中醫(yī)藥發(fā)展高峰論壇和兄弟協(xié)會的有關活動，對于收集信息、學習經(jīng)驗、交流情況等有很大促進作用。
四、加強自身建設，改進工作作風，提高工作效率
1、協(xié)會二屆二次會員大會于xxx年3月30日召開。協(xié)會秘書處報告了xxx年協(xié)會工作總結(jié)和xxx年協(xié)會工作要點，大會表彰了xxx年度評出的首批16家陜西省醫(yī)療行業(yè)誠信企業(yè)，頒發(fā)了獎牌和證書。省藥監(jiān)局醫(yī)械處王永禮處長在會上傳達了醫(yī)械監(jiān)管工作相關文件和要求，要求全省醫(yī)械企業(yè)要注重科技創(chuàng)新，抓好產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，依法生產(chǎn)和經(jīng)營，力爭把企業(yè)做強做大做規(guī)范，他對協(xié)會xxx年開展的工作給予充分肯定，并希望各會員企業(yè)對協(xié)會的工作給予關心和支持。省協(xié)會會長、省結(jié)核病防治院院長劉錦程對協(xié)會今后的工作提出了希望和要求，要求協(xié)會要緊密結(jié)合各會員企業(yè)的實際，發(fā)揮好橋梁紐帶作用，把協(xié)會的工作做得更有特色，在此之前xxx年1月9日協(xié)會召開了會長、副會長會議，總結(jié)和安排協(xié)會工作，討論并決定了誠信企業(yè)名單，還研討了協(xié)會發(fā)展有關重大問題。
2、省協(xié)會年內(nèi)還申請成為了中國醫(yī)療器械協(xié)會理事單位，為進一步提升協(xié)會影響力創(chuàng)造了條件。
3、協(xié)會在發(fā)展新會員方面做了許多調(diào)查、摸底、溝通、聯(lián)系，xxx年吸收新會員3個，強大了協(xié)會力量，加強了協(xié)會自身建設。
4、協(xié)會于年內(nèi)創(chuàng)刊《陜西省醫(yī)療器械信息》，并已發(fā)行五期，刊物有政策法規(guī)、監(jiān)管動態(tài)、專題報道、專家沙龍、行業(yè)動態(tài)、協(xié)會工作、企業(yè)之窗、工作交流、信息集萃等欄目，每期印數(shù)1000冊，發(fā)行對象為醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、有關部門和專家，刊物內(nèi)容翔實、圖文并茂、版面豐富，受到了企業(yè)的好評和領導的表揚。
醫(yī)療器械個人工作總結(jié)通用4
今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。
一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作
按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級以上醫(yī)院及藥械相關事業(yè)單位xx家；藥品經(jīng)營企業(yè)xx家（其中藥品批發(fā)公司x家，連鎖銷售公司x家，零售單體藥店xx家，零售連鎖門店xx家）；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)xx家；個體醫(yī)療診所及口腔診所xx家；疫苗接種單位xx家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)覆蓋面已達到xx%，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)覆蓋面達到xx%，一級以上醫(yī)院覆蓋面達到xx%。開展了“進一步開展藥品經(jīng)營領域突出問題整治工作”；“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”；“嚴厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。
截至目前，共出動執(zhí)法人員xx余人次，車輛xx臺次，檢查藥械經(jīng)營企業(yè)xx余戶、醫(yī)療機構(gòu)xx余戶、藥品批發(fā)企業(yè)x戶、疫苗接種單位xx戶。檢查發(fā)現(xiàn)主要問題有如下幾點：藥品經(jīng)營企業(yè)存在從非法渠道購進藥品行為；銷售假藥行為；以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為；藥師不在崗銷售處方藥的行為；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在經(jīng)營過期醫(yī)療器械等違法行為；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位未按時上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關案件xx起，其中簡易程序1起；一般程序x起，結(jié)案x起，x起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請?zhí)}北縣人民法院強制執(zhí)行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報市食藥監(jiān)局請示做假藥認定，待市食藥監(jiān)局出具認定結(jié)果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：xx元，現(xiàn)已上繳罰沒款總計：xx元。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件上報工作
三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）審查、核查工作
今年4月，鶴崗市食品藥品xxx將藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料審查、現(xiàn)場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營企業(yè)x家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營事項變更xx家次。保質(zhì)保量完成此項工作任務。
四、工作存在的問題
1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動態(tài)巡查的頻次還沒有達到。
2、有關醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實行，很多內(nèi)容還需學習、消化、領會。
3、“性保健品”類產(chǎn)品方面，由于相關法律法規(guī)還不夠健全，很多產(chǎn)品打著“適宜人群”、“產(chǎn)品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應采取措施重點治理。
五、下步工作打算
藥械安全是人民最關心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個新高度。
1、著力開展醫(yī)療機構(gòu)、個體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機構(gòu)為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點檢查項目，進一步加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。
2、繼續(xù)推進建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營企業(yè)采購的、陳列的及已經(jīng)售出的'藥品均為xx%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。
3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質(zhì)量的完成局機關交辦的各項任務。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增強大局意識，為全局工作穩(wěn)步進行做出自己的努力。
醫(yī)療器械個人工作總結(jié)通用5
20xx年，XX科在醫(yī)院大力指導和器材科的重視支持下，認真總結(jié)工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機制，使XX科各器械監(jiān)測工作得到了有序推進。20xx年，全科無一例醫(yī)療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務�，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：
一、加強制度建設
醫(yī)院主要領導和分管領導多次在會議上強調(diào)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各個科室主任、護士長和監(jiān)測管理員必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了醫(yī)療器械使用登記本和醫(yī)療器械不良事件學習登記本，專人定期檢查、檢測、保養(yǎng)、維修并登記，每次使用和結(jié)束時要登記簽名，責任層層分解，落實到人；定期學習醫(yī)療器械不良事件，并認真分析，總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平。
二、加強監(jiān)測建設
我科制定了三級監(jiān)管，首先科主任監(jiān)管全科醫(yī)療器械的使用，其次科護士長對科室醫(yī)療器械不定期抽查，并登記，再次科室醫(yī)療器械管理者（專門負責）對科室各個醫(yī)療器械定期進行檢查、檢測、保養(yǎng)、維修、登記，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理問題，是科室各個醫(yī)療器械處于完好、備用狀態(tài)。
三、加強宣傳培訓
一是醫(yī)院主要領導和分管領導多次在有關會議上強調(diào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性，督促各科室按時進行匯總上報；二是定期舉行全體醫(yī)務人員學習，講授醫(yī)療器械不良法規(guī)知識，宣傳其重要性；三是建立醫(yī)療器械不良事件登記本，傳達會議精神；四是開展醫(yī)療器械使用活動，讓每一個醫(yī)務人員都會使用各個醫(yī)療器械，讓其發(fā)揮最大作用；五是積極學習，充實自己的'知識，提高自身的能力。
四、下一步打算
20xx年，在原有的基礎上繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，進一步健全醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測制度，擴大監(jiān)測覆蓋面，完善醫(yī)療器械不良反應報告制度，同時加強對各個醫(yī)療器械的檢查，提高報告質(zhì)量。
醫(yī)療器械個人工作總結(jié)通用6
20xx年省醫(yī)療器械協(xié)會在省藥監(jiān)局的領導下，在各會員單位的支持下，圍繞促進和服務醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中心，充分發(fā)揮“橋梁、自律、服務、維權(quán)”工作職能，不斷拓展服務領域，提高服務水平，增強工作的主動性和創(chuàng)造性，協(xié)會的凝聚力影響力進一步提升，受到了有關領導和會員單位的充分肯定。
一、拓展服務領域，為會員單位搭建服務平臺
1、利用多渠道幫助企業(yè)貸款融資，尋求合作伙伴等。協(xié)會與x銀行x分行企業(yè)金融部、x銀行電子城支行、x行x支行等金融單位聯(lián)系，建立業(yè)務聯(lián)系，先后為解決x藥業(yè)有限公司、省醫(yī)療器械檢測中心等單位的貸款牽線搭橋，另有不少單位已經(jīng)達成貸款協(xié)議。
為了解決企業(yè)長遠發(fā)展戰(zhàn)略，尋求投資合作伙伴，協(xié)會先后組織x醫(yī)藥（集團）股份有限公司（投資公司）、x術(shù)產(chǎn)權(quán)交易中心等到x醫(yī)療用品開發(fā)有限公司、x公司等單位考察洽談投資合作業(yè)務。
協(xié)會與x銀行電子城支行積極籌建“陜西省醫(yī)療器械行業(yè)城市商業(yè)合作社”，以便更快捷有效地為企業(yè)提供融資服務平臺，此項工作經(jīng)過反復調(diào)研商談，已經(jīng)發(fā)文征求會員單位意見，目前正在著力做好前期準備工作。
2、通過邀請專家、協(xié)調(diào)企業(yè)與主管部門等方式，先后為x省x醫(yī)療器械公司、x公司等單位建立x認證體系、辦理新產(chǎn)品注冊等進行前期輔導、業(yè)務咨詢等。
協(xié)會為x公司等單位開據(jù)相關遵守法規(guī)、無投訴等的證明，為其參加銷售投標起到重要作用。協(xié)會還為一些單位征地、租廠房等牽線搭橋提供服務。
3、為了加強陜西省醫(yī)療器械協(xié)會咨詢管理工作，更好地為會員企業(yè)服務，組建了由x人組成的專家委員會，這些專家來自于xx及有關研究所和企業(yè)，并且制定了《專家委員會工作暫行規(guī)則》。
一年來有的專家為企業(yè)標準認證、產(chǎn)品注冊等進行輔導、咨詢，有的專家進行專題講座輔導，有的專家為協(xié)會期刊撰寫論文等，得到了企業(yè)的廣泛歡迎。
4、根據(jù)法規(guī)規(guī)定與專項整治等要求和企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營需要，先后舉辦了內(nèi)審員及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員、無菌醫(yī)療器械檢（化）驗員培訓班等共x期，培訓人數(shù)達x多人次，開展了有關法規(guī)、標準、體系、業(yè)務等方面的培訓教育，提高了企業(yè)的管理水平和相關人員的業(yè)務素質(zhì)。
5、協(xié)會組織九家企業(yè)參展20xx健康產(chǎn)業(yè)博覽會。由x省藥促會主辦，x省醫(yī)療器械協(xié)會、x省中醫(yī)藥協(xié)會等單位協(xié)辦的20xx健康產(chǎn)業(yè)博覽會于20xx年x月x日—x日在x國際會展中心x館舉行。省醫(yī)械協(xié)會組織x等x家大眾民用健康、x械企業(yè)參加了展出活動，進一步擴大了產(chǎn)品影響，宣傳了企業(yè)形象。
二、召開了x省醫(yī)療器械發(fā)展座談會和高峰論壇，做好企業(yè)與政府的溝通銜接，提供雙向服務
20xx年x月x日，協(xié)會組織x家醫(yī)療器械企業(yè)，在x公司召開了x省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展座談會，邀請x省工業(yè)和信息化廳消費處x副處長到會，介紹傳達了國家和省政府對醫(yī)械發(fā)展產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造有關政策及重點扶持的產(chǎn)品類別，并回答了企業(yè)關心的`有關問題。x指出20xx年國家將重點支持產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級、新技術(shù)應用，對醫(yī)用電子醫(yī)學影像、體外診斷、植入介入、無菌醫(yī)械、現(xiàn)代生物、人造組織器管、血液凈化、高質(zhì)材料等有一定規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)給予政策、資金等方面的優(yōu)惠資助。他還向企業(yè)重點介紹了對中小企業(yè)產(chǎn)品升級、技術(shù)創(chuàng)新扶持的渠道。x家與會企業(yè)代表全部發(fā)了言，介紹了各自企業(yè)的基本狀況、發(fā)展前景，需要政府支持的事項等，還就一些問題進行了咨詢，提出了相關建議，大家高度評價協(xié)會舉辦的這次座談會。協(xié)會秘書處介紹了協(xié)會開展的企業(yè)融資、專家咨詢、業(yè)務培訓、項目合作、維護權(quán)益及組織省內(nèi)外、國內(nèi)外參觀考察、參展招商等服務項目。省藥監(jiān)局醫(yī)械處x處長在座談會總結(jié)時，要求各企業(yè)要多了解政府對發(fā)展醫(yī)械行業(yè)支持的相關信息，與有關部門多聯(lián)系，爭取更多的支持，加快企業(yè)的發(fā)展。x處長還對協(xié)會換屆以來為會員服務所做的工作予以肯定，希望各會員單位對協(xié)會的工作多提意見和建議、更加關心和支持，并要求協(xié)會與會員單位多聯(lián)系和溝通，多為企業(yè)排憂解難，真正成為“企業(yè)之家”。
“x省醫(yī)療器械中小企業(yè)發(fā)展論壇”于20xx年x月x日在省中小企業(yè)服務平臺多功能廳召開，有x多家企業(yè)參加。省藥監(jiān)局副巡視員x參加會議并講話，他首先通報了醫(yī)械發(fā)展相關情況，并要求全省醫(yī)械企業(yè)要緊抓機遇、努力創(chuàng)新、加快發(fā)展。協(xié)會邀請x專家就企業(yè)如何技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)產(chǎn)、學、研、醫(yī)結(jié)合；如何加強醫(yī)械生產(chǎn)現(xiàn)場管理；從醫(yī)械政府采購，談陜西省企業(yè)的差距等專題進行了報告。報告既有理論性、政策性，又有指導性、可操作性，使與會同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
三、擴大社會聯(lián)合和交流，提升協(xié)會的知名度和公信力
1、四家協(xié)會聯(lián)合發(fā)起成立“x省健康大聯(lián)盟”。為了使x省各有關健康行業(yè)協(xié)會資源共享、凝聚合力、優(yōu)勢互補，經(jīng)充分協(xié)商，由省藥品健康產(chǎn)品企業(yè)合作促進會、省養(yǎng)生協(xié)會、省醫(yī)療器械協(xié)會、省中醫(yī)藥協(xié)會等聯(lián)合發(fā)起，于20xx年x月x日召開了“x省健康大聯(lián)盟”成立大會，大會確定了大健康聯(lián)盟宗旨、大健康聯(lián)盟自律公約、大健康聯(lián)盟輪值制度等。大健康聯(lián)盟將通過各方面的合作，擴大影響力，更好地營造大健康氛圍，動員廣大會員為大眾健康提供安全有效的產(chǎn)業(yè)和優(yōu)質(zhì)高效的服務。
2、成立x省工業(yè)標準化技術(shù)委員會醫(yī)療器械標準化工作組。經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局同意，由省器械協(xié)會負責組建陜西省工業(yè)標準化委員會醫(yī)療器械標準化工作組，于20xx年x月1x日召開成立大會。醫(yī)械標準化工作組的主要任務是為省上制訂行業(yè)產(chǎn)業(yè)地方標準提出意見、建議和初步方案，宣傳推廣醫(yī)療器械標準化工作，推選執(zhí)行標準先進單位，為醫(yī)械標準規(guī)范實施創(chuàng)造條件，推動醫(yī)械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
3、協(xié)會還派代表參加了x省中醫(yī)藥發(fā)展高峰論壇和x協(xié)會的有關活動，對于收集信息、學習經(jīng)驗、交流情況等有很大促進作用。
四、加強自身建設，改進工作作風，提高工作效率
1、協(xié)會二屆二次會員大會于20xx年x月x日召開。協(xié)會秘書處報告了20xx年協(xié)會工作總結(jié)和20xx年協(xié)會工作要點，大會表彰了20xx年度評出的首批x家x省醫(yī)療行業(yè)誠信企業(yè)，頒發(fā)了獎牌和證書。省藥監(jiān)局醫(yī)械處x處長在會上傳達了醫(yī)械監(jiān)管工作相關文件和要求，要求全省醫(yī)械企業(yè)要注重科技創(chuàng)新，抓好產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，依法生產(chǎn)和經(jīng)營，力爭把企業(yè)做強做大做規(guī)范，他對協(xié)會20xx年開展的工作給予充分肯定，并希望各會員企業(yè)對協(xié)會的工作給予關心和支持。省協(xié)會會長、省結(jié)核病防治院院長劉錦程對協(xié)會今后的工作提出了希望和要求，要求協(xié)會要緊密結(jié)合各會員企業(yè)的實際，發(fā)揮好橋梁紐帶作用，把協(xié)會的工作做得更有特色，在此之前20xx年x月9x日協(xié)會召開了會長、副會長會議，總結(jié)和安排協(xié)會工作，討論并決定了誠信企業(yè)名單，還研討了協(xié)會發(fā)展有關重大問題。
2、省協(xié)會年內(nèi)還申請成為了中國醫(yī)療器械協(xié)會理事單位，為進一步提升協(xié)會影響力創(chuàng)造了條件。
3、協(xié)會在發(fā)展新會員方面做了許多調(diào)查、摸底、溝通、聯(lián)系，20xx年吸收新會員x個，強大了協(xié)會力量，加強了協(xié)會自身建設。
醫(yī)療器械個人工作總結(jié)通用7
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》（冀食藥監(jiān)械【20xx】108號）部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想：
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的：
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點：
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的'購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械個人工作總結(jié)通用8
全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊證64個，其中III類產(chǎn)品15個，II類產(chǎn)品46個，I類產(chǎn)品3個；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家，其中高風險的III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)18家），II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。
20xx年，在市局黨委的領導下，緊密結(jié)合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。
一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關。
受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）
二、加強培訓，積極引導企業(yè)進行GMP改造。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的`自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。
根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。
三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。
按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。
及時調(diào)整了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。
四、迅速行動，積極組織開展專項整治。
本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產(chǎn)品進行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。
組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。
開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉�，我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。
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